Lumen-opgestelde metalen stents versus Lumen-opgestelde metalen stent plus dubbele pigtail-stent voor endoscopische drainage (Axios)

De onderzoekshypothese is dat plaatsing van LAMS plus een overlappende dubbele pigtail-stent voor endoscopische transmurale drainage van PFC's met vast puin zal resulteren in verbeterde drainage en minder endoscopische interventies vereist in vergelijking met plaatsing van LAMS alleen.

Volwassen patiënten met symptomatische pancreasvochtcollecties die gepland staan ​​om EUS-geleide drainage van PFC's met LAMS-plaatsing te ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Het eerste deel van deze procedure bestaat uit diagnostische EUS voor beeldvorming en beoordeling van de PFC. Dit EUS-onderzoek kan de relatieve vloeibare en vaste componenten van PFC's onderscheiden, details die misschien niet duidelijk zijn door CT-beeldvorming. Volwassen patiënten met PFC's bestaande uit >30% vaste stof zoals beoordeeld op het moment van EUS komen in aanmerking voor randomisatie. Deze drempel werd geselecteerd als inschrijvingscriterium om patiënten te selecteren met een significante solide necrotische component van de laesie, aangezien eerder onderzoek van patiënten die LAMS-plaatsing ondergingen voor drainage van PFC's >70% vochtgehalte als definitie voor een PFC met overwegend vloeibare inhoud.

Toewijzing aan studiearm wordt bepaald door de inhoud van de verzegelde envelop. Proefpersonen die alleen naar LAMS zijn gerandomiseerd, ondergaan EUS-geleide transmurale plaatsing van een Axios-stent met een luminale diameter van 15 mm. De keuze van transgastrische of transduodenale LAMS-plaatsing wordt bepaald door de endoscopist en hangt af van de PFC-locatie en het venster ten opzichte van de EUS-transducer. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar LAMS plus dubbele pigtail-stent ondergaan EUS-geleide transmurale plaatsing van een enkele Axios-stent met een luminale diameter van 15 mm; hierna wordt draadtoegang over het stentlumen verkregen met behulp van een hydrofiele voerdraad van 0,035 inch, en wordt een plastic galstent met dubbele varkensstaart (6 French, 7 French of 10 French naar keuze van de endoscopist) over de draad geplaatst. Het gebruik van fluoroscopie voor het plaatsen van een stent is ter beoordeling van de endoscopist.

Het primaire eindpunt: meer dan 50% afname van de grootte van de PFC (in mm), vergeleken met de grootte van vóór de interventie (in mm), op dwarsdoorsnede-computertomografie (CT)-beeldvorming 30 dagen na plaatsing van de stent. Dit werd geselecteerd als de primaire uitkomst om consistent te blijven met de primaire uitkomsten van een eerder multicenter onderzoek naar LAMS-plaatsing voor PFC's.