질내 사정 잠복 시간(IELT)에 대한 IX-01 효과, 조루(PE) 남성의 환자 보고 결과 및 안전성
2019년 9월 13일 업데이트: Ixchelsis Limited
질내 사정 잠복 시간(IELT), 환자가 보고한 결과 및 안전성에 대한 IX-01의 3가지 용량 수준의 효과를 평가하기 위한 2b상, 8주, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 평생 조루 (PE)를 가진 남성
IELT에 대한 IX-01의 3가지 용량 수준의 효과와 평생 PE를 가진 남성의 환자 보고 결과를 평가하기 위한 2b상, 8주, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
자가 보고된 평생 PE(International Society for Sexual Medicine(ISSM) 정의) 및 안정적인 이성애 관계에 있는 남성은 4주 동안 최소 4번의 성교를 시도하라는 요청을 받게 됩니다. 무치료 시작 기간 동안 성교 시도의 최소 75%에서 IELT ≤ 1분인 남성은 연구의 이중 맹검 단계에 대해 무작위 배정됩니다.
연구의 이중 맹검 단계에서 남성은 성행위 1~6시간 전에 연구 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다. 남성과 파트너는 8주간의 이중 맹검 연구 치료 기간 동안 최소 8회 성교를 시도하도록 요청받을 것입니다. 환자 또는 파트너는 스톱워치를 사용하여 매번 IELT를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Family Practice Specialists - Radiant
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80128
- Columbine Family Practice - Radiant
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Mens Health Boston
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 안정적인(6개월 이상) 이성애 관계에 있고 평생 PE가 있는 남성.
- 도입 기간 동안 75% 이상의 성교 시도에서 1분 이하의 조루.
- ISSM 정의의 다른 측면을 충족합니다.
- 준비 기간 동안 최소 4회, 연구의 이중 맹검 부분 동안 추가로 최소 8회 성교를 시도할 의향이 있는 환자 및 파트너.
- 임신을 계획하지 않고 피임법을 사용할 의향이 있는 파트너(가임 가능성이 없는 경우(예: 외과적으로 불임 처리된 경우 제외))
- 그가 연구 약물을 복용하는 날에 알코올 사용을 기꺼이 제한합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입문 기간 동안 IELT 값 >2분.
- 도입 기간 동안 4회 미만의 성교 시도.
- 자신의 사정 조절이 보통, 양호 또는 매우 양호하다고 평가하는 모든 환자.
- 사정과 관련된 "개인적 고통"을 "전혀" 또는 "약간"으로 평가하는 모든 환자.
- 발기부전.
- 포스포다이에스테라제 5형(PDE5) 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/선택적 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI), 모노아민 옥시다제 억제제, 알파 차단제, 5-알파 환원 효소 억제제, 국소 마취제 및/또는 트라마돌의 병용.
- PE 치료를 위해 보톡스 또는 유사한 제품을 사용한 이력(지난 6개월).
- 이전 임상 연구에서 IX-01을 받았습니다.
- PE에 대한 다른 치료(약리학, 성 요법, 정신 요법 다중 콘돔 및 이전 자위 행위를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 중단할 의사가 없습니다.
- 결과를 방해할 수 있는 환자 또는 파트너의 기타 성적 장애.
- 현재 성병.
- 성행위를 할 수 있는 능력을 방해할 수 있고/있거나 병원 치료가 필요할 수 있는 환자의 주요 의학적 상태.
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2 또는 체중 <60kg.
- 스크리닝 전 30일 동안 언제든지 임상 약물 연구에 참여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염
- 전립선 질환 또는 임상적으로 중요한 전립선 질환의 병력.
- 심근경색, 관상동맥우회술, 관상동맥 성형술, 불안정 협심증, 임상적으로 분명한 울혈성 심부전, 심장박동조율기 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 중요한 심장 부정맥의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 피부 반응을 포함한 약물 유발 알레르기 반응의 병력.
- 심각한 정신 질환 및/또는 자살 경향의 위험.
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 기타 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IX-01 1200mg
400mg 캐플릿 3개를 포함하는 1200mg 용량은 적어도 식후 1시간 전 또는 식후 및 성행위 전 1-6시간에 경구 투여됩니다.
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IX-01 1200mg(400mg 캐플릿 3개)
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위약 비교기: 위약
식후 최소 1시간 전 또는 식후 및 성행위 전 1-6시간에 위약 캐플릿 3개를 경구 투여
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플라시보 캐플릿
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실험적: IX-01 800mg
400mg 캐플릿 2개와 위약 캐플릿 1개로 구성된 800mg 용량은 식전 또는 식후 최소 1시간 및 성행위 1-6시간 전에 경구 투여됩니다.
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플라시보 캐플릿
IX-01 800mg(400mg 캐플릿 2개)
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실험적: IX-01 400mg
400mg 캐플릿 1개와 위약 캐플릿 2개로 구성된 400mg 용량은 식후 최소 1시간 및 성행위 1-6시간 전에 경구 투여됩니다.
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플라시보 캐플릿
IX-01 400mg 캐플릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가 기간 동안 기하 평균(GM) IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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질내사정잠복기(IELT)는 성교(삽입) 시작부터 사정이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었으며 환자 또는 파트너가 제공된 스톱워치를 사용하여 기록했습니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 치료 평가 기간 동안 기하 평균(GM) IELT의 기준선 대비 변화 배수
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time)는 성교 시작(삽입)부터 사정이 발생할 때까지의 시간으로 정의하고 제공된 스톱워치를 사용하여 기록했습니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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기저선과 비교하여 치료 평가 기간 동안 기하 평균(GM) 질내 사정 잠복 시간(IELT)이 2.5배 이상 증가한 환자 비율
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time)는 성교 시작(삽입)부터 사정이 발생할 때까지의 시간으로 정의하고 제공된 스톱워치를 사용하여 측정했습니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 설문지에서 조루(PE)가 개선되었다고 평가한 환자 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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훨씬 더 나쁨(-3)에서 훨씬 더 좋음(3)까지의 7점 척도.
비율은 이 척도에서 가장 좋은 2가지 반응[더 좋음(2) 또는 훨씬 더 좋음(3)]을 가진 환자의 비율을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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조루 프로필(PEP) 설문지에서 사정 시점 제어에 대한 범주의 평균 변화가 1 이상 또는 2 이상인 환자의 비율.
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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전자 다이어리로 보고되고 조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
PEP는 0(최악의 답변)에서 4(최상의 답변)까지의 점수 범위를 갖는 5점 척도로 채점됩니다.
≥1 또는 ≥2 범주의 평균 변화는 '매우 나쁨'에서 '보통', '좋음' 또는 '매우 좋음'으로 통제력을 개선하는 것과 일치합니다. 또는 '나쁨'에서 '보통', '좋음' 또는 '매우 좋음'으로.
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기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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조루 프로필(PEP) 설문지에서 사정 관련 개인 고통 범주의 평균 변화가 1 이상 또는 2 이상인 환자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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E-diary에 보고되었습니다.
조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
범위는 '매우'(0)에서 '전혀'(4)까지입니다.
기준선에서 점수가 증가하면 개선을 나타냅니다.
≥1 또는 ≥2 범주의 변화는 고통이 '매우'에서 '보통', '조금' 또는 '전혀'로 개선된 것에 해당합니다. 또는 '조금'에서 '보통', '조금' 또는 '전혀'로; 또는 '적당히'에서 '약간' 또는 '전혀'로.
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기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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사정 시점 조절에서 범주 ≥2의 변화를 달성하고 치료 종료 시 사정 관련 개인적 고통 범주에서 ≥1의 변화를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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전자 다이어리로 보고되고 조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
PEP는 0(최악의 답변)에서 4(최상의 답변)까지의 점수 범위를 갖는 5점 척도로 채점됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(약 8주)
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사정 조절 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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전자 다이어리로 보고되고 조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
타이밍 제어에 대한 PEP 질문은 매우 나쁨(0으로 기록된 최악의 답변)에서 매우 좋음(4로 기록된 최고의 답변)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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사정 관련 개인 고통에 대한 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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조루 프로필(PEP)을 기반으로 합니다.
범위는 '매우'(0)에서 '전혀'(4)까지입니다.
기준선에서 점수가 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기준선과 비교한 치료의 마지막 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IX-01 1200mg에 대한 임상 시험
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Ixchelsis Limited완전한
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Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT Corporation완전한
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Diana SASEurofins Dermscan Pharmascan완전한
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Boehringer Ingelheim완전한화농땀샘염스페인, 노르웨이, 호주, 미국, 벨기에, 독일, 이탈리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 폴란드, 네덜란드
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University of HawaiiGenentech, Inc.; Dendreon완전한