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Efeito IX-01 no tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT), resultados relatados pelo paciente e segurança em homens com ejaculação precoce (PE)

13 de setembro de 2019 atualizado por: Ixchelsis Limited

Um estudo de grupo paralelo de fase 2b, de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de 3 níveis de dose diferentes de IX-01 no tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT), resultados relatados pelo paciente e segurança em Homens com Ejaculação Precoce ao Longo da Vida (EP)

Um estudo de grupo paralelo de Fase 2b, de 8 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de 3 níveis de dose diferentes de IX-01 no IELT e no resultado relatado pelo paciente em homens com EP ao longo da vida.

Homens com EP vitalícia autorreferida (definição da Sociedade Internacional de Medicina Sexual (ISSM)) e em relacionamento heterossexual estável passarão por um período de 4 semanas, durante o qual serão solicitados a tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes. Homens com IELT ≤ 1 minuto em pelo menos 75% das tentativas de relação sexual durante o período inicial sem tratamento serão randomizados para a fase duplo-cega do estudo.

Na fase duplo-cega do estudo, os homens serão solicitados a tomar o medicamento do estudo 1 a 6 horas antes da atividade sexual. Homens e parceiros serão solicitados a tentar relações sexuais no mínimo 8 vezes durante o tratamento de estudo duplo-cego de 8 semanas. O paciente ou parceiro registrará o IELT em cada ocasião usando um cronômetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥18 anos e ≤60 anos em relacionamento heterossexual estável (≥6 meses) e que tenham PE ao longo da vida.
  2. Ejaculação precoce ≤1 minuto em ≥75% das tentativas de relação sexual durante o período inicial.
  3. Atende a outros aspectos da definição ISSM.
  4. Paciente e parceiro dispostos a tentar relações sexuais pelo menos 4 vezes durante o período inicial e pelo menos 8 vezes adicionais durante a parte duplo-cega do estudo.
  5. Parceiro que não planeja engravidar e deseja usar contracepção (a menos que não tenha potencial para engravidar, por exemplo, esterilizado cirurgicamente).
  6. Disposto a limitar o uso de álcool nos dias em que toma a droga do estudo.
  7. Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Valor do IELT >2 minutos durante o período inicial.
  2. <4 tentativas de relação sexual durante o período inicial.
  3. Qualquer paciente que classifique seu controle da ejaculação como regular, bom ou muito bom.
  4. Qualquer paciente que classifique sua "angústia pessoal" relacionada à ejaculação como "nada" ou "um pouco".
  5. Disfunção erétil.
  6. Uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina da serotonina (ISRSS), inibidores da monoamina oxidase, bloqueadores alfa, inibidores da 5-alfa redutase, anestésicos tópicos e/ou tramadol.
  7. História (últimos 6 meses) de uso de Botox ou produto similar para tratamento de EP.
  8. Recebeu IX-01 em um estudo clínico anterior.
  9. Não está disposto a interromper outros tratamentos para PE (incluindo, entre outros, farmacológico, terapia sexual, psicoterapia com múltiplos preservativos e masturbação prévia).
  10. Qualquer outro distúrbio sexual do paciente ou parceiro que possa interferir nos resultados.
  11. Qualquer doença sexualmente transmissível atual.
  12. Qualquer condição médica importante do paciente que possa interferir na capacidade de ter atividade sexual e/ou exigir tratamento hospitalar.
  13. Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 ou peso <60 kg.
  14. Participação em um estudo clínico de medicamento a qualquer momento durante os 30 dias anteriores à triagem.
  15. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B.
  16. História de doença da próstata ou doença da próstata clinicamente significativa.
  17. História de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia da artéria coronária, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente, marca-passo cardíaco ou acidente vascular cerebral.
  18. História conhecida ou suspeita de arritmias cardíacas significativas.
  19. Histórico de reações alérgicas induzidas por medicamentos, incluindo reações cutâneas.
  20. Doença psiquiátrica significativa e/ou risco de tendência suicida.
  21. História ou outras evidências de abuso recente de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IX-01 1200 mg
Dose de 1200 mg compreendendo três cápsulas de 400 mg administradas por via oral pelo menos 1 hora antes ou depois da refeição e 1-6 horas antes da atividade sexual
Medicamento: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (Três cápsulas de 400 mg)
Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas de placebo administradas por via oral pelo menos 1 hora antes ou depois das refeições e 1-6 horas antes da atividade sexual
Medicamento: Placebo
Cápsula(s) de placebo
Experimental: IX-01 800 mg
Dose de 800 mg compreendendo duas cápsulas de 400 mg e uma cápsula de placebo administrada por via oral pelo menos 1 hora antes ou depois da refeição e 1-6 horas antes da atividade sexual
Medicamento: Placebo
Cápsula(s) de placebo
Medicamento: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (dois comprimidos de 400 mg)
Experimental: IX-01 400 mg
Dose de 400 mg compreendendo um comprimido de 400 mg e dois comprimidos de placebo administrados por via oral pelo menos 1 hora antes ou depois da refeição e 1-6 horas antes da atividade sexual
Medicamento: Placebo
Cápsula(s) de placebo
Medicamento: IX-01 400 mg
IX-01 comprimido de 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média geométrica (GM) do tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) durante o período de avaliação do tratamento
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
O tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) foi definido como o tempo desde o início da relação sexual (penetração) até a ocorrência da ejaculação e foi registrado pelo paciente ou parceiro usando o cronômetro fornecido.
Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dobre a mudança da linha de base na média geométrica (GM) IELT durante o período de avaliação do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
O Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) foi definido como o tempo desde o início da relação sexual (penetração) até a ocorrência da ejaculação e foi registrado usando o cronômetro fornecido.
Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Proporção de pacientes com aumento ≥2,5 vezes na média geométrica (GM) do tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) durante o período de avaliação do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
O Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) foi definido como o tempo desde o início da relação sexual (penetração) até a ocorrência da ejaculação e foi medido usando o cronômetro fornecido.
Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Proporção de pacientes que classificam sua ejaculação precoce (EP) como melhorada de acordo com o Questionário de Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Escala de 7 pontos variando de muito pior (-3) a muito melhor (3). A proporção refere-se à proporção de pacientes que tiveram as 2 melhores respostas possíveis [melhor (2) ou muito melhor (3)] nesta escala.
Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Proporção de pacientes que atingem mudança média na categoria de ≥1 ou ≥2 no controle do momento da ejaculação no questionário de perfil de ejaculação precoce (PEP).
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Relatado em diário eletrônico e baseado no Perfil de Ejaculação Precoce (PEP). O PEP é pontuado em uma escala de 5 pontos com pontuações variando de 0 (pior resposta) a 4 (melhor resposta). Uma mudança média na categoria de ≥1 ou ≥2 corresponde a melhorar o controle de 'muito ruim' para 'regular', 'bom' ou 'muito bom'; ou de 'ruim' para 'razoável', 'bom' ou 'muito bom'.
Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Proporção de pacientes que atingem mudança média na categoria de ≥1 ou ≥2 em sofrimento pessoal relacionado à ejaculação no questionário de perfil de ejaculação precoce (PEP)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Relatado em e-diário. Com base no perfil de ejaculação precoce (PEP). A escala varia de 'extremamente' (0) a 'nada' (4). Um aumento na pontuação da linha de base indica melhora. Uma mudança na categoria de ≥1 ou ≥2 corresponde à melhora do sofrimento de 'extremamente' para 'moderadamente', 'um pouco' ou 'nada'; ou de 'bastante' a 'moderadamente', 'um pouco' ou 'nada'; ou de 'moderadamente' a 'um pouco' ou 'nada'.
Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Proporção de Pacientes que Alcançam Mudança na Categoria de ≥2 no Controle do Tempo de Ejaculação e Alcançam Mudança na Categoria de ≥1 em Angústia Pessoal Relacionada à Ejaculação no Final do Tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Relatado em diário eletrônico e baseado no Perfil de Ejaculação Precoce (PEP). O PEP é pontuado em uma escala de 5 pontos com pontuações variando de 0 (pior resposta) a 4 (melhor resposta).
Linha de base até o final do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
Mudança média da linha de base na pontuação no controle da ejaculação
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Relatado em diário eletrônico e baseado no Perfil de Ejaculação Precoce (PEP). A pergunta do PEP sobre controle de tempo é pontuada em uma escala de 5 pontos com pontuações variando de muito ruim (esta é a pior resposta com pontuação 0) a muito boa (esta é a melhor resposta com pontuação de 4).
Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sofrimento pessoal relacionado à ejaculação
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Com base no perfil de ejaculação precoce (PEP). A escala varia de 'extremamente' (0) a 'nada' (4). Um aumento na pontuação da linha de base indica melhora.
Últimas 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ixchelsis Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IX-0105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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