Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukatinibi, palbosiklib ja letrotsoli metastasoituneessa hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-positiivisessa rintasyövässä

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen IB/II avoin yksihaaratutkimus tukatinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä palbosiklibin ja letrotsolin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen Ib / roll-over-vaiheen II tutkimus kolminkertaisesti kohdistetusta lääkeyhdistelmästä (HER2-kohdennettu pienimolekyylinen estäjä tukatinibi, CDK4/6-estäjä palbosiklib ja aromataasi-inhibiittori letrotsoli) ensimmäisenä tai toisena hoitolinjana potilailla. joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen Ib / roll-over-vaiheen II tutkimus uudesta HER2-kohdistusta tyrosiinikinaasi-inhibiittorista tukatinibistä yhdessä CDK4/6-estäjän palbosiklibin ja aromataasi-inhibiittori letrotsolin kanssa potilailla, joilla on HR+/ HER2+ paikallisesti edennyt ei-leikkaussyöpä tai metastaattinen rintasyöpä. Tutkimukseen otetaan mukaan postmenopausaalisilla naisilla ja premenopausaalisilla naisilla, jos he saavat hoitoa normaalilla munasarjojen suppressiolla tai ovat halukkaita saamaan hoitoa. Tutkimuksen vaiheen Ib osa määrittää tukatinibin, palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden sen varmistamiseksi, että tukatinibin nykyinen RP2D ja FDA:n hyväksymä palbosiklibin annostus pysyy samana triplettiyhdistelmässä. Letrotsolin annos pysyy vakiona koko tutkimusjakson ajan. Kun yhdistelmän turvallisuus on varmistettu, siirrymme tutkimuksen vaiheen II osaan RP2D:n laajennetun kohortin kohortissa tehokkuuden arvioimiseksi ja yhdistelmähoidon turvallisuuden arvioinnin tarkentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi HR+/HER2+:sta paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen rintasyöpä. IHC määrittelee estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivisuuden viimeisimpien ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti. HER2-positiivisuus määritellään standardinmukaisella hoitofluoresenssilla in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja/tai 3+-värjäyksellä IHC:llä uusimpien ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.

  2. Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien ja/tai RANO-BM-kriteerien mukaan

    . Vain luutauti on sallittu.

  3. Keskushermoston sisällyttämiskriteerit:

    • Tutkittavat, joilla ei ole keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia. Huomautus: Aivokuvausta ei vaadita oireettomilla koehenkilöillä, joilla ei ole tiedossa olevaa aivometastaattista sairautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Potilaat, joilla on hoitamattomia oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät tutkijan mielestä tarvitse välitöntä paikallista hoitoa, ovat kelvollisia. Potilailta, joilla on hoitamattomia oireettomia keskushermostovaurioita > 2,0 cm varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa, keskustelua johtavan PI:n kanssa ja sen hyväksyntä vaaditaan ennen ilmoittautumista
    • Koehenkilöt, joilla on stabiileja aivometastaasseja ja joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella, voivat ilmoittautua, jos he eivät käytä kortikosteroidia tai saavat vakaata/kapenevaa kortikosteroidiannosta ja keskushermoston etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden stabiilisuus vähintään 4 viikon ajan on osoitettu viimeisellä magneettikuvauksella otettu 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 tutkimuspäivä 1.

    Asiaankuuluvat tiedot kaikista keskushermostohoidoista on oltava saatavilla, jotta kohde- ja ei-kohdevauriot voidaan luokitella

  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Elinajanodote tutkijan mielestä yli 6 kuukautta
  7. Tutkimuskohteiden tulisi olla postmenopausaalisia naisia; Premenopausaaliset naiset ovat oikeutettuja, jos heillä on munasarjojen suppressio tai jos he ovat tyytyväisiä pakolliseen munasarjojen supressioon. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, jotka määritellään premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät ole pysyvästi steriilejä (eli kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen, molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolisen munanjohtimien tukkeuman vuoksi), on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.

  8. Aiemmat hoidot:

    • Potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi hyväksyttyä HER2-kohdennettua ainetta (trastutsumabi, pertutsumabi tai TDM-1) sairauden aikana
    • Potilailla olisi pitänyt olla vähintään yksi aikaisempi HER2-kohdennettu hoitosarja metastaattisissa olosuhteissa, lukuun ottamatta oireettomia koehenkilöitä, joilla on oligometastaattinen sairaus tai vain luu-/pehmytkudosairaus ja jotka tutkijan mielestä ovat sopivia yksittäiseen antiendokriiniseen hoitoon NCCN:ää kohti ohjeita
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enintään 2 riviä aiempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa, ovat sallittuja. Aiemmat adjuvantti- ja/tai neoadjuvantti-endokriiniset hoito-ohjelmat ovat sallittuja, eikä niitä lasketa mukaan tähän rajaan

  9. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 mg/dl ilman punasolusiirtoa ≤ 7 päivää ennen sykliä 1 Hoitopäivä 1
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja jotka voivat ilmoittautua, jos konjugoitu bilirubiini on ≤ 1,5 ULN
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN;
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, ellei lääkitys ole muuttanut INR:ää ja aPTT:tä
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % (ECHO:n tai MUGA:n arvioimana) dokumentoitu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) negatiivinen ≤ 7 päivää hoidon aloittamisesta
  10. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluaikatauluja, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
  11. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus suostumusasiakirjassa, jonka laitoksen arviointilautakunta tai riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC) on hyväksynyt, ennen kuin aloitetaan tutkimukseen liittyvät testit tai menettelyt, jotka eivät ole osa. potilaan sairauden tavanomaisesta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu eteneviä aivometastaaseja, suljetaan pois tutkimuksesta
  2. Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaasseja ja joilla on vasta-aiheita aivojen kontrasti-MRI-kuvan tekemiselle, suljetaan pois tutkimuksesta
  3. Raskaus tai imetys
  4. Nykyinen aktiivinen hoito tutkimusaineella
  5. Tunnettu yliherkkyys aromataasi-inhibiittoreille
  6. Mikä tahansa aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, jonka on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2, ja hiustenlähtöä
  7. Aiempi hoito lapatinibillä, neratinibillä, afatinibillä tai muulla tutkittavalla EGFR-perheen reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tai HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
  8. Aikaisempi hoito palbosiclib-, abemaciclib-, ribociclib- tai muilla tutkituilla CDK4/6-estäjillä
  9. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito (mukaan lukien hormonihoito), säteily tai kokeellinen aine ≤ 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  10. Aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat hoitoa IV antibiootilla, IV sienilääkkeillä tai IV antiviraalisilla lääkkeillä
  11. Tunnetut hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot. Huomautus: esitestausta ei vaadita.
  12. Kyvyttömyys niellä pillereitä tai mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen
  13. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 3 eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta
  14. Tunnettu sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentointi (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  15. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg verenpainelääkkeillä) tai mikä tahansa aiempi oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  16. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä tutkittavasta sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b
Tukatinibi 300 mg PO BID, palbosiklib 125 mg PO päivittäin 21 päivää ja 7 päivää vapaata ja letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin 28 päivän syklin pituudella.
Lääke: Tukatinibi yhdistelmänä palbociklibin ja letrotsolin kanssa

Yhdistelmähoidon aloitusannos:

Tukatinibi 300 mg PO BID Palbociclib 125 mg PO päivittäin 21 päivää, 7 päivää poissa Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin

Muut nimet:
  • IBRANCE
  • Femara
  • ONT-380
Lääke: Tukatinibi yhdistelmänä palbociklibin ja letrotsolin kanssa
Koehenkilöt Tukatinibi 300 mg PO BID Palbociclib 75 mg PO päivittäin 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin.
Muut nimet:
  • IBRANCE
  • Femara
  • ONT-380
Kokeellinen: Vaihe II
Tukatinibi 300 mg kahdesti vuorokaudessa; palbosiclib 75 mg PO päivittäin 21 päivää päällä, 7 päivää tauolla; letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin.
Lääke: Tukatinibi yhdistelmänä palbociklibin ja letrotsolin kanssa

Yhdistelmähoidon aloitusannos:

Tukatinibi 300 mg PO BID Palbociclib 125 mg PO päivittäin 21 päivää, 7 päivää poissa Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin

Muut nimet:
  • IBRANCE
  • Femara
  • ONT-380
Lääke: Tukatinibi yhdistelmänä palbociklibin ja letrotsolin kanssa
Koehenkilöt Tukatinibi 300 mg PO BID Palbociclib 75 mg PO päivittäin 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko Letrotsoli 2,5 mg PO päivittäin.
Muut nimet:
  • IBRANCE
  • Femara
  • ONT-380

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen Ib ensisijainen tulos: niiden potilaiden osuus, jotka kokivat DLT:itä, jotka johtuvat Palbociclibistä, tukatinibistä tai molemmista
Aikaikkuna: 15 kuukautta (ensimmäisen suostumuksen päivämäärästä vaiheen Ib lopulliseen turvallisuusanalyysiin)
Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmänä käytetyn tukatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi arvioimme niiden potilaiden osuuden, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), jotka voivat johtua tukatinibistä, palbosiklibistä tai molemmista lääkkeistä, ja vertaamme niitä ennalta määritettyihin turvallisuuskynnyksiin. DLT määriteltiin mikä tahansa asteen ≥ 3 ei-hematologinen haittatapahtuma, asteen 3 neutropenia ja kuume, asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto tai mikä tahansa hematologinen toksisuusaste ≥ 4 käyttäen NCI CTCAE versiota 4.03. Turvallisuuden katsottiin kliinisesti merkitsevästi muuttuneen, jos ≥ 60 %:lla koehenkilöistä havaittiin DLT:tä sekundaarista palbociklibia, ≥20 %:lla koehenkilöistä oli tukatinibin sekundaarista toksisuutta tai ≥50 %:lla koehenkilöistä oli molemmista lääkkeistä johtuvaa DLT:tä. Jos DLT-potilaiden osuus ylittää turvallisuusrajat, tukatinibin, palbosiklibin tai molempien lääkkeiden annoksia pienennetään. Letrotsoliannos pidettiin vakiona kaikille tutkimushenkilöille.
15 kuukautta (ensimmäisen suostumuksen päivämäärästä vaiheen Ib lopulliseen turvallisuusanalyysiin)
Vaiheen II ensisijainen tulos: Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: 4 vuotta (tutkimuksen tilastotieteilijän mukaan PFS-laskennan dataraja oli silloin, kun PFS tuli kypsiksi)

Palbosiklibin ja letrotsolin kanssa yhdessä käytetyn tukatinibin tehon mittaamiseksi mitataan PFS-mediaani (vaiheen II ensisijainen tavoite). mPFS määritellään ajaksi allokoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille, joilla on aivometastaattinen sairaus, kaksiosastoisen mPFS:n arviointi ei-keskushermosto- ja keskushermosto-osastoissa, joka määritellään ajaksi allokoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n ja/tai RANO-BM-kriteerien mukaisesti. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaille, joilla oli keskushermoston etäpesäkkeitä, joilla oli yksittäinen keskushermoston eteneminen, jotka saivat paikallista hoitoa ja jotka pysyivät tutkimuksessa protokollakohtaisesti, mPFS laskettiin ajanjaksona hoidon alusta ensimmäiseen keskushermoston etenemiseen.
4 vuotta (tutkimuksen tilastotieteilijän mukaan PFS-laskennan dataraja oli silloin, kun PFS tuli kypsiksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen Ib toissijainen tulos: Tukatinibi ja Palbociclib AUC[0-6] Tukatinibi- ja Palbociclib-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Tukatinibin ja palbosiklibin veripitoisuuksien farmakokineettiset (PK) arvioinnit suoritetaan hoitojakson 1 15. päivänä ja syklin 2 hoidon 1. päivänä 20 osallistujalle, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vaiheen Ib osaan. Plasmanäytteitä kerätään tukatinibin ja sen hydroksyylimetaboliitin ONT-993:n sekä palbosiklibin ja tarvittaessa sen metaboliittien pitoisuuksien mittaamiseksi vakaassa tilassa syklin 1 päivänä 15. Pitoisuuden ja ajan käyrän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan 0-6 tuntia tukatinibi- ja palbosiklib-annoksen jälkeen.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vaiheen II toissijainen tulos: Palbociclib AUC[10-19] Tukatinibi- ja Palbociclib-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10, 13, 16 ja 19 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen lisäarviointi (PK) tehdään 5–10 potilaalle, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vaiheen II osaan, jotta tukatinibi- ja palbosiklib-tasot arvioidaan. Nämä PK:t tehdään syklin 1 päivänä 9 ja syklin 2 päivänä 9. Ennen ensimmäistä PK-sarjaa, syklin 1 päivinä 1-8, potilas ottaa palbosiklibiä ja letrotsolia; tucatinib on odotustilassa. Tukatinibi aloitetaan tavanomaisen tutkimusaikataulun mukaisesti sen jälkeen, kun ensimmäinen PK-sarja on saatu päivänä 9. Ennen toista PK-sarjaa, syklin 2 päivinä 1-8, potilas ottaa palbosiklibia, letrotsolia ja tukatinibia (kaikki tutkimuslääkkeet) kohti. tavallinen opiskeluaikataulu. PK-arviointia edeltävänä päivänä (syklin 1 päivä 8 ja syklin 2 päivä 8) potilaan tulee kuluttaa korkeakalorinen/rasvainen ateria ja ottaa tutkimuslääkkeitä. Seuraavana päivänä kerätään plasmanäytteitä PK:iden mittaamiseksi 10, 13, 16 ja 19 tuntia +/- 10 minuuttia annoksen jälkeen.
10, 13, 16 ja 19 tuntia annoksen jälkeen
Vaiheen II toissijainen tulos: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kliininen hyötysuhde (CBR) arvioitiin potilailla, joilla oli mitattavissa olevia vaurioita, ja se määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 6 kuukauden ajan tai kauemmin. Se on yksi parametreista, joita käytettiin kasvainvasteen arvioinnissa tässä tutkimuksessa, ja se arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1:tä (ja/tai RANO-BM:ää potilaille, joilla on keskushermostosairaus).
4 Vuotta
Vaiheen II toissijainen tulos: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n (ja/tai RANO-BM:n potilailla, joilla on keskushermostosairaus) mukaan.
4 Vuotta
Vaiheen II toissijainen tulos: vasteen mediaanikesto (mDOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Keskimääräinen vasteaika (mDOR) määritellään ajalla kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Criterium, Inc.
Cascadian Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Shagisultanova, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1661.cc
  • NCI-2017-01776 (Muu tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa