早漏（PE）の男性における膣内射精潜時時間（IELT）、患者報告結果および安全性に対するIX-01効果
2019年9月13日 更新者：Ixchelsis Limited
第 2b 相、8 週間、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、IX-01 の 3 つの異なる用量レベルが膣内射精潜伏時間 (IELT)、患者報告アウトカム、および安全性に及ぼす影響を評価します。生涯早漏（PE）の男性
第 2b 相、8 週間、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、IX-01 の 3 つの異なる用量レベルが IELT および生涯 PE 患者の患者報告アウトカムに及ぼす影響を評価します。
自己申告による生涯 PE (International Society for Sexual Medicine (ISSM) の定義) を持ち、安定した異性愛関係にある男性は、4 週間の慣らし期間を経て、その間少なくとも 4 回性交を試みるよう求められます。 治療なしの慣らし期間中の性交試行の少なくとも 75% で IELT ≤ 1 分の男性は、研究の二重盲検期に無作為化されます。
研究の二重盲検段階では、男性は性行為の1～6時間前に治験薬を服用するよう求められます。 男性とパートナーは、8週間の二重盲検試験治療中に最低8回性交を試みるよう求められます。 患者またはパートナーは、ストップウォッチを使用して毎回 IELT を記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research Inc
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Family Practice Specialists - Radiant
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80128
- Columbine Family Practice - Radiant
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- A G A Clinical Trials
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Mens Health Boston
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530-1664
- AccuMed Research Associates
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳以上 60 歳以下の男性で、安定した (6 か月以上) 異性愛関係にあり、生涯にわたる PE がある。
- 慣らし期間中の性交試行の 75% 以上で 1 分以下の早漏。
- ISSM 定義の他の側面を満たしています。
- -慣らし期間中に少なくとも4回、研究の二重盲検期間中にさらに少なくとも8回性交を試みる患者とパートナー。
- パートナーが妊娠を計画しておらず、避妊を希望している（妊娠の可能性がない場合、例えば外科的に不妊手術を受けている場合を除く）。
- -治験薬を服用する日にアルコールの使用を制限することをいとわない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -慣らし期間中のIELT値> 2分。
- 慣らし期間中の性交の試みが 4 回未満。
- 射精のコントロールを普通、良い、または非常に良いと評価する患者。
- 射精に関連する「個人的な苦痛」を「まったくない」または「少し」と評価する患者。
- 勃起不全。
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/選択的セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSNRI）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、アルファブロッカー、5-アルファレダクターゼ阻害剤、局所麻酔薬、および/またはトラマドールの併用。
- PEを治療するためのボトックスまたは同様の製品の使用歴（過去6か月）。
- -以前の臨床研究でIX-01を受けました。
- PEの他の治療をやめたくない（薬理学、性療法、精神療法の複数のコンドーム、および以前のマスターベーションを含むがこれらに限定されない）.
- -結果を妨げる可能性のある患者またはパートナーのその他の性的障害。
- 現在の性感染症。
- -性行為を行う能力を妨げる可能性がある、および/または病院での治療を必要とする可能性のある患者の主要な病状。
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2 または体重 <60 kg。
- -スクリーニング前の30日間のいつでも臨床薬物研究に参加。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎。
- -前立腺疾患または臨床的に重要な前立腺疾患の病歴。
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈血管形成術、不安定狭心症、臨床的に明らかなうっ血性心不全、心臓ペースメーカー、または脳血管障害の病歴。
- -重大な心不整脈の既知または疑われる病歴。
- -皮膚反応を含む薬物誘発性アレルギー反応の病歴。
- 重大な精神疾患および/または自殺傾向のリスク。
- 最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴またはその他の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IX-01 1200mg
食前または食後少なくとも1時間、および性行為の1～6時間前に経口投与される3つの400mgカプレットを含む1200mg用量
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IX-01 1200mg（400mgカプレット3錠）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
食事の少なくとも 1 時間前または 1 時間後、および性行為の 1 ～ 6 時間前に、3 つのプラセボ カプレットを経口投与
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プラセボカプレット
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実験的：IX-01 800mg
2 つの 400 mg カプレットと 1 つのプラセボ カプレットを含む 800 mg の用量を、食事の少なくとも 1 時間前または食後、および性行為の 1 ～ 6 時間前に経口投与
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プラセボカプレット
IX-01 800mg（400mgカプレット×2）
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実験的：IX-01 400mg
400 mg カプレット 1 個とプラセボ カプレット 2 個を含む 400 mg 用量を、食前または食後少なくとも 1 時間、性行為の 1 ～ 6 時間前に経口投与
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プラセボカプレット
IX-01 カプレット400mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療評価期間中の幾何平均 (GM) 膣内射精潜伏時間 (IELT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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膣内射精潜伏時間（IELT）は、性交の開始（浸透）から射精が起こるまでの時間として定義され、提供されたストップウォッチを使用して患者またはパートナーによって記録されました。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した治療評価期間中の幾何平均 (GM) IELT のベースラインからの変化倍数
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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膣内射精潜伏時間（IELT）は、性交の開始（浸透）から射精が起こるまでの時間として定義され、提供されたストップウォッチを使用して記録されました。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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ベースラインと比較して、治療評価期間中に幾何平均 (GM) 膣内射精潜伏時間 (IELT) が 2.5 倍以上増加した患者の割合
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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膣内射精潜伏時間（IELT）は、性交の開始（浸透）から射精が起こるまでの時間として定義され、提供されたストップウォッチを使用して測定されました。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) アンケートで早漏 (PE) が改善したと評価した患者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン（約8週間）
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非常に悪い (-3) から非常に良い (3) までの 7 点スケール。
この割合は、この尺度で可能な限り最良の 2 つの回答 [より良い (2) またはより良い (3)] を示した患者の割合を指します。
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治療終了までのベースライン（約8週間）
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早漏プロファイル (PEP) アンケートで、射精のタイミングの制御についてカテゴリの平均変化が 1 以上または 2 以上を達成した患者の割合。
時間枠：治療終了までのベースライン（約8週間）
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電子日記で報告され、早漏プロファイル (PEP) に基づいています。
PEP は、0 (最悪の回答) から 4 (最良の回答) までの 5 段階で採点されます。
1 以上または 2 以上のカテゴリの平均変化は、「非常に悪い」から「普通」、「良い」、または「非常に良い」へのコントロールの改善に対応します。または「悪い」から「普通」、「良い」、または「非常に良い」へ。
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治療終了までのベースライン（約8週間）
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早漏プロファイル（PEP）アンケートで、射精に関連する個人的苦痛のカテゴリーの平均変化が1以上または2以上を達成した患者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン（約8週間）
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電子日記で報告。
早漏プロファイル (PEP) に基づく。
スケールの範囲は、「非常に」(0) から「まったくない」(4) までです。
ベースラインからのスコアの増加は改善を示します。
1 以上または 2 以上のカテゴリの変化は、苦痛が「非常に」から「中程度」、「少し」、または「まったくない」に改善したことに対応します。または「かなり」から「適度に」、「少し」または「まったくない」へ。または「適度に」から「少し」または「まったくない」まで。
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治療終了までのベースライン（約8週間）
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治療終了時に射精のタイミングのコントロールで2以上の変化を達成し、射精関連の個人的苦痛で1以上の変化を達成した患者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン（約8週間）
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電子日記で報告され、早漏プロファイル (PEP) に基づいています。
PEP は、0 (最悪の回答) から 4 (最良の回答) までの 5 段階で採点されます。
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治療終了までのベースライン（約8週間）
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射精のコントロールに関するスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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電子日記で報告され、早漏プロファイル (PEP) に基づいています。
タイミングの制御に関する PEP の質問は、非常に悪い (これは 0 と評価された最悪の回答です) から非常に良い (これは 4 と評価された最良の回答です) までの 5 段階で評価されます。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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射精関連の個人的苦痛に関するスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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早漏プロファイル (PEP) に基づく。
スケールの範囲は、「非常に」(0) から「まったくない」(4) までです。
ベースラインからのスコアの増加は改善を示します。
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ベースラインと比較した治療の最後の 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IX-01 1200mgの臨床試験
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Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT Corporation完了
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Ixchelsis Limited完了
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Ministry of Health, TurkeyIstanbul University; Ankara Training and Research Hospital; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education... と他の協力者積極的、募集していない
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica引きこもった
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