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IX-01 Wirkung auf die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT), von Patienten berichtete Ergebnisse und Sicherheit bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation (PE)

13. September 2019 aktualisiert von: Ixchelsis Limited

Eine 8-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Auswirkungen von 3 verschiedenen Dosisstufen von IX-01 auf die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT), die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Sicherheit in Männer mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (PE)

Eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirkung von 3 verschiedenen Dosierungen von IX-01 auf IELT und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Männern mit lebenslanger PE.

Männer mit selbstberichteter lebenslanger PE (Definition der International Society for Sexual Medicine (ISSM)) und in stabiler heterosexueller Beziehung werden einer 4-wöchigen Einlaufphase unterzogen, in der sie gebeten werden, mindestens 4 Mal Geschlechtsverkehr zu versuchen. Männer mit IELT ≤ 1 Minute bei mindestens 75 % der Geschlechtsverkehrsversuche während der behandlungsfreien Anlaufphase werden für die doppelblinde Phase der Studie randomisiert.

In der doppelblinden Phase der Studie werden Männer gebeten, das Studienmedikament 1 bis 6 Stunden vor der sexuellen Aktivität einzunehmen. Männer und Partner werden gebeten, während der 8-wöchigen doppelblinden Studienbehandlung mindestens 8 Mal Geschlechtsverkehr zu versuchen. Der Patient oder Partner zeichnet den IELT bei jeder Gelegenheit mit einer Stoppuhr auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc. - Phoenix SE
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research, LLC - Radiant
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Family Practice Specialists - Radiant
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Columbine Family Practice - Radiant
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • A G A Clinical Trials
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Mens Health Boston
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clifford J Molin MD LTD - Radiant
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital / The Men's Health Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc. - Anderson
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc. - Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research, Inc. - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research Inc - San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research, Inc. - Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 60 Jahren in stabiler (≥ 6 Monate) heterosexueller Beziehung und mit lebenslanger PE.
  2. Vorzeitige Ejakulation ≤ 1 Minute bei ≥ 75 % Versuchen des Geschlechtsverkehrs während der Einlaufphase.
  3. Erfüllt andere Aspekte der ISSM-Definition.
  4. Patient und Partner, die bereit sind, während der Einlaufphase mindestens 4 Mal und während des doppelblinden Teils der Studie mindestens 8 weitere Mal Geschlechtsverkehr zu versuchen.
  5. Partner, der keine Schwangerschaft plant und bereit ist, Verhütungsmittel zu verwenden (es sei denn, er ist nicht gebärfähig, z. B. chirurgisch sterilisiert).
  6. Bereit, den Alkoholkonsum an Tagen einzuschränken, an denen er Studienmedikamente einnimmt.
  7. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. IELT-Wert >2 Minuten während der Einlaufphase.
  2. <4 Versuche zum Geschlechtsverkehr während der Einlaufphase.
  3. Jeder Patient, der seine Kontrolle über die Ejakulation als ausreichend, gut oder sehr gut einstuft.
  4. Jeder Patient, der seine ejakulationsbedingte „persönliche Belastung“ mit „überhaupt nicht“ oder „etwas“ bewertet.
  5. Erektile Dysfunktion.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs)/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSNRIs), Monoaminoxidase-Hemmern, Alpha-Blockern, 5-Alpha-Reduktase-Hemmern, topischen Anästhetika und/oder Tramadol.
  7. Vorgeschichte (letzte 6 Monate) der Verwendung von Botox oder ähnlichen Produkten zur Behandlung von PE.
  8. Hat IX-01 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
  9. Nicht bereit, andere Behandlungen für PE zu stoppen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf pharmakologische, Sexualtherapie, Psychotherapie, mehrere Kondome und vorherige Masturbation).
  10. Jede andere sexuelle Störung des Patienten oder Partners, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  11. Jede aktuelle sexuell übertragbare Krankheit.
  12. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand des Patienten, der die Fähigkeit zur sexuellen Aktivität beeinträchtigen und/oder eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen könnte.
  13. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 oder Gewicht <60 kg.
  14. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie jederzeit während der 30 Tage vor dem Screening.
  15. Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B.
  16. Geschichte der Prostataerkrankung oder klinisch signifikante Prostataerkrankung.
  17. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronar-Bypass-Operation, Koronararterien-Angioplastie, instabiler Angina pectoris, klinisch offensichtlicher dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher oder zerebrovaskulärem Unfall.
  18. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte signifikanter Herzrhythmusstörungen.
  19. Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten allergischen Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen.
  20. Signifikante psychiatrische Erkrankung und/oder Risiko einer Suizidalität.
  21. Vorgeschichte oder andere Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IX-01 1200 mg
1200-mg-Dosis bestehend aus drei 400-mg-Kapseln, die mindestens 1 Stunde vor oder nach dem Essen und 1-6 Stunden vor der sexuellen Aktivität oral eingenommen werden
Arzneimittel: IX-01 1200 mg
IX-01 1200 mg (drei 400-mg-Kapseln)
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Kapseln, die mindestens 1 Stunde vor oder nach dem Essen und 1-6 Stunden vor der sexuellen Aktivität oral verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kaplette(n)
Experimental: IX-01 800 mg
800-mg-Dosis bestehend aus zwei 400-mg-Kapseln und einer Placebo-Kapsel, die oral mindestens 1 Stunde vor oder nach dem Essen und 1-6 Stunden vor der sexuellen Aktivität verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kaplette(n)
Arzneimittel: IX-01 800 mg
IX-01 800 mg (zwei 400-mg-Kapseln)
Experimental: IX-01 400 mg
400-mg-Dosis bestehend aus einer 400-mg-Kapsel und zwei Placebo-Kapseln, die oral mindestens 1 Stunde vor oder nach dem Essen und 1-6 Stunden vor sexueller Aktivität verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kaplette(n)
Arzneimittel: IX-01 400 mg
IX-01 400 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geometrischen Mittelwerts (GM) der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungsbewertungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) wurde als die Zeit vom Beginn des Geschlechtsverkehrs (Penetration) bis zur Ejakulation definiert und von der Patientin oder dem Partner mit der bereitgestellten Stoppuhr aufgezeichnet.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des geometrischen Mittelwerts (GM) IELT gegenüber dem Ausgangswert über den Behandlungsbewertungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) wurde als die Zeit vom Beginn des Geschlechtsverkehrs (Penetration) bis zur Ejakulation definiert und mit der mitgelieferten Stoppuhr aufgezeichnet.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Anteil der Patientinnen mit einer ≥2,5-fachen Erhöhung des geometrischen Mittels (GM) der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) über den Behandlungsbewertungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) wurde als die Zeit vom Beginn des Geschlechtsverkehrs (Penetration) bis zur Ejakulation definiert und mit der mitgelieferten Stoppuhr gemessen.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Anteil der Patienten, die ihre vorzeitige Ejakulation (PE) gemäß dem Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Fragebogen als verbessert einstufen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
7-Punkte-Skala von viel schlechter (-3) bis viel besser (3). Der Anteil bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die auf dieser Skala die 2 besten Antworten [besser (2) oder viel besser (3)] hatten.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Anteil der Patienten, die eine mittlere Änderung in der Kategorie von ≥ 1 oder ≥ 2 bei der Kontrolle des Zeitpunkts der Ejakulation im Fragebogen zum Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP) erreichen.
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Berichtet im elektronischen Tagebuch und basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). PEP wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (schlechteste Antwort) bis 4 (beste Antwort) reichen. Eine mittlere Änderung in der Kategorie von ≥1 oder ≥2 entspricht einer Verbesserung der Kontrolle von „sehr schlecht“ zu „mittelmäßig“, „gut“ oder „sehr gut“; oder von „schlecht“ zu „mittelmäßig“, „gut“ oder „sehr gut“.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Anteil der Patientinnen, die eine mittlere Veränderung in der Kategorie von ≥ 1 oder ≥ 2 im Ejakulations-bezogenen persönlichen Distress auf dem PEP-Fragebogen (Premature Ejaculation Profile) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Berichtet im E-Tagebuch. Basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die Skala reicht von „sehr“ (0) bis „überhaupt nicht“ (4). Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine Änderung der Kategorie von ≥1 oder ≥2 entspricht einer Verbesserung der Belastung von „extrem“ zu „mäßig“, „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“; oder von „ziemlich“ bis „mäßig“, „ein wenig“ oder „überhaupt nicht“; oder von „mäßig“ bis „ein bisschen“ oder „überhaupt nicht“.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Anteil der Patienten, die eine Änderung in der Kategorie von ≥ 2 bei der Kontrolle des Zeitpunkts der Ejakulation und eine Änderung in der Kategorie von ≥ 1 bei der Ejakulation-bedingten persönlichen Belastung am Ende der Behandlung erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Berichtet im elektronischen Tagebuch und basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). PEP wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 (schlechteste Antwort) bis 4 (beste Antwort) reichen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 8 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl zur Kontrolle der Ejakulation
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Berichtet im elektronischen Tagebuch und basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die PEP-Frage zur Kontrolle des Timings wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die Bewertungen von sehr schlecht (dies ist die schlechteste Antwort, die mit 0 bewertet wird) bis sehr gut (dies ist die beste Antwort, die mit 4 bewertet wird) reichen.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für ejakulationsbedingten persönlichen Distress
Zeitfenster: Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert
Basierend auf dem Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP). Die Skala reicht von „sehr“ (0) bis „überhaupt nicht“ (4). Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Letzte 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ixchelsis Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IX-0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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