IX-01 Efecto sobre el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT), resultados informados por el paciente y seguridad en hombres con eyaculación precoz (EP)
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Ixchelsis Limited
Un estudio de fase 2b, de 8 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar los efectos de 3 niveles de dosis diferentes de IX-01 en el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT), los resultados informados por el paciente y la seguridad en Hombres con eyaculación precoz (EP) de por vida
Un estudio de fase 2b, de 8 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar el efecto de 3 niveles de dosis diferentes de IX-01 en IELT y el resultado informado por el paciente en hombres con EP de por vida.
Los hombres con EP autoinformada de por vida (definición de la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM)) y en una relación heterosexual estable se someterán a un período de prueba de 4 semanas durante el cual se les pedirá que intenten tener relaciones sexuales al menos 4 veces. Los hombres con IELT ≤ 1 minuto en al menos el 75 % de los intentos de coito durante el período de preinclusión sin tratamiento serán aleatorizados para la fase doble ciego del estudio.
En la fase doble ciego del estudio, se les pedirá a los hombres que tomen el medicamento del estudio de 1 a 6 horas antes de la actividad sexual. Se les pedirá a los hombres y parejas que intenten tener relaciones sexuales un mínimo de 8 veces durante el tratamiento de estudio doble ciego de 8 semanas. El paciente o su pareja registrarán el IELT en cada ocasión mediante el uso de un cronómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Family Practice Specialists - Radiant
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Columbine Family Practice - Radiant
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Mens Health Boston
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años y ≤60 años en relación heterosexual estable (≥6 meses) y que tienen EP de por vida.
- Eyaculación precoz ≤1 minuto en ≥75% de intentos de relaciones sexuales durante el período de preinclusión.
- Cumple con otros aspectos de la definición de ISSM.
- Paciente y pareja dispuestos a intentar tener relaciones sexuales al menos 4 veces durante el período inicial y al menos 8 veces adicionales durante la parte doble ciego del estudio.
- Pareja que no planea un embarazo y está dispuesta a usar métodos anticonceptivos (a menos que no esté en edad fértil, por ejemplo, esterilizada quirúrgicamente).
- Dispuesto a limitar el consumo de alcohol en los días en los que toma el fármaco del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Valor IELT >2 minutos durante el período de rodaje.
- <4 intentos de relaciones sexuales durante el período de preinclusión.
- Cualquier paciente que califique su control de la eyaculación como regular, bueno o muy bueno.
- Cualquier paciente que califique su "angustia personal" relacionada con la eyaculación como "nada" o "un poco".
- Disfunción eréctil.
- Uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SSNRI), inhibidores de la monoaminooxidasa, bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa, anestésicos tópicos y/o tramadol.
- Antecedentes (últimos 6 meses) de uso de Botox o producto similar para tratar la EP.
- Ha recibido IX-01 en un estudio clínico anterior.
- No está dispuesto a suspender otros tratamientos para la EP (incluidos, entre otros, farmacológicos, terapia sexual, psicoterapia, condones múltiples y masturbación previa).
- Cualquier otro trastorno sexual del paciente o pareja que pueda interferir con los resultados.
- Cualquier enfermedad de transmisión sexual actual.
- Cualquier condición médica importante del paciente que pudiera interferir con la capacidad de tener actividad sexual y/o requerir tratamiento hospitalario.
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 o peso <60 kg.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos en cualquier momento durante los 30 días anteriores a la selección.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B.
- Antecedentes de enfermedad prostática o enfermedad prostática clínicamente significativa.
- Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angioplastia de la arteria coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente, marcapasos cardíaco o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes conocidos o sospechados de arritmias cardíacas significativas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por fármacos, incluidas reacciones cutáneas.
- Enfermedad psiquiátrica significativa y/o riesgo de tendencia suicida.
- Antecedentes u otra evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IX-01 1200 mg
Dosis de 1200 mg que comprende tres cápsulas de 400 mg administradas por vía oral al menos 1 hora antes o después de las comidas y de 1 a 6 horas antes de la actividad sexual
|
IX-01 1200 mg (Tres cápsulas de 400 mg)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tres cápsulas de placebo administradas por vía oral al menos 1 hora antes o después de las comidas y de 1 a 6 horas antes de la actividad sexual
|
Comprimido(s) de placebo
|
|
Experimental: IX-01 800 mg
Dosis de 800 mg que comprende dos comprimidos de 400 mg y un comprimido de placebo administrados por vía oral al menos 1 hora antes o después de las comidas y de 1 a 6 horas antes de la actividad sexual
|
Comprimido(s) de placebo
IX-01 800 mg (Dos cápsulas de 400 mg)
|
|
Experimental: IX-01 400 mg
Dosis de 400 mg que comprende una cápsula de 400 mg y dos cápsulas de placebo administradas por vía oral al menos 1 hora antes o después de las comidas y de 1 a 6 horas antes de la actividad sexual
|
Comprimido(s) de placebo
IX-01 comprimido de 400 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la media geométrica (GM) del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) durante el período de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
El tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) se definió como el tiempo desde el inicio de las relaciones sexuales (penetración) hasta que se produjo la eyaculación y fue registrado por la paciente o su pareja utilizando el cronómetro provisto.
|
Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de veces desde el inicio en la media geométrica (GM) IELT durante el período de evaluación del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
El tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) se definió como el tiempo desde el inicio de las relaciones sexuales (penetración) hasta que se produjo la eyaculación y se registró utilizando el cronómetro proporcionado.
|
Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
|
Proporción de pacientes con un aumento de ≥2,5 veces en la media geométrica (GM) del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) durante el período de evaluación del tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
El tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) se definió como el tiempo desde el inicio de las relaciones sexuales (penetración) hasta que se produjo la eyaculación y se midió con el cronómetro proporcionado.
|
Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
|
Proporción de pacientes que califican su eyaculación precoz (EP) como mejorada según el cuestionario de impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
Escala de 7 puntos que va desde mucho peor (-3) a mucho mejor (3).
La proporción se refiere a la proporción de pacientes que tuvieron las 2 mejores respuestas posibles [mejor (2) o mucho mejor (3)] en esta escala.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
|
Proporción de pacientes que lograron un cambio medio en la categoría de ≥1 o ≥2 en el control del momento de la eyaculación en el cuestionario de perfil de eyaculación precoz (PEP).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
Reportado en diario electrónico y basado en el Perfil de Eyaculación Precoz (PEP).
PEP se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (peor respuesta) a 4 (mejor respuesta).
Un cambio medio en la categoría de ≥1 o ≥2 corresponde a una mejora del control de 'muy deficiente' a 'regular', 'bueno' o 'muy bueno'; o de 'pobre' a 'regular', 'bueno' o 'muy bueno'.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
|
Proporción de pacientes que lograron un cambio medio en la categoría de ≥1 o ≥2 en la angustia personal relacionada con la eyaculación en el cuestionario de perfil de eyaculación precoz (PEP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
Reportado en diario electrónico.
Basado en el perfil de eyaculación precoz (PEP).
La escala va de 'extremadamente' (0) a 'nada' (4).
Un aumento en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
Un cambio de categoría de ≥1 o ≥2 corresponde a una mejora de la angustia de 'extremadamente' a 'moderadamente', 'un poco' o 'nada'; o de 'bastante' a 'moderadamente', 'poco' o 'nada'; o de 'moderadamente' a 'un poco' o 'nada'.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
|
Proporción de pacientes que lograron un cambio en la categoría de ≥2 en el control del momento de la eyaculación y lograron un cambio en la categoría de ≥1 en la angustia personal relacionada con la eyaculación al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
Reportado en diario electrónico y basado en el Perfil de Eyaculación Precoz (PEP).
PEP se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde 0 (peor respuesta) a 4 (mejor respuesta).
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del control de la eyaculación
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
Reportado en diario electrónico y basado en el Perfil de Eyaculación Precoz (PEP).
La pregunta de PEP sobre el control del tiempo se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde muy pobre (esta es la peor respuesta calificada como 0) a muy buena (esta es la mejor respuesta calificada como 4).
|
Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la angustia personal relacionada con la eyaculación
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
Basado en el perfil de eyaculación precoz (PEP).
La escala va de 'extremadamente' (0) a 'nada' (4).
Un aumento en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
|
Últimas 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IX-0105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .