Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IX-01 Влияние на время задержки интравагинальной эякуляции (IELT), исходы, о которых сообщают пациенты, и безопасность у мужчин с преждевременной эякуляцией (PE)

13 сентября 2019 г. обновлено: Ixchelsis Limited

Фаза 2b, 8-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния 3 различных уровней доз IX-01 на время задержки интравагинальной эякуляции (IELT), исходы, о которых сообщают пациенты, и безопасность в Мужчины с пожизненной преждевременной эякуляцией (ПЭ)

Фаза 2b, 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния 3 различных уровней доз IX-01 на IELT и сообщаемый пациентами исход у мужчин с пожизненной ПЭ.

Мужчины с самоотчетом о пожизненной ПЭ (определение Международного общества сексуальной медицины (ISSM)) и со стабильными гетеросексуальными отношениями проходят 4-недельный подготовительный период, в течение которого их попросят попытаться совершить половой акт не менее 4 раз. Мужчины с IELT ≤ 1 минуты при не менее чем 75% попыток полового акта в течение вводного периода без лечения будут рандомизированы для участия в двойном слепом этапе исследования.

На двойном слепом этапе исследования мужчин попросят принять исследуемый препарат за 1–6 часов до сексуальной активности. Мужчин и партнеров попросят попытаться совершить половой акт как минимум 8 раз в течение 8-недельного двойного слепого исследования. Пациент или партнер будет записывать IELT каждый раз с помощью секундомера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет и ≤60 лет, состоящие в стабильных (≥6 месяцев) гетеросексуальных отношениях и имеющие пожизненную ПЭ.
  2. Преждевременная эякуляция ≤1 минуты при ≥75% попыток полового акта в течение вводного периода.
  3. Соответствует другим аспектам определения ISSM.
  4. Пациент и партнер готовы предпринять попытку полового акта не менее 4 раз в течение вводного периода и не менее 8 дополнительных раз во время двойного слепого периода исследования.
  5. Партнер, не планирующий беременность и желающий использовать противозачаточные средства (если только он не обладает детородным потенциалом, например, стерилизован хирургическим путем).
  6. Готов ограничить употребление алкоголя в дни, когда он принимает исследуемый препарат.
  7. Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Значение IELT > 2 минут во время вводного периода.
  2. <4 попыток полового акта в течение вводного периода.
  3. Любой пациент, который оценивает свой контроль над эякуляцией как удовлетворительный, хороший или очень хороший.
  4. Любой пациент, который оценивает свой «личный дистресс», связанный с эякуляцией, как «совсем нет» или «немного».
  5. Эректильная дисфункция.
  6. Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторов моноаминоксидазы, альфа-блокаторов, ингибиторов 5-альфа-редуктазы, местных анестетиков и/или трамадола.
  7. История (последние 6 месяцев) использования ботокса или аналогичного продукта для лечения ПЭ.
  8. Получил IX-01 в предыдущем клиническом исследовании.
  9. Нежелание прекращать другие методы лечения ПЭ (включая, помимо прочего, фармакологические средства, сексотерапию, психотерапию с использованием нескольких презервативов и предшествующую мастурбацию).
  10. Любое другое сексуальное расстройство пациента или партнера, которое может повлиять на результаты.
  11. Любое текущее венерическое заболевание.
  12. Любое серьезное заболевание пациента, которое может помешать сексуальной активности и/или потребовать стационарного лечения.
  13. Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 или вес <60 кг.
  14. Участие в клиническом исследовании лекарств в любое время в течение 30 дней до скрининга.
  15. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В.
  16. Заболевание предстательной железы или клинически значимое заболевание предстательной железы в анамнезе.
  17. Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий, нестабильная стенокардия, клинически очевидная застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор или нарушение мозгового кровообращения.
  18. Известные или подозреваемые в анамнезе значительные сердечные аритмии.
  19. Аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами, включая кожные реакции в анамнезе.
  20. Серьезное психическое заболевание и/или риск склонности к самоубийству.
  21. История или другие доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IX-01 1200 мг
Доза 1200 мг, состоящая из трех капсул по 400 мг, принимаемых перорально по крайней мере за 1 час до или после еды и за 1-6 часов до сексуальной активности.
Лекарство: IX-01 1200 мг
IX-01 1200 мг (три капсулы по 400 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три капсулы плацебо принимаются перорально по крайней мере за 1 час до или после еды и за 1-6 часов до сексуальной активности.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Экспериментальный: IX-01 800 мг
Доза 800 мг, состоящая из двух капсул по 400 мг и одной капсулы плацебо, принимаемых перорально по крайней мере за 1 час до или после еды и за 1-6 часов до сексуальной активности.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: IX-01 800 мг
IX-01 800 мг (две капсулы по 400 мг)
Экспериментальный: IX-01 400 мг
Доза 400 мг, состоящая из одной капсулы по 400 мг и двух капсул плацебо, принимаемых перорально по крайней мере за 1 час до или после еды и за 1-6 часов до сексуальной активности.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: IX-01 400 мг
IX-01 капсулы 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего геометрического (GM) латентного времени интравагинальной эякуляции (IELT) по сравнению с исходным уровнем в течение периода оценки лечения
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Латентное время внутривлагалищной эякуляции (IELT) определяли как время от начала полового акта (проникновения) до наступления эякуляции, которое регистрировалось пациентом или партнером с помощью предоставленного секундомера.
Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратность изменения по сравнению с исходным уровнем среднего геометрического (GM) IELT в течение периода оценки лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Латентное время внутривлагалищной эякуляции (IELT) определяли как время от начала полового акта (проникновения) до наступления эякуляции и регистрировали с помощью предоставленного секундомера.
Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Доля пациентов с ≥2,5-кратным увеличением среднего геометрического (GM) времени задержки интравагинальной эякуляции (IELT) в течение периода оценки лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Латентное время внутривлагалищной эякуляции (IELT) определяли как время от начала полового акта (проникновения) до наступления эякуляции и измеряли с помощью предоставленного секундомера.
Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Доля пациентов, оценивающих состояние преждевременной эякуляции (ПЭ) как улучшение в соответствии с опросником общего клинического впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
7-балльная шкала от гораздо хуже (-3) до гораздо лучше (3). Доля относится к доле пациентов, у которых были 2 наилучших возможных ответа [лучше (2) или намного лучше (3)] по этой шкале.
Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Доля пациентов, достигших среднего изменения в категории ≥1 или ≥2 при контроле времени эякуляции в опроснике профиля преждевременной эякуляции (PEP).
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Сообщается в электронном дневнике и основано на профиле преждевременной эякуляции (PEP). PEP оценивается по 5-балльной шкале от 0 (худший ответ) до 4 (лучший ответ). Среднее изменение в категории ≥1 или ≥2 соответствует улучшению контроля с «очень плохого» на «удовлетворительно», «хорошо» или «очень хорошо»; или от «плохого» до «удовлетворительного», «хорошего» или «очень хорошего».
Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Доля пациентов, достигших среднего изменения в категории ≥1 или ≥2 личного дистресса, связанного с эякуляцией, в опроснике профиля преждевременной эякуляции (PEP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Сообщается в электронном дневнике. На основе профиля преждевременной эякуляции (PEP). Шкала варьируется от «чрезвычайно» (0) до «совсем нет» (4). Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение категории ≥1 или ≥2 соответствует улучшению состояния дистресса с «крайне» на «умеренно», «немного» или «совсем нет»; или от «совсем» до «умеренно», «немного» или «совсем нет»; или от «умеренно» до «немного» или «совсем нет».
Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Доля пациентов, достигших изменения в категории ≥2 по контролю времени эякуляции и достигших изменения в категории ≥1 по личному стрессу, связанному с эякуляцией, в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Сообщается в электронном дневнике и основано на профиле преждевременной эякуляции (PEP). PEP оценивается по 5-балльной шкале от 0 (худший ответ) до 4 (лучший ответ).
Исходный уровень до конца лечения (примерно 8 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки контроля эякуляции
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Сообщается в электронном дневнике и основано на профиле преждевременной эякуляции (PEP). Вопрос PEP о контроле времени оценивается по 5-балльной шкале, где баллы варьируются от очень плохого (это худший ответ, оцениваемый как 0) до очень хорошего (это лучший ответ, оцениваемый как 4).
Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки личного дистресса, связанного с эякуляцией
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
На основе профиля преждевременной эякуляции (PEP). Шкала варьируется от «чрезвычайно» (0) до «совсем нет» (4). Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Последние 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ixchelsis Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IX-0105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IX-01 1200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться