IX-01 Effet sur le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), les résultats rapportés par les patients et la sécurité chez les hommes atteints d'éjaculation précoce (EP)

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de ≥18 ans et ≤60 ans en relation hétérosexuelle stable (≥6 mois) et qui ont une EP à vie.
2. Éjaculation précoce ≤ 1 minute sur ≥ 75 % des tentatives de rapports sexuels pendant la période de rodage.
3. Conforme à d'autres aspects de la définition de l'ISSM.
4. Patient et partenaire disposés à tenter des rapports sexuels au moins 4 fois pendant la période de rodage et au moins 8 fois supplémentaires pendant la partie en double aveugle de l'étude.
5. Partenaire ne prévoyant pas de grossesse et désireux d'utiliser une contraception (sauf s'il n'est pas en âge de procréer, par exemple s'il a été stérilisé chirurgicalement).
6. Disposé à limiter la consommation d'alcool les jours où il prend le médicament à l'étude.
7. Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Valeur IELT > 2 minutes pendant la période de rodage.
2. <4 tentatives de rapports sexuels pendant la période de rodage.
3. Tout patient qui évalue son contrôle de l'éjaculation comme passable, bon ou très bon.
4. Tout patient qui évalue sa "détresse personnelle" liée à l'éjaculation comme "pas du tout" ou "un peu".
5. Dysérection.
6. Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, d'alpha-bloquants, d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, d'anesthésiques topiques et/ou de tramadol.
7. Antécédents (6 derniers mois) d'utilisation de Botox ou d'un produit similaire pour traiter l'EP.
8. A reçu IX-01 dans une précédente étude clinique.
9. Refus d'arrêter d'autres traitements pour l'EP (y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie pharmacologique, la sexothérapie, la psychothérapie avec plusieurs préservatifs et la masturbation antérieure).
10. Tout autre trouble sexuel du patient ou du partenaire qui pourrait interférer avec les résultats.
11. Toute maladie sexuellement transmissible en cours.
12. Toute condition médicale majeure du patient qui pourrait interférer avec sa capacité à avoir une activité sexuelle et/ou nécessiter un traitement hospitalier.
13. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou poids < 60 kg.
14. Participation à une étude clinique sur un médicament à tout moment au cours des 30 jours précédant le dépistage.
15. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B.
16. Antécédents de maladie de la prostate ou de maladie de la prostate cliniquement significative.
17. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'angioplastie coronarienne, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente, de stimulateur cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
18. Antécédents connus ou suspectés d'arythmies cardiaques importantes.
19. Antécédents de réactions allergiques d'origine médicamenteuse, y compris des réactions cutanées.
20. Maladie psychiatrique importante et/ou risque de tendance suicidaire.
21. Antécédents ou autres preuves d'abus récent d'alcool ou de drogues.