Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IX-01 Effekt på intravaginal ejakulatorisk ventetid (IELT), pasientrapporterte resultater og sikkerhet hos menn med for tidlig utløsning (PE)

13. september 2019 oppdatert av: Ixchelsis Limited

En fase 2b, 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av 3 forskjellige dosenivåer av IX-01 på intravaginal ejakulatorisk ventetid (IELT), pasientrapporterte resultater og sikkerhet i Menn med livslang for tidlig utløsning (PE)

En fase 2b, 8 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av 3 forskjellige dosenivåer av IX-01 på IELT og pasientrapportert resultat hos menn med livslang PE.

Menn med selvrapportert livslang PE (International Society for Sexual Medicine (ISSM) definisjon) og i stabile heteroseksuelle forhold vil gjennomgå en 4-ukers innkjøringsperiode der de vil bli bedt om å forsøke samleie minst 4 ganger. Menn med IELT ≤ 1 minutt på minst 75 % av forsøkene på samleie under innkjøringsperioden uten behandling vil bli randomisert for den dobbeltblinde fasen av studien.

I den dobbeltblinde fasen av studien vil menn bli bedt om å ta studiemedisin 1 til 6 timer før seksuell aktivitet. Menn og partnere vil bli bedt om å forsøke samleie minimum 8 ganger i løpet av den 8 ukers dobbeltblinde studiebehandlingen. Pasienten eller partneren vil registrere IELT ved hver anledning ved bruk av en stoppeklokke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥18 år og ≤60 år i stabilt (≥6 måneder) heteroseksuelt forhold og som har livslang PE.
  2. For tidlig utløsning ≤1 minutt ved ≥75 % forsøk på samleie i innkjøringsperioden.
  3. Oppfyller andre aspekter av ISSM-definisjonen.
  4. Pasient og partner som er villige til å forsøke samleie minst 4 ganger i løpet av innkjøringsperioden og minst 8 ekstra ganger i løpet av den dobbeltblinde delen av studien.
  5. Partner planlegger ikke graviditet og er villig til å bruke prevensjon (med mindre han ikke er i fertil alder, f.eks. sterilisert kirurgisk).
  6. Villig til å begrense bruken av alkohol på dager han tar studiemedisin.
  7. Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. IELT-verdi >2 minutter i løpet av innkjøringsperioden.
  2. <4 forsøk på samleie i innkjøringsperioden.
  3. Enhver pasient som vurderer sin kontroll over ejakulasjonen som rettferdig, god eller veldig god.
  4. Enhver pasient som vurderer sin ejakulasjonsrelaterte "personlige nød" som "ikke i det hele tatt" eller "litt".
  5. Erektil dysfunksjon.
  6. Samtidig bruk av fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere, selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI)/selektiv serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SSNRI), monoaminoksidasehemmere, alfablokkere, 5-alfa reduktasehemmere, topikale/reduktasehemmere, tradola.
  7. Anamnese (siste 6 måneder) med bruk av Botox eller lignende produkt for å behandle PE.
  8. Har mottatt IX-01 i en tidligere klinisk studie.
  9. Uvillig til å stoppe andre behandlinger for PE (inkludert, men ikke begrenset til, farmakologisk, sexterapi, psykoterapi med flere kondomer og tidligere onani).
  10. Enhver annen seksuell lidelse hos pasient eller partner som kan forstyrre resultatene.
  11. Enhver nåværende seksuelt overførbar sykdom.
  12. Enhver alvorlig medisinsk tilstand hos pasienten som kan forstyrre evnen til å ha seksuell aktivitet og/eller kreve sykehusbehandling.
  13. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 eller vekt <60 kg.
  14. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie når som helst i løpet av de 30 dagene før screening.
  15. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B.
  16. Anamnese med prostatasykdom eller klinisk signifikant prostatasykdom.
  17. Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, koronar arterieangioplastikk, ustabil angina, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt, pacemaker eller cerebrovaskulær ulykke.
  18. Kjent eller mistenkt historie med betydelige hjertearytmier.
  19. Anamnese med legemiddelinduserte allergiske reaksjoner inkludert hudreaksjoner.
  20. Betydelig psykiatrisk sykdom og/eller risiko for selvmordstendenser.
  21. Historie eller andre bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IX-01 1200 mg
1200 mg dose bestående av tre 400 mg kapsler administrert oralt minst 1 time før eller etter mat og 1-6 timer før seksuell aktivitet
Legemiddel: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (tre 400 mg kapsler)
Placebo komparator: Placebo
Tre placebo-kapletter administrert oralt minst 1 time før eller etter mat og 1-6 timer før seksuell aktivitet
Legemiddel: Placebo
Placebo-kaplett(er)
Eksperimentell: IX-01 800 mg
800 mg dose bestående av to 400 mg kapsler og en placebokaplett administrert oralt minst 1 time før eller etter mat og 1-6 timer før seksuell aktivitet
Legemiddel: Placebo
Placebo-kaplett(er)
Legemiddel: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (to 400 mg kapsler)
Eksperimentell: IX-01 400 mg
400 mg dose bestående av en 400 mg kaplett og to placebo-kapletter administrert oralt minst 1 time før eller etter mat og 1-6 timer før seksuell aktivitet
Legemiddel: Placebo
Placebo-kaplett(er)
Legemiddel: IX-01 400 mg
IX-01 400 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i geometrisk gjennomsnitt (GM) intravaginal ejakulatorisk ventetid (IELT) i løpet av behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) ble definert som tiden fra initiering av samleie (penetrasjon) til ejakulasjon skjedde, og ble registrert av pasienten eller partneren ved hjelp av stoppeklokken som fulgte med.
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fold endring fra baseline i geometrisk gjennomsnitt (GM) IELT over behandlingsvurderingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT) ble definert som tiden fra initiering av samleie (penetrasjon) til utløsning skjedde, og ble registrert ved hjelp av stoppeklokken som fulgte med.
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Andel pasienter med ≥2,5 ganger økning i geometrisk gjennomsnitt (GM) intravaginal ejakulatorisk ventetid (IELT) i løpet av behandlingsvurderingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) ble definert som tiden fra initiering av samleie (penetrasjon) til ejakulasjon skjedde og ble målt ved hjelp av stoppeklokken som fulgte med.
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Andel pasienter vurderer deres premature utløsning (PE) som forbedret i henhold til spørreskjemaet Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
7-punkts skala som strekker seg fra mye dårligere (-3) til mye bedre (3). Andelen refererer til andelen pasienter som hadde de 2 best mulige responsene [bedre (2) eller mye bedre (3)] på denne skalaen.
Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Andel pasienter som oppnår gjennomsnittlig endring i kategori på ≥1 eller ≥2 på kontroll av tidspunktet for utløsning på spørreskjemaet for prematur utløsningsprofil (PEP).
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Rapportert i elektronisk dagbok og basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP skåres på en 5-punkts skala med poeng fra 0 (dårligste svar) til 4 (beste svar). En gjennomsnittlig endring i kategori på ≥1 eller ≥2 tilsvarer å forbedre kontrollen fra 'veldig dårlig' til 'rettferdig', 'god' eller 'veldig god'; eller fra 'dårlig' til 'rettferdig', 'bra' eller 'veldig bra'.
Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Andel pasienter som oppnår gjennomsnittlig endring i kategori på ≥1 eller ≥2 i Ejakulasjonsrelatert personlig nød på spørreskjemaet for tidlig utløsningsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Rapportert i e-dagbok. Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'ikke i det hele tatt' (4). En økning i poengsum fra baseline indikerer forbedring. En endring i kategori på ≥1 eller ≥2 tilsvarer å forbedre nød fra 'ekstremt' til 'moderat', 'litt' eller 'ikke i det hele tatt'; eller fra 'ganske litt' til 'moderat', 'litt' eller 'ikke i det hele tatt'; eller fra 'moderat' til 'litt' eller 'ikke i det hele tatt'.
Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Andel pasienter som oppnår endring i kategori på ≥2 på kontroll av tidspunktet for utløsning og oppnår endring i kategori på ≥1 i utløsningsrelatert personlig lidelse ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Rapportert i elektronisk dagbok og basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP skåres på en 5-punkts skala med poeng fra 0 (dårligste svar) til 4 (beste svar).
Baseline til slutten av behandlingen (ca. 8 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum på kontroll av utløsning
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Rapportert i elektronisk dagbok og basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). PEP-spørsmål om kontroll av timing scores på en 5-punkts skala med poengsummene fra svært dårlig (dette er det dårligste svaret scoret som 0) til veldig bra (dette er det beste svaret scoret som 4).
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum på utløsningsrelatert personlig lidelse
Tidsramme: Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
Basert på Prematur Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'ikke i det hele tatt' (4). En økning i poengsum fra baseline indikerer forbedring.
Siste 4 ukers behandling sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IX-0105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere