IX-01 Effect op intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT), door de patiënt gerapporteerde resultaten en veiligheid bij mannen met voortijdige ejaculatie (PE)
13 september 2019 bijgewerkt door: Ixchelsis Limited
Een fase 2b, 8 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de effecten van 3 verschillende dosisniveaus van IX-01 op de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT), door de patiënt gerapporteerde resultaten en veiligheid bij Mannen met levenslange voortijdige ejaculatie (PE)
Een fase 2b, 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van 3 verschillende dosisniveaus van IX-01 op IELT en door de patiënt gerapporteerd resultaat bij mannen met levenslange PE.
Mannen met zelfgerapporteerde levenslange PE (definitie van de International Society for Sexual Medicine (ISSM)) en in een stabiele heteroseksuele relatie ondergaan een inloopperiode van 4 weken waarin hen wordt gevraagd om ten minste 4 keer geslachtsgemeenschap te proberen. Mannen met IELT ≤ 1 minuut bij ten minste 75% van de pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de inloopperiode zonder behandeling zullen worden gerandomiseerd voor de dubbelblinde fase van het onderzoek.
In de dubbelblinde fase van het onderzoek wordt mannen gevraagd om het onderzoeksgeneesmiddel 1 tot 6 uur voorafgaand aan seksuele activiteit in te nemen. Mannen en partners zullen worden gevraagd om minimaal 8 keer geslachtsgemeenschap te hebben tijdens de 8 weken durende dubbelblinde studiebehandeling. De patiënt of partner registreert de IELT telkens met behulp van een stopwatch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Desert Clinical Research, LLC - Radiant
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Family Practice Specialists - Radiant
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
- Columbine Family Practice - Radiant
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- A G A Clinical Trials
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Mens Health Boston
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Clifford J Molin MD LTD - Radiant
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Radiant Research, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital / The Men's Health Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Radiant Research, Inc. - Anderson
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Radiant Research, Inc. - Greer
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research, Inc. - Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research Inc - San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Radiant Research, Inc. - Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥18 jaar en ≤60 jaar in een stabiele (≥6 maanden) heteroseksuele relatie en die levenslange PE hebben.
- Voortijdige ejaculatie ≤1 minuut bij ≥75% pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de inloopperiode.
- Voldoet aan andere aspecten van de ISSM-definitie.
- Patiënt en partner bereid om tijdens de inloopperiode ten minste 4 keer geslachtsgemeenschap te hebben en nog eens ten minste 8 keer tijdens het dubbelblinde deel van het onderzoek.
- Partner die geen zwangerschap plant en bereid is anticonceptie te gebruiken (tenzij niet zwanger kan worden, bijv. chirurgisch gesteriliseerd).
- Bereid om het gebruik van alcohol te beperken op dagen dat hij het studiegeneesmiddel gebruikt.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- IELT-waarde >2 minuten tijdens de inloopperiode.
- <4 pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de inloopperiode.
- Elke patiënt die zijn controle over de zaadlozing beoordeelt als redelijk, goed of zeer goed.
- Elke patiënt die zijn ejaculatiegerelateerde "persoonlijke stress" beoordeelt als "helemaal niet" of "een beetje".
- Erectiestoornissen.
- Gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)/selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSNRI's), monoamineoxidaseremmers, alfablokkers, 5-alfa-reductaseremmers, topische anesthetica en/of tramadol.
- Geschiedenis (laatste 6 maanden) van het gebruik van Botox of vergelijkbaar product om PE te behandelen.
- Heeft IX-01 gekregen in een eerdere klinische studie.
- Niet bereid om andere behandelingen voor PE te stoppen (inclusief maar niet beperkt tot farmacologische behandelingen, sekstherapie, psychotherapie, meerdere condooms en eerdere masturbatie).
- Elke andere seksuele stoornis van de patiënt of partner die de resultaten zou kunnen verstoren.
- Elke huidige seksueel overdraagbare aandoening.
- Elke ernstige medische aandoening van de patiënt die het vermogen om seksuele activiteit te hebben zou kunnen verstoren en/of ziekenhuisbehandeling zou kunnen vereisen.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2 of gewicht <60 kg.
- Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek op elk moment gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B.
- Geschiedenis van prostaatziekte of klinisch significante prostaatziekte.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, kransslagaderangioplastiek, instabiele angina pectoris, klinisch evident congestief hartfalen, pacemaker of cerebrovasculair accident.
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van significante hartritmestoornissen.
- Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte allergische reacties, waaronder huidreacties.
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte en/of risico op zelfmoordneiging.
- Geschiedenis van of ander bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IX-01 1200mg
Dosis van 1200 mg, bestaande uit drie capsules van 400 mg, oraal toegediend minstens 1 uur vóór of na voedsel en 1-6 uur voorafgaand aan seksuele activiteit
|
IX-01 1200 mg (drie capsules van 400 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie placebocapsules oraal toegediend minstens 1 uur vóór of na voedsel en 1-6 uur voorafgaand aan seksuele activiteit
|
Placebocaplet(s)
|
|
Experimenteel: IX-01 800 mg
Dosis van 800 mg, bestaande uit twee capsules van 400 mg en één placebocaplet, oraal toegediend minstens 1 uur vóór of na voedsel en 1-6 uur voorafgaand aan seksuele activiteit
|
Placebocaplet(s)
IX-01 800 mg (twee capsules van 400 mg)
|
|
Experimenteel: IX-01 400 mg
Dosis van 400 mg, bestaande uit één tablet van 400 mg en twee placebo-caplets, oraal toegediend minstens 1 uur vóór of na voedsel en 1-6 uur voorafgaand aan seksuele activiteit
|
Placebocaplet(s)
IX-01 400 mg caplet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde (GM) intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van geslachtsgemeenschap (penetratie) tot de ejaculatie plaatsvond en werd geregistreerd door de patiënt of partner met behulp van de meegeleverde stopwatch.
|
Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fold verandering van baseline in geometrisch gemiddelde (GM) IELT gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van geslachtsgemeenschap (penetratie) tot de ejaculatie plaatsvond en werd geregistreerd met behulp van de meegeleverde stopwatch.
|
Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
|
Percentage patiënten met ≥ 2,5-voudige toename van geometrisch gemiddelde (GM) intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) gedurende de beoordelingsperiode van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van geslachtsgemeenschap (penetratie) tot de ejaculatie plaatsvond en werd gemeten met behulp van de meegeleverde stopwatch.
|
Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
|
Percentage patiënten dat hun voortijdige ejaculatie (PE) beoordeelt als verbeterd volgens de Clinical Global Impression of Change (CGIC)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
7-puntsschaal gaande van veel slechter (-3) tot veel beter (3).
De proportie verwijst naar de proportie patiënten die op deze schaal de 2 best mogelijke reacties [beter (2) of veel beter (3)] hadden.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
|
Percentage patiënten dat een gemiddelde verandering bereikt in categorie ≥1 of ≥2 op controle van timing van ejaculatie op de Premature Ejaculation Profile (PEP) vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
Gerapporteerd in elektronisch dagboek en gebaseerd op het Premature Ejaculation Profile (PEP).
PEP wordt gescoord op een 5-puntsschaal met scores variërend van 0 (slechtste antwoord) tot 4 (beste antwoord).
Een gemiddelde verandering in categorie van ≥1 of ≥2 komt overeen met een verbetering van de controle van 'zeer slecht' naar 'redelijk', 'goed' of 'zeer goed'; of van 'slecht' naar 'redelijk', 'goed' of 'zeer goed'.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
|
Percentage patiënten dat een gemiddelde verandering bereikt in categorie ≥1 of ≥2 in aan ejaculatie gerelateerde persoonlijke problemen op de vragenlijst voor prematuur ejaculatieprofiel (PEP)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
Vermeld in e-dagboek.
Gebaseerd op Premature Ejaculation Profile (PEP).
Schaal loopt van 'extreem' (0) tot 'helemaal niet' (4).
Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Een verandering in categorie van ≥1 of ≥2 komt overeen met een verbetering van het ongerief van 'extreem' naar 'matig', 'een beetje' of 'helemaal niet'; of van 'behoorlijk' naar 'matig', 'een beetje' of 'helemaal niet'; of van 'matig' naar 'een beetje' of 'helemaal niet'.
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
|
Percentage patiënten dat verandering bereikt in categorie ≥2 wat betreft controle van timing van ejaculatie en dat verandering bereikt in categorie ≥1 in aan ejaculatie gerelateerde persoonlijke problemen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
Gerapporteerd in elektronisch dagboek en gebaseerd op het Premature Ejaculation Profile (PEP).
PEP wordt gescoord op een 5-puntsschaal met scores variërend van 0 (slechtste antwoord) tot 4 (beste antwoord).
|
Basislijn tot het einde van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score op controle van ejaculatie
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Gerapporteerd in elektronisch dagboek en gebaseerd op het Premature Ejaculation Profile (PEP).
PEP-vraag over controle van timing wordt gescoord op een 5-puntsschaal met scores variërend van zeer slecht (dit is het slechtste antwoord gescoord als 0) tot zeer goed (dit is het beste antwoord gescoord als 4).
|
Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score op aan ejaculatie gerelateerd persoonlijk leed
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Gebaseerd op Premature Ejaculation Profile (PEP).
Schaal loopt van 'extreem' (0) tot 'helemaal niet' (4).
Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Laatste 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IX-0105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .