IX-01 Effetto sul tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT), risultati riportati dal paziente e sicurezza negli uomini con eiaculazione precoce (PE)

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età ≥18 anni e ≤60 anni in relazione eterosessuale stabile (≥6 mesi) e con EP per tutta la vita.
2. Eiaculazione precoce ≤1 minuto su ≥75% di tentativi di rapporti sessuali durante il periodo di rodaggio.
3. Soddisfa altri aspetti della definizione ISSM.
4. Paziente e partner disposti a tentare un rapporto almeno 4 volte durante il periodo di run-in e almeno 8 volte aggiuntive durante la parte in doppio cieco dello studio.
5. Partner che non sta pianificando una gravidanza e disposto a usare la contraccezione (a meno che non sia potenzialmente fertile, ad esempio, sterilizzato chirurgicamente).
6. Disposto a limitare l'uso di alcol nei giorni in cui assume il farmaco oggetto dello studio.
7. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Valore IELT >2 minuti durante il periodo di rodaggio.
2. <4 tentativi di rapporti sessuali durante il periodo di rodaggio.
3. Qualsiasi paziente che valuta il suo controllo dell'eiaculazione come discreto, buono o molto buono.
4. Qualsiasi paziente che valuta il suo "disagio personale" correlato all'eiaculazione come "per niente" o "un po'".
5. Disfunzione erettile.
6. Uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SSNRI), inibitori delle monoaminossidasi, alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, anestetici topici e/o tramadolo.
7. Storia (ultimi 6 mesi) di utilizzo di Botox o prodotto simile per trattare l'EP.
8. Ha ricevuto IX-01 in un precedente studio clinico.
9. Riluttanza a interrompere altri trattamenti per l'EP (inclusi ma non limitati a farmacologici, terapia sessuale, psicoterapia con preservativi multipli e precedente masturbazione).
10. Qualsiasi altro disturbo sessuale del paziente o del partner che potrebbe interferire con i risultati.
11. Qualsiasi malattia sessualmente trasmissibile in corso.
12. Qualsiasi condizione medica importante del paziente che potrebbe interferire con la capacità di avere attività sessuale e/o richiedere un trattamento ospedaliero.
13. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 o peso <60 kg.
14. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci in qualsiasi momento durante i 30 giorni precedenti lo screening.
15. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B.
16. Storia di malattia della prostata o malattia della prostata clinicamente significativa.
17. Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico, angioplastica coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente, pacemaker cardiaco o incidente cerebrovascolare.
18. Storia nota o sospetta di aritmie cardiache significative.
19. Storia di reazioni allergiche indotte da farmaci, incluse reazioni cutanee.
20. Malattia psichiatrica significativa e/o rischio di tendenza al suicidio.
21. Storia o altra prova di recente abuso di alcol o droghe.