Uloshengitetty vetyperoksidi keuhkosairauden merkkinä (EXHALE) Pilottitutkimus. (EXHALE Pilot)
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Poikkileikkaus, toteutettavuustutkimus uuden laitteen (Inflammacheck™) käytön tutkimiseksi uloshengityksen kondensaattivetyperoksidin (EBC H2O2) tason mittaamiseksi astma-, keuhkoahtaumatautipotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla. EXHALE Pilot
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan uuden Inflammacheck-laitteen käyttöä ja sitä, voidaanko sillä mitata johdonmukaisesti vetyperoksiditasoja uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa.
Se arvioi myös, voivatko Inflammacheckin mittaamat uloshengitetyn hengityksen kondensaatin vetyperoksiditasot erottaa astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset terveistä henkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vetyperoksiditasot uloshengityshengityskondensaatissa (EBC) on hengitysteiden epiteelistä peräisin olevan oksidatiivisen stressin suora biomarkkeri. Tasojen on osoitettu kohonneen astmassa ja kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) sekä stabiileissa että pahenevissa tiloissa.
Aikaisemmin on ollut vaikeaa mitata tätä haihtuvaa yhdistettä muualla kuin laboratoriossa. Kuitenkin uusi laite on kehitetty mittaamaan vetyperoksiditasoja uloshengitetystä hengityksestä potilaiden puolelta.
Tämä pilottitutkimus testaa tätä uutta laitetta kliinisessä ympäristössä. Se arvioi, pystyykö laite tarkkailemaan tasoja johdonmukaisesti ja luotettavasti ja erottaako se sairauden terveistä yksilöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme iäkkäiden nuorten ja aikuisten potilaiden populaatiota (kaikki vähintään 16-vuotiaat) kutsutaan osallistumaan:
- Astmapotilaat (n=30)
- COPD-potilaat (n=30)
- Vertailuryhmä (n=30) - Vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut keuhkosairautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on lääkärin diagnoosin astma, jonka oireita on ollut ≥ 3 kuukauden ajan ja jota tukee objektiivinen näyttö ilmavirran vaihtelusta, palautuvuudesta tai hengitysteiden yliherkkyydestä
- Tutkittavalla on vahvistettu, lääkärin tekemä keuhkoahtaumatautidiagnoosi ≥ 3 kuukaudeksi, jota tukee milloin tahansa tallennettu spirometrinen näyttö kiinteästä ilmavirran rajoituksesta (keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde <0,7)
- Koehenkilöllä ei ole tiedossa olevaa keuhkosairautta (määritelmän mukaan hänellä ei ole keuhkosairauden nykyistä kliinistä diagnoosia tai se ei saa hoitoa).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on olemassa muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat estää häntä suorittamasta spirometriaa, FeNO:ta tai muita tutkimusmittauksia (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkittavalla on tiedossa jokin muu keuhko-, rintakehän-, hermo-lihas- tai sydänsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien loppuvaiheen sairaus tai syöpä), joka voisi sekoittaa oirepisteitä ja spirometriaa.
- Koehenkilö on saanut hoitoa hengityselinten sairauden pahenemiseen viimeisen 2 viikon aikana.
- Kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja voi joutua vahingon vaaraan joutuessaan suorittamaan mitä tahansa tutkimustoimenpiteitä.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja antamaan tietoista suostumusta, esim. riittämätön englannin kielen taito ilman riittävää tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
30 henkilöä, joilla on vahvistettu astmadiagnoosi
|
Uusi kädessä pidettävä, ei-invasiivinen hengitystesti, joka vaatii vain vuorovesihengitystä.
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilaat
30 ihmistä, joilla on vahvistettu COPD-diagnoosi
|
Uusi kädessä pidettävä, ei-invasiivinen hengitystesti, joka vaatii vain vuorovesihengitystä.
|
|
Terveelliset kontrollit
30 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole tunnettua keuhkosairausdiagnoosia
|
Uusi kädessä pidettävä, ei-invasiivinen hengitystesti, joka vaatii vain vuorovesihengitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uloshengitetty hengitys Kondensoituneen vetyperoksidin tasot tulehduksentarkistuslaitteella mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin vakavuus mitattuna Global Initiative for Asthma (GINA) -vaiheen astman osalta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Taudin vakavuus mitattuna keuhkoahtaumataudin GOLD-vaiheella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Taudin hallinta astmapotilaiden Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärällä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Taudin hallinta COPD-potilaiden COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän avulla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu astmapotilaiden elämänlaatukyselyllä (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Eosinofiilinen keuhkotulehdus uloshengitetyn typpioksiditason (FeNO) perusteella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Inflammacheck-laitteen käytettävyys mitattuna sillä, kuinka usein potilaat eivät pysty suorittamaan EBC-keräystä käyttämällä Inflammacheck-laitetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Inflammacheck-laitteen hyväksyttävyys mitattuna osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten "Inflammacheck"-kokemuksen kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2016/93
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .