Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IX-01 Hatás az intravaginális ejakulációs késleltetési időre (IELT), a betegek által bejelentett eredményekre és biztonságra korai magömlésben (PE) szenvedő férfiaknál

2019. szeptember 13. frissítette: Ixchelsis Limited

2b. fázisú, 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az IX-01 3 különböző dózisszintjének az intravaginális ejakulációs latencia idejére (IELT), a betegek által jelentett eredményekre és a biztonságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére Férfiak élethosszig tartó korai magömléssel (PE)

Egy 2b fázisú, 8 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az IX-01 3 különböző dózisszintjének az IELT-re és a betegek által jelentett kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelésére az élethosszig tartó PE-ben szenvedő férfiaknál.

Azok a férfiak, akiknek saját bevallásuk szerint élethosszig tartó PE (International Society for Sexual Medicine (ISSM) definíciója) és stabil heteroszexuális kapcsolatban élnek, 4 hetes bejáratási időszakon mennek keresztül, amelynek során legalább 4 alkalommal meg kell kísérelni a közösülést. Azokat a férfiakat, akiknél az IELT ≤ 1 perc a közösülési kísérletek legalább 75%-ánál a kezelés nélküli bejáratási időszakban, randomizálják a vizsgálat kettős-vak szakaszába.

A vizsgálat kettős vak fázisában a férfiakat arra kérik, hogy szexuális tevékenység előtt 1-6 órával vegyenek be vizsgálati gyógyszert. A férfiakat és a partnereket arra kérik, hogy a 8 hetes kettős vak vizsgálati kezelés során legalább 8 alkalommal kíséreljék meg a közösülést. A páciens vagy partnere minden alkalommal rögzíti az IELT-t egy stopperóra segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil (≥6 hónapos) heteroszexuális kapcsolatban élő, élethosszig tartó PE-vel rendelkező férfiak 18 év feletti és 60 év felettiek.
  2. Korai magömlés ≤1 perc a nemi közösülés ≥75%-ánál a befutási időszakban.
  3. Megfelel az ISSM definíció más szempontjainak.
  4. A páciens és a partner legalább 4 alkalommal hajlandó megkísérelni a közösülést a befutási időszak alatt, és további 8 alkalommal a vizsgálat kettős vak része alatt.
  5. A partner nem tervez terhességet, és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni (kivéve, ha nem fogamzóképes, pl. műtétileg sterilizált).
  6. Hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást azokon a napokon, amikor tanulmányi drogot szed.
  7. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  1. IELT érték >2 perc a bejáratási időszakban.
  2. <4 szexuális kapcsolati kísérlet a befutási időszakban.
  3. Minden olyan beteg, aki tisztességesnek, jónak vagy nagyon jónak értékeli az ejakuláció szabályozását.
  4. Minden olyan beteg, aki az ejakulációval kapcsolatos „személyes szorongását” „egyáltalán nem” vagy „egy kicsit” minősíti.
  5. Erektilis diszfunkció.
  6. 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SSNRI-k), monoamin-oxidáz-gátlók, alfa-blokkolók, 5-alfa-reduktáz-gátlók, helyi érzéstelenítők és/vagy tramadol-gátlók egyidejű alkalmazása.
  7. A kórtörténet (az elmúlt 6 hónapban) a Botox vagy hasonló termék PE kezelésére való használata.
  8. Egy korábbi klinikai vizsgálat során IX-01-et kapott.
  9. Nem hajlandó abbahagyni a PE-vel kapcsolatos egyéb kezeléseket (beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszeres kezelést, a szexterápiát, a pszichoterápiás többszörös óvszert és a korábbi maszturbációt).
  10. A páciens vagy partner bármely egyéb szexuális zavara, amely befolyásolhatja az eredményeket.
  11. Bármilyen jelenlegi szexuális úton terjedő betegség.
  12. A beteg bármely súlyos egészségügyi állapota, amely megzavarhatja a szexuális tevékenységet és/vagy kórházi kezelést igényel.
  13. Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2 vagy súly <60 kg.
  14. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül bármikor.
  15. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B.
  16. Prosztatabetegség vagy klinikailag jelentős prosztatabetegség a kórtörténetben.
  17. Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét, koszorúér angioplasztika, instabil angina, klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség, pacemaker vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben.
  18. Jelentős szívritmuszavarok ismert vagy feltételezett anamnézisében.
  19. Gyógyszer okozta allergiás reakciók, beleértve a bőrreakciókat is.
  20. Jelentős pszichiátriai betegség és/vagy az öngyilkossági hajlam kockázata.
  21. A közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy egyéb bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IX-01 1200 mg
1200 mg-os adag, amely három 400 mg-os kapszulát tartalmaz, szájon át legalább 1 órával étkezés előtt vagy után és 1-6 órával a szexuális tevékenység előtt
Drog: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (három 400 mg-os kapszula)
Placebo Comparator: Placebo
Három placebo kaplet szájon át legalább 1 órával étkezés előtt vagy után és 1-6 órával a szexuális tevékenység előtt
Drog: Placebo
Placebo kaplet(ek)
Kísérleti: IX-01 800 mg
800 mg-os adag, amely két 400 mg-os kapszulát és egy placebót tartalmaz, szájon át legalább 1 órával étkezés előtt vagy után és 1-6 órával a szexuális tevékenység előtt.
Drog: Placebo
Placebo kaplet(ek)
Drog: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (két 400 mg-os kapszula)
Kísérleti: IX-01 400 mg
400 mg-os adag, amely egy 400 mg-os kapletet és két placebót tartalmaz, szájon át legalább 1 órával étkezés előtt vagy után és 1-6 órával a szexuális tevékenység előtt.
Drog: Placebo
Placebo kaplet(ek)
Drog: IX-01 400 mg
IX-01 400 mg kaplet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a geometriai átlagban (GM) az intravaginális ejakulációs latencia idején (IELT) a kezelés értékelési időszaka alatt
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
Az intravaginális ejakulációs lappangási időt (IELT) a szexuális érintkezés (penetráció) megkezdésétől az ejakulációig eltelt időként határozták meg, és a páciens vagy partnere rögzítette a mellékelt stopperrel.
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajtsa be a változást az alapvonaltól a geometriai átlagban (GM) IELT a kezelés értékelési időszaka alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
Az intravaginális ejakulációs késleltetési időt (IELT) a szexuális érintkezés (penetráció) megkezdésétől az ejakulációig eltelt időként határozták meg, és a mellékelt stopperrel rögzítették.
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
Azon betegek aránya, akiknél a geometriai átlag (GM) ≥2,5-szeresére nőtt az intravaginális ejakulációs latenciaidőben (IELT) a kezelés értékelési időszaka alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
Az intravaginális ejakulációs késleltetési időt (IELT) a szexuális érintkezés (penetráció) megkezdésétől az ejakulációig eltelt időként határozták meg, és a mellékelt stopperrel mérték.
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
A korai magömlésüket (PE) javultnak minősítő betegek aránya a CGIC (Clinical Global Impression of Change) kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
7 pontos skála a sokkal rosszabbtól (-3) a sokkal jobbig (3). Az arány azon betegek arányára vonatkozik, akiknél ezen a skálán a legjobb 2 lehetséges válasz [jobb (2) vagy sokkal jobb (3)] volt.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
A ≥1 vagy ≥2 kategóriájú átlagos változást elérő betegek aránya az ejakuláció időzítésének ellenőrzésekor a korai magömlési profil (PEP) kérdőíven.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
Elektronikus naplóban jelentették és a korai magömlési profil (PEP) alapján. A PEP értékelése egy 5 pontos skálán történik, a pontszámok 0-tól (legrosszabb válasz) 4-ig (legjobb válasz) terjednek. A kategória ≥1-es vagy ≥2-es átlagos változása a „nagyon rossz”-ról „tisztességesre”, „jóra” vagy „nagyon jóra” való javulásának felel meg; vagy „szegény”-ről „tisztességes”, „jó” vagy „nagyon jó”-ra.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
Azon betegek aránya, akik átlagosan 1-es vagy ≥2-es kategóriájú változást értek el az ejakulációval kapcsolatos személyes zavarban a korai magömlési profil (PEP) kérdőíven
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
Az e-naplóban jelentették. A korai magömlési profil (PEP) alapján. A skála a „rendkívül” (0) és az „egyáltalán nem” (4) között mozog. Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelez. A kategória ≥1-es vagy ≥2-es változása azt jelenti, hogy a szorongás „rendkívül”-ről „mérsékelten”, „egy kicsit” vagy „egyáltalán nem” javul; vagy „egy kicsit”-ről „mérsékelten”, „egy kicsit” vagy „egyáltalán nem”; vagy „mérsékelten”-ről „egy kicsit” vagy „egyáltalán nem”.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
Azon betegek aránya, akik 2-es kategóriájú változást értek el az ejakuláció időzítésének ellenőrzésében, és 1-es kategóriájú változást értek el az ejakulációval összefüggő személyes szorongásban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
Elektronikus naplóban jelentették és a korai magömlési profil (PEP) alapján. A PEP értékelése egy 5 pontos skálán történik, a pontszámok 0-tól (legrosszabb válasz) 4-ig (legjobb válasz) terjednek.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (körülbelül 8 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ejakuláció ellenőrzésére vonatkozó pontszámban
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
Elektronikus naplóban jelentették és a korai magömlési profil (PEP) alapján. Az időzítés szabályozására vonatkozó PEP-kérdést egy 5 pontos skálán értékelik, ahol a pontszámok a nagyon rossztól (ez a legrosszabb válasz 0-ig) a nagyon jóig (ez a legjobb válasz 4-ig) terjednek.
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongás pontszámában
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest
A korai magömlési profil (PEP) alapján. A skála a „rendkívül” (0) és az „egyáltalán nem” (4) között mozog. Az alapvonalhoz képest a pontszám növekedése javulást jelez.
A kezelés utolsó 4 hete a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ixchelsis Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IX-0105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IX-01 1200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel