IX-01 Vaikutus intravaginaaliseen siemensyöksyn latenssiaikaan (IELT), potilaiden raportoimiin tuloksiin ja turvallisuuteen miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy (PE)
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ixchelsis Limited
Vaiheen 2b, 8 viikon, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus arvioimaan IX-01:n kolmen eri annostason vaikutuksia emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiaikaan (IELT), potilaiden raportoimiin tuloksiin ja turvallisuuteen Miehet, joilla on elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy (PE)
Vaiheen 2b, 8 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin IX-01:n kolmen eri annostason vaikutusta IELT:hen ja potilaan raportoimaan lopputulokseen miehillä, joilla on elinikäinen PE.
Miehet, joilla on itse raportoitu elinikäinen PE (International Society for Sexual Medicine (ISSM) määritelmä) ja vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa, käyvät läpi 4 viikon sisäänkäynnin, jonka aikana heitä pyydetään yrittämään yhdyntää vähintään 4 kertaa. Miehet, joiden IELT on ≤ 1 minuutti vähintään 75 %:ssa yhdynnän yrityksistä hoitottoman aloitusjakson aikana, satunnaistetaan tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa miehiä pyydetään ottamaan tutkimuslääkettä 1-6 tuntia ennen seksuaalista toimintaa. Miehiä ja kumppaneita pyydetään yrittämään yhdyntää vähintään 8 kertaa 8 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana. Potilas tai kumppani tallentaa IELT:n joka kerta käyttämällä sekuntikelloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Family Practice Specialists - Radiant
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
- Columbine Family Practice - Radiant
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Mens Health Boston
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta vakaassa (≥6 kuukautta) heteroseksuaalisessa suhteessa ja joilla on elinikäinen PE.
- Ennenaikainen siemensyöksy ≤ 1 minuutti ≥ 75 %:lla yhdyntäyrityksistä sisäänajojakson aikana.
- Täyttää muut ISSM-määritelmän näkökohdat.
- Potilas ja kumppani ovat valmiita yrittämään yhdyntää vähintään 4 kertaa sisäänajojakson aikana ja vähintään 8 lisäkertaa tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana.
- Kumppani ei suunnittele raskautta ja on valmis käyttämään ehkäisyä (ellei ole hedelmällisessä iässä, esim. kirurgisesti steriloitu).
- Hän on valmis rajoittamaan alkoholin käyttöä päivinä, jolloin hän käyttää opintolääkkeitä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- IELT-arvo > 2 minuuttia sisäänajon aikana.
- <4 yritystä yhdyntään sisäänajojakson aikana.
- Jokainen potilas, joka arvioi siemensyöksynsä kohtuulliseksi, hyväksi tai erittäin hyväksi.
- Jokainen potilas, joka arvioi siemensyöksykseen liittyvän "henkilökohtaisen ahdistuksensa" arvolla "ei ollenkaan" tai "vähän".
- Erektiohäiriö.
- Fosfodiesteraasin tyypin 5 (PDE5) estäjien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI:t)/selektiivisten serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien (SSNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjien, alfasalpaajien, 5-alfa-reduktaasin estäjien, paikallispuudutteiden ja/tai paikallispuudutteiden samanaikainen käyttö.
- Botoxin tai vastaavan tuotteen käyttöhistoria (viimeiset 6 kuukautta) PE:n hoitoon.
- On saanut IX-01:n aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Ei halua lopettaa muita PE-hoitoja (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, farmakologinen, seksiterapia, psykoterapia useat kondomit ja aikaisempi itsetyydytys).
- Mikä tahansa muu potilaan tai kumppanin seksuaalinen häiriö, joka voi häiritä tuloksia.
- Mikä tahansa nykyinen sukupuolitauti.
- Mikä tahansa potilaan vakava sairaus, joka voi häiritä kykyä seksuaaliseen toimintaan ja/tai vaatia sairaalahoitoa.
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 tai paino <60 kg.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B.
- Aiempi eturauhassairaus tai kliinisesti merkittävä eturauhassairaus.
- Aiemmin ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, epästabiili angina pectoris, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin tai aivoverenkiertohäiriö.
- Tiedossa tai epäillyssä historiassa merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä.
- Aiemmin lääkkeiden aiheuttamia allergisia reaktioita, mukaan lukien ihoreaktiot.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus ja/tai itsemurha-taipumuksen riski.
- Viimeaikaisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai muita todisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IX-01 1200 mg
1200 mg:n annos, joka sisältää kolme 400 mg:n kaplettia, jotka annetaan suun kautta vähintään 1 tunti ennen ruokailua tai sen jälkeen ja 1-6 tuntia ennen seksuaalista toimintaa
|
IX-01 1200 mg (kolme 400 mg kaplettia)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme lumetablettia suun kautta vähintään 1 tunti ennen ruokailua tai sen jälkeen ja 1-6 tuntia ennen seksiä
|
Placebo-kapletit
|
|
Kokeellinen: IX-01 800 mg
800 mg:n annos, joka koostuu kahdesta 400 mg:n kapletista ja yhdestä lumelääkkeestä, joka annetaan suun kautta vähintään 1 tunti ennen tai jälkeen ruokailun ja 1-6 tuntia ennen seksuaalista toimintaa
|
Placebo-kapletit
IX-01 800 mg (kaksi 400 mg kaplettia)
|
|
Kokeellinen: IX-01 400 mg
400 mg:n annos, joka koostuu yhdestä 400 mg:n kapletista ja kahdesta lumelääkkeestä, jotka annetaan suun kautta vähintään 1 tunti ennen tai jälkeen ruokailun ja 1-6 tuntia ennen seksuaalista toimintaa
|
Placebo-kapletit
IX-01 400 mg kapletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta geometrisessa keskiarvossa (GM) intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajassa (IELT) hoidon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Emättimensisäinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) määriteltiin ajaksi sukupuoliyhteyden aloittamisesta (penetraatiosta) ejakulaation tapahtumiseen, ja potilas tai kumppani tallensi sen käyttämällä mukana toimitettua sekuntikelloa.
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taita muutos lähtötilanteesta geometrisessa keskiarvossa (GM) IELT:ssä hoidon arviointijakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Emättimensisäinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) määriteltiin ajaksi yhdynnän aloittamisesta (penetraatiosta) ejakulaation tapahtumiseen, ja se tallennettiin mukana toimitetulla sekuntikellolla.
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden geometrinen keskiarvo (GM) on kasvanut ≥2,5-kertaisesti emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajassa (IELT) hoidon arviointijakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Emättimensisäinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) määriteltiin ajaksi yhdynnän aloittamisesta (penetraatiosta) ejakulaation tapahtumiseen, ja se mitattiin mukana toimitetulla sekuntikellolla.
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka arvioivat ennenaikaisen siemensyöksensä (PE) parantuneeksi CGIC-kyselylomakkeen (Clinical Global Impression of Change) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
7 pisteen asteikko, joka vaihtelee paljon huonommasta (-3) paljon parempaan (3).
Osuus viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla oli kaksi parasta mahdollista vastetta [parempi (2) tai paljon parempi (3)] tällä asteikolla.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskimääräisen muutoksen kategoriassa ≥1 tai ≥2 siemensyöksyn ajoituksen hallinnassa ennenaikaisen siemensyöksyn profiilin (PEP) kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
Raportoitu sähköiseen päiväkirjaan ja perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP).
PEP pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin vastaus) 4:ään (paras vastaus).
Keskimääräinen muutos luokassa ≥1 tai ≥2 vastaa hallinnan parantamista "erittäin huonosta" "kohtuulliseen", "hyvään" tai "erittäin hyvään"; tai "huonosta" "kohtuulliseen", "hyvään" tai "erittäin hyvään".
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskimääräisen muutoksen kategoriassa ≥1 tai ≥2 siemensyöksyyn liittyvässä henkilökohtaisessa ahdistuksessa ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
Raportoitu e-päiväkirjassa.
Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP).
Asteikko vaihtelee "erittäin" (0) - "ei ollenkaan" (4).
Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
Muutos luokassa ≥1 tai ≥2 vastaa ahdistuksen paranemista 'erittäin' 'kohtalaiseen', 'vähän' tai 'ei ollenkaan'; tai sanasta "melko vähän" "kohtalaiseen", "vähän" tai "ei ollenkaan"; tai 'kohtalaisesti' 'vähän' tai 'ei ollenkaan'.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat muutoksen siemensyöksyn ajoituksen hallinnassa kategoriassa ≥2 ja siemensyöksyyn liittyvässä henkilökohtaisessa ahdingossa hoidon lopussa muutoksen kategoriassa ≥1
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
Raportoitu sähköiseen päiväkirjaan ja perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP).
PEP pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin vastaus) 4:ään (paras vastaus).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (noin 8 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta siemensyöksyn hallinnassa
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Raportoitu sähköiseen päiväkirjaan ja perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP).
PEP-kysymys ajoituksen hallinnasta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelevat erittäin huonosta (tämä on huonoin vastaus arvosanalla 0) erittäin hyvään (tämä on paras vastaus arvolla 4).
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta siemensyöksyyn liittyvässä henkilökohtaisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustuu ennenaikaisen siemensyöksyn profiiliin (PEP).
Asteikko vaihtelee "erittäin" (0) - "ei ollenkaan" (4).
Pisteiden nousu lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Viimeiset 4 hoitoviikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IX-0105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .