Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IX-01 Wpływ na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT), wyniki zgłaszane przez pacjentki i bezpieczeństwo u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem (PE)

13 września 2019 zaktualizowane przez: Ixchelsis Limited

Faza 2b, 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę wpływu 3 różnych poziomów dawek IX-01 na czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT), wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz bezpieczeństwo stosowania Mężczyźni z trwającym całe życie przedwczesnym wytryskiem (PE)

Faza 2b, 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny wpływu 3 różnych poziomów dawek IX-01 na IELT i wyniki zgłaszane przez pacjentów u mężczyzn z trwającą całe życie PE.

Mężczyźni z deklarowaną przez całe życie PE (definicja Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ISSM)) i pozostający w stabilnych związkach heteroseksualnych zostaną poddani 4-tygodniowemu okresowi wstępnemu, podczas którego zostaną poproszeni o podjęcie co najmniej 4-krotnej próby współżycia. Mężczyźni z IELT ≤ 1 minuty w przypadku co najmniej 75% prób współżycia w okresie wstępnym bez leczenia zostaną losowo przydzieleni do fazy badania z podwójnie ślepą próbą.

W fazie podwójnie ślepej próby mężczyźni zostaną poproszeni o przyjęcie badanego leku na 1 do 6 godzin przed aktywnością seksualną. Mężczyźni i partnerzy zostaną poproszeni o co najmniej 8 prób odbycia stosunku płciowego podczas 8-tygodniowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Pacjent lub partner za każdym razem rejestruje IELT za pomocą stopera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat i ≤60 lat pozostający w stabilnym (≥6 miesięcy) związku heteroseksualnym i którzy przez całe życie mają PE.
  2. Przedwczesny wytrysk ≤1 minuta przy ≥75% prób odbycia stosunku płciowego w okresie przygotowawczym.
  3. Spełnia inne aspekty definicji ISSM.
  4. Pacjent i partner chętni do odbycia stosunku co najmniej 4 razy w okresie wstępnym i co najmniej 8 dodatkowych razy podczas podwójnie ślepej części badania.
  5. Partner nieplanujący ciąży i chętny do stosowania antykoncepcji (chyba, że ​​nie jest w wieku rozrodczym, np. wysterylizowany chirurgicznie).
  6. Chęć ograniczenia spożywania alkoholu w dni, w których przyjmuje badany lek.
  7. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wartość IELT >2 minuty w okresie docierania.
  2. <4 próby odbycia stosunku płciowego w okresie przygotowawczym.
  3. Każdy pacjent, który ocenia swoją kontrolę nad wytryskiem jako dobrą, dobrą lub bardzo dobrą.
  4. Każdy pacjent, który ocenia swój „osobisty niepokój” związany z wytryskiem jako „wcale” lub „trochę”.
  5. Zaburzenie erekcji.
  6. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), inhibitorów monoaminooksydazy, alfa-adrenolityków, inhibitorów 5-alfa-reduktazy, miejscowych środków znieczulających i (lub) tramadolu.
  7. Historia (ostatnie 6 miesięcy) stosowania botoksu lub podobnego produktu w leczeniu PE.
  8. Otrzymał IX-01 w poprzednim badaniu klinicznym.
  9. Niechęć do zaprzestania innych metod leczenia PE (w tym między innymi farmakoterapii, terapii seksualnej, psychoterapii wielokrotnej prezerwatywy i wcześniejszej masturbacji).
  10. Wszelkie inne zaburzenia seksualne pacjenta lub partnera, które mogą wpływać na wyniki.
  11. Każda obecna choroba przenoszona drogą płciową.
  12. Każdy poważny stan zdrowia pacjenta, który może zakłócać zdolność do aktywności seksualnej i/lub wymagać leczenia szpitalnego.
  13. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2 lub masa ciała <60 kg.
  14. Udział w badaniu klinicznym leku w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  16. Historia choroby prostaty lub klinicznie istotna choroba prostaty.
  17. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania wieńcowego, angioplastyka tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca, rozrusznik serca lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  18. Znana lub podejrzewana historia znaczących zaburzeń rytmu serca.
  19. Historia reakcji alergicznych wywołanych lekami, w tym reakcji skórnych.
  20. Znacząca choroba psychiczna i/lub ryzyko skłonności samobójczych.
  21. Historia lub inne dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IX-01 1200 mg
Dawka 1200 mg obejmująca trzy kapsułki po 400 mg podane doustnie co najmniej 1 godzinę przed lub po posiłku i 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (trzy kapsułki 400 mg)
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki placebo podawane doustnie co najmniej 1 godzinę przed lub po posiłku i 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: Placebo
Kapletka(i) placebo
Eksperymentalny: IX-01 800 mg
Dawka 800 mg obejmująca dwie kapsułki po 400 mg i jedną kapsułkę placebo, podawane doustnie co najmniej 1 godzinę przed lub po posiłku i 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: Placebo
Kapletka(i) placebo
Lek: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (Dwie kapsułki 400 mg)
Eksperymentalny: IX-01 400 mg
Dawka 400 mg obejmująca jedną kapsułkę 400 mg i dwie kapsułki placebo, podawane doustnie co najmniej 1 godzinę przed lub po posiłku i 1-6 godzin przed aktywnością seksualną
Lek: Placebo
Kapletka(i) placebo
Lek: IX-01 400 mg
IX-01 400 mg kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej średniej geometrycznej (GM) wewnątrzpochwowego czasu opóźnienia wytrysku (IELT) w okresie oceny leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku i był on rejestrowany przez pacjentkę lub partnera za pomocą dostarczonego stopera.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany średniej geometrycznej (GM) IELT od wartości wyjściowej w okresie oceny leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku i rejestrowano go za pomocą dostarczonego stopera.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek pacjentek z ≥2,5-krotnym wzrostem średniej geometrycznej (GM) wewnątrzpochwowego czasu opóźnienia wytrysku (IELT) w okresie oceny leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosunku płciowego (penetracji) do wystąpienia wytrysku i mierzono za pomocą dostarczonego stopera.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek pacjentów oceniających swój przedwczesny wytrysk (PE) jako poprawiony na podstawie kwestionariusza klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
7-stopniowa skala od znacznie gorszej (-3) do znacznie lepszej (3). Odsetek odnosi się do odsetka pacjentów, którzy uzyskali 2 najlepsze możliwe odpowiedzi [lepszą (2) lub znacznie lepszą (3)] na tej skali.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Odsetek pacjentów osiągających średnią zmianę kategorii ≥1 lub ≥2 w kontroli czasu wytrysku w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). PEP jest oceniany w 5-punktowej skali z punktacją od 0 (najgorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź). Średnia zmiana w kategorii ≥1 lub ≥2 odpowiada poprawie kontroli z „bardzo słabej” na „dostateczną”, „dobrą” lub „bardzo dobrą”; lub od „słabych” do „przeciętnych”, „dobrych” lub „bardzo dobrych”.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Odsetek pacjentów osiągających średnią zmianę w kategorii ≥1 lub ≥2 w kwestionariuszu profilu przedwczesnego wytrysku (PEP) dotyczącym osobistego cierpienia związanego z wytryskiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Zgłoszone w e-dzienniku. Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę. Zmiana kategorii ≥1 lub ≥2 odpowiada poprawie dystresu z „bardzo” na „umiarkowanie”, „trochę” lub „w ogóle”; lub od „całkiem” do „umiarkowanie”, „trochę” lub „wcale”; lub od „umiarkowanie” do „trochę” lub „wcale”.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w kategorii ≥2 w zakresie kontroli czasu wytrysku i zmiana w kategorii ≥1 w kategorii stresu osobistego związanego z wytryskiem na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). PEP jest oceniany w 5-punktowej skali z punktacją od 0 (najgorsza odpowiedź) do 4 (najlepsza odpowiedź).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (około 8 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kontroli wytrysku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Zgłoszone w dzienniku elektronicznym i na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Pytanie PEP dotyczące kontroli wyczucia czasu oceniane jest na 5-stopniowej skali z punktacją od bardzo słabej (jest to najgorsza odpowiedź oceniana na 0) do bardzo dobrej (jest to najlepsza odpowiedź oceniana na 4).
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku osobistego cierpienia związanego z wytryskiem
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Na podstawie profilu przedwczesnego wytrysku (PEP). Skala waha się od „bardzo” (0) do „wcale” (4). Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę.
Ostatnie 4 tygodnie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IX-0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IX-01 1200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj