Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IX-01 Vliv na dobu latence intravaginální ejakulace (IELT), pacientem hlášené výsledky a bezpečnost u mužů s předčasnou ejakulací (PE)

13. září 2019 aktualizováno: Ixchelsis Limited

Fáze 2b, 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků 3 různých úrovní dávky IX-01 na dobu latence intravaginální ejakulace (IELT), pacientem hlášené výsledky a bezpečnost v Muži s doživotní předčasnou ejakulací (PE)

Fáze 2b, 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku 3 různých dávkových hladin IX-01 na IELT a pacientem hlášený výsledek u mužů s celoživotní PE.

Muži s celoživotní PE (definice Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM)) a ve stabilním heterosexuálním vztahu podstoupí 4týdenní zaváděcí období, během kterého budou požádáni, aby se alespoň 4krát pokusili o pohlavní styk. Muži s IELT ≤ 1 minutu při alespoň 75 % pokusů o pohlavní styk během úvodního období bez léčby budou randomizováni do dvojitě zaslepené fáze studie.

Ve dvojitě zaslepené fázi studie budou muži požádáni, aby užili studovaný lék 1 až 6 hodin před sexuální aktivitou. Muži a partneři budou požádáni, aby se pokusili o pohlavní styk minimálně 8krát během 8týdenní dvojitě zaslepené studijní léčby. Pacient nebo partner zaznamená IELT při každé příležitosti pomocí stopek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥18 let a ≤60 let ve stabilním (≥6 měsíců) heterosexuálním vztahu a kteří mají celoživotní PE.
  2. Předčasná ejakulace ≤ 1 minuta při ≥ 75 % pokusech o pohlavní styk během období záběhu.
  3. Splňuje další aspekty definice ISSM.
  4. Pacient a partner jsou ochotni pokusit se o pohlavní styk alespoň 4krát během období záběhu a alespoň 8krát navíc během dvojitě zaslepené části studie.
  5. Partner neplánuje těhotenství a je ochotný používat antikoncepci (pokud není v plodném věku, např. chirurgicky sterilizovaná).
  6. Ochotný omezit pití alkoholu ve dnech, kdy užívá studijní drogu.
  7. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodnota IELT >2 minuty během doby záběhu.
  2. <4 pokusy o pohlavní styk během období záběhu.
  3. Každý pacient, který hodnotí svou kontrolu ejakulace jako dobrou, dobrou nebo velmi dobrou.
  4. Každý pacient, který hodnotí svůj „osobní strach“ související s ejakulací jako „vůbec ne“ nebo „trochu“.
  5. Erektilní dysfunkce.
  6. Současné užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), inhibitorů monoaminooxidázy, alfa blokátorů, inhibitorů 5-alfa reduktázy, topických anestetik a/nebo tramadolu.
  7. Anamnéza (posledních 6 měsíců) používání botoxu nebo podobného přípravku k léčbě PE.
  8. V předchozí klinické studii obdržel IX-01.
  9. Neochota ukončit jinou léčbu PE (včetně, ale bez omezení na farmakologické, sexuální terapie, psychoterapie více kondomy a předchozí masturbace).
  10. Jakákoli jiná sexuální porucha pacienta nebo partnera, která by mohla ovlivnit výsledky.
  11. Jakákoli aktuální pohlavně přenosná nemoc.
  12. Jakýkoli závažný zdravotní stav pacienta, který by mohl narušit schopnost sexuální aktivity a/nebo vyžadovat nemocniční léčbu.
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 nebo hmotnost <60 kg.
  14. Účast na klinické studii léčiv kdykoli během 30 dnů před screeningem.
  15. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B.
  16. Anamnéza onemocnění prostaty nebo klinicky významné onemocnění prostaty.
  17. Infarkt myokardu v anamnéze, koronární bypass, angioplastika koronární arterie, nestabilní angina pectoris, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor nebo cerebrovaskulární příhoda.
  18. Známá nebo suspektní anamnéza významných srdečních arytmií.
  19. Alergické reakce vyvolané léky v anamnéze včetně kožních reakcí.
  20. Významné psychiatrické onemocnění a/nebo riziko sebevražedných sklonů.
  21. Anamnéza nebo jiný důkaz nedávného zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IX-01 1200 mg
1200 mg dávka obsahující tři 400mg tobolky podané perorálně alespoň 1 hodinu před nebo po jídle a 1-6 hodin před sexuální aktivitou
Lék: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (tři tobolky po 400 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Tři tobolky s placebem podané perorálně alespoň 1 hodinu před nebo po jídle a 1-6 hodin před sexuální aktivitou
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: IX-01 800 mg
800mg dávka obsahující dvě 400mg tobolky a jednu tobolku s placebem podávanou perorálně alespoň 1 hodinu před nebo po jídle a 1-6 hodin před sexuální aktivitou
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (dvě tobolky 400 mg)
Experimentální: IX-01 400 mg
400mg dávka obsahující jednu 400mg tobolku a dvě placebo tobolky podávané perorálně alespoň 1 hodinu před nebo po jídle a 1-6 hodin před sexuální aktivitou
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: IX-01 400 mg
IX-01 400 mg tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna geometrického průměru (GM) doby intravaginální ejakulační latence (IELT) oproti výchozí hodnotě během období hodnocení léčby
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba latence intravaginální ejakulace (IELT) byla definována jako doba od zahájení pohlavního styku (penetrace) do doby, kdy došlo k ejakulaci, a byla zaznamenána pacientem nebo partnerem pomocí dodaných stopek.
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záhybová změna geometrického průměru (GM) IELT oproti výchozí hodnotě za období hodnocení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba intravaginální ejakulační latence (IELT) byla definována jako doba od zahájení pohlavního styku (penetrace) do doby, kdy došlo k ejakulaci a byla zaznamenávána pomocí dodaných stopek.
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Podíl pacientů s ≥ 2,5násobným zvýšením geometrického průměru (GM) doby intravaginální ejakulační latence (IELT) během období hodnocení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba intravaginální ejakulační latence (IELT) byla definována jako doba od zahájení pohlavního styku (penetrace) do doby, kdy došlo k ejakulaci a byla měřena pomocí dodaných stopek.
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Podíl pacientů hodnotí svou předčasnou ejakulaci (PE) jako zlepšenou podle dotazníku klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
7 bodová stupnice od mnohem horších (-3) po mnohem lepší (3). Podíl se týká podílu pacientů, kteří měli nejlepší 2 možné odpovědi [lepší (2) nebo mnohem lepší (3)] na této škále.
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dosáhli průměrné změny v kategorii ≥1 nebo ≥2 při kontrole načasování ejakulace v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Hlášeno v elektronickém deníku a na základě profilu předčasné ejakulace (PEP). PEP se hodnotí na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší odpověď) do 4 (nejlepší odpověď). Průměrná změna v kategorii ≥1 nebo ≥2 odpovídá zlepšení kontroly z „velmi špatné“ na „spravedlivé“, „dobré“ nebo „velmi dobré“; nebo od „špatné“ po „spravedlivé“, „dobré“ nebo „velmi dobré“.
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dosáhli průměrné změny v kategorii ≥1 nebo ≥2 v osobní tísni související s ejakulací v dotazníku Profil předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Hlášeno v e-deníku. Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP). Rozsah se pohybuje od „extrémně“ (0) po „vůbec ne“ (4). Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Změna kategorie ≥1 nebo ≥2 odpovídá zlepšení úzkosti z „extrémně“ na „středně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“; nebo od „celkem trochu“ po „středně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“; nebo od „středně“ po „trochu“ nebo „vůbec ne“.
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Podíl pacientů, kteří dosáhli změny v kategorii ≥2 při kontrole načasování ejakulace a dosáhli změny v kategorii ≥1 v osobní tísni související s ejakulací na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Hlášeno v elektronickém deníku a na základě profilu předčasné ejakulace (PEP). PEP se hodnotí na 5bodové stupnici se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší odpověď) do 4 (nejlepší odpověď).
Výchozí stav do konce léčby (přibližně 8 týdnů)
Průměrná změna od základní linie ve skóre kontroly ejakulace
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Hlášeno v elektronickém deníku a na základě profilu předčasné ejakulace (PEP). Otázka PEP o kontrole načasování je hodnocena na 5bodové škále se skóre v rozmezí od velmi špatného (toto je nejhorší odpověď hodnocená jako 0) až po velmi dobré (toto je nejlepší odpověď hodnocená jako 4).
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre osobního utrpení souvisejícího s ejakulací
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Na základě profilu předčasné ejakulace (PEP). Rozsah se pohybuje od „extrémně“ (0) po „vůbec ne“ (4). Zvýšení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Poslední 4 týdny léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ixchelsis Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IX-0105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IX-01 1200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit