Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IX-01 Effekt på Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time (IELT), patientrapporterede resultater og sikkerhed hos mænd med for tidlig ejakulation (PE)

13. september 2019 opdateret af: Ixchelsis Limited

En fase 2b, 8-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af virkningerne af 3 forskellige dosisniveauer af IX-01 på intravaginal ejakulationsventetid (IELT), patientrapporterede resultater og sikkerhed i Mænd med livslang for tidlig ejakulation (PE)

Et fase 2b, 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effekten af ​​3 forskellige dosisniveauer af IX-01 på IELT og patientrapporteret resultat hos mænd med livslang PE.

Mænd med selvrapporteret livslang PE (International Society for Sexual Medicine (ISSM) definition) og i stabilt heteroseksuelt forhold vil gennemgå en 4-ugers indkøringsperiode, hvor de vil blive bedt om at forsøge samleje mindst 4 gange. Mænd med IELT ≤ 1 minut på mindst 75 % af forsøgene på samleje under indkøringsperioden uden behandling vil blive randomiseret til den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.

I den dobbeltblindede fase af undersøgelsen vil mænd blive bedt om at tage studielægemidlet 1 til 6 timer før seksuel aktivitet. Mænd og partnere vil blive bedt om at forsøge samleje mindst 8 gange i løbet af den 8 ugers dobbeltblindede undersøgelsesbehandling. Patienten eller partneren vil optage IELT ved hver lejlighed ved brug af et stopur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år og ≤60 år i stabilt (≥6 måneder) heteroseksuelt forhold og som har livslang PE.
  2. For tidlig sædafgang ≤1 minut ved ≥75% forsøg på samleje i indkøringsperioden.
  3. Opfylder andre aspekter af ISSM definition.
  4. Patient og partner villige til at forsøge samleje mindst 4 gange i løbet af indkøringsperioden og mindst 8 yderligere gange i løbet af den dobbeltblindede del af undersøgelsen.
  5. Partner planlægger ikke graviditet og er villig til at bruge prævention (medmindre den ikke er i den fødedygtige alder, f.eks. steriliseret kirurgisk).
  6. Villig til at begrænse brugen af ​​alkohol på dage, hvor han tager studiemedicin.
  7. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. IELT-værdi >2 minutter under indkøringsperioden.
  2. <4 forsøg på samleje i indkøringsperioden.
  3. Enhver patient, der vurderer sin kontrol over ejakulation som rimelig, god eller meget god.
  4. Enhver patient, der vurderer sin ejakulationsrelaterede "personlige nød" som "slet ikke" eller "en lille smule".
  5. Erektil dysfunktion.
  6. Samtidig brug af phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SSNRI'er), monoaminoxidasehæmmere, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, og topikale hæmmere/tradola-hæmmere.
  7. Anamnese (sidste 6 måneder) med brug af Botox eller lignende produkt til behandling af PE.
  8. Har modtaget IX-01 i et tidligere klinisk studie.
  9. Uvillig til at stoppe andre behandlinger for PE (herunder, men ikke begrænset til, farmakologisk, sexterapi, psykoterapi med flere kondomer og tidligere onani).
  10. Enhver anden seksuel lidelse hos patient eller partner, der kan forstyrre resultaterne.
  11. Enhver aktuel seksuelt overført sygdom.
  12. Enhver alvorlig medicinsk tilstand hos patienten, der kan forstyrre evnen til at have seksuel aktivitet og/eller kræve hospitalsbehandling.
  13. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 eller vægt <60 kg.
  14. Deltagelse i en klinisk lægemiddelundersøgelse når som helst i løbet af de 30 dage før screening.
  15. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B.
  16. Anamnese med prostatasygdom eller klinisk signifikant prostatasygdom.
  17. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, koronararterieangioplastik, ustabil angina, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt, pacemaker eller cerebrovaskulær ulykke.
  18. Kendt eller mistænkt historie med betydelige hjertearytmier.
  19. Anamnese med lægemiddelinducerede allergiske reaktioner inklusive hudreaktioner.
  20. Betydelig psykiatrisk sygdom og/eller risiko for selvmordstendens.
  21. Historie eller andre beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IX-01 1200 mg
1200 mg dosis bestående af tre 400 mg kapsler indgivet oralt mindst 1 time før eller efter mad og 1-6 timer før seksuel aktivitet
Medicin: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (tre 400 mg kapsler)
Placebo komparator: Placebo
Tre placebo-kapletter indgivet oralt mindst 1 time før eller efter mad og 1-6 timer før seksuel aktivitet
Medicin: Placebo
Placebo-kapletter
Eksperimentel: IX-01 800 mg
800 mg dosis bestående af to 400 mg kapletter og en placebo-kapsel indgivet oralt mindst 1 time før eller efter mad og 1-6 timer før seksuel aktivitet
Medicin: Placebo
Placebo-kapletter
Medicin: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (to 400 mg kapsler)
Eksperimentel: IX-01 400 mg
400 mg dosis bestående af en 400 mg caplet og to placebo caplets indgivet oralt mindst 1 time før eller efter mad og 1-6 timer før seksuel aktivitet
Medicin: Placebo
Placebo-kapletter
Medicin: IX-01 400 mg
IX-01 400 mg kaplet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i geometrisk middelværdi (GM) Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time (IELT) i løbet af behandlingsvurderingsperioden
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) blev defineret som tiden fra påbegyndelsen af ​​samleje (penetration), indtil ejakulation fandt sted, og blev registreret af patienten eller partneren ved hjælp af det medfølgende stopur.
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldændring fra baseline i geometrisk middelværdi (GM) IELT over behandlingsvurderingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time (IELT) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af samleje (penetration), indtil ejakulation fandt sted og blev registreret ved hjælp af det medfølgende stopur.
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Andel af patienter med ≥2,5 gange stigning i geometrisk middelværdi (GM) intravaginal ejakulationsforsinkelsestid (IELT) i løbet af behandlingsvurderingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Intravaginal Ejakulatorisk Latency Time (IELT) blev defineret som tiden fra påbegyndelse af samleje (penetration) indtil ejakulation fandt sted og blev målt ved hjælp af det medfølgende stopur.
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Andel af patienter vurderer deres præmature ejakulation (PE) som forbedret i henhold til det kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
7-punkts skala fra meget dårligere (-3) til meget bedre (3). Andelen refererer til andelen af ​​patienter, der havde de 2 bedst mulige svar [bedre (2) eller meget bedre (3)] på denne skala.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Andel af patienter, der opnår en gennemsnitlig ændring i kategori på ≥1 eller ≥2 om kontrol af timing af ejakulation på spørgeskemaet for præmature ejakulationsprofil (PEP).
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Rapporteret i elektronisk dagbog og baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). PEP scores på en 5-punkts skala med score fra 0 (dårligste svar) til 4 (bedste svar). En gennemsnitlig ændring i kategori på ≥1 eller ≥2 svarer til at forbedre kontrollen fra 'meget dårlig' til 'rimelig', 'god' eller 'meget god'; eller fra 'dårlig' til 'rimelig', 'god' eller 'meget god'.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Andel af patienter, der opnår en gennemsnitlig ændring i kategori på ≥1 eller ≥2 i udløsningsrelateret personlig nød på spørgeskemaet til præmature ejakulationsprofil (PEP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Rapporteret i e-dagbog. Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'slet ikke' (4). En stigning i score fra baseline indikerer forbedring. En ændring i kategori på ≥1 eller ≥2 svarer til at forbedre nød fra 'ekstremt' til 'moderat', 'en lille smule' eller 'slet ikke'; eller fra 'ganske lidt' til 'moderat', 'en lille smule' eller 'slet ikke'; eller fra 'moderat' til 'en lille smule' eller 'slet ikke'.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Andel af patienter, der opnår ændring i kategori på ≥2 om kontrol af timing af ejakulation og opnår ændring i kategori på ≥1 i ejakulationsrelateret personlig nød ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Rapporteret i elektronisk dagbog og baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). PEP scores på en 5-punkts skala med score fra 0 (dårligste svar) til 4 (bedste svar).
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (ca. 8 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score på kontrol af ejakulation
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Rapporteret i elektronisk dagbog og baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). PEP-spørgsmål om kontrol af timing er scoret på en 5-punkts skala med score fra meget dårlige (dette er det dårligste svar scoret som 0) til meget godt (dette er det bedste svar scoret som 4).
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score på ejakulationsrelateret personlig nød
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
Baseret på Premature Ejaculation Profile (PEP). Skalaen går fra 'ekstremt' (0) til 'slet ikke' (4). En stigning i score fra baseline indikerer forbedring.
Sidste 4 ugers behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IX-0105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med IX-01 1200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner