Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perossido di idrogeno esalato come marcatore di malattie polmonariE (EXHALE) Studio pilota. (EXHALE Pilot)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Uno studio di fattibilità trasversale per esplorare l'uso di un nuovo dispositivo (Inflammacheck™) nella misurazione del livello di perossido di idrogeno condensato espirato (EBC H2O2) in pazienti con asma, BPCO e volontari sani. Il pilota EXHALE

Questo studio pilota valuta l'uso di un nuovo dispositivo chiamato Inflammacheck e se può misurare costantemente i livelli di perossido di idrogeno nel condensato del respiro espirato. Valuterà anche se i livelli di perossido di idrogeno condensato del respiro espirato misurati da Inflammacheck possono differenziare le persone con asma e BPCO da individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di perossido di idrogeno nel condensato del respiro espirato (EBC) sono un biomarcatore diretto dello stress ossidativo dall'epitelio delle vie aeree. È stato dimostrato che i livelli sono aumentati nell'asma e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sia in condizioni stabili che in fase di esacerbazione.

In precedenza era difficile misurare questo composto volatile lontano da un ambiente di laboratorio. Tuttavia, è stato sviluppato un nuovo dispositivo per misurare i livelli di perossido di idrogeno nel respiro espirato dal lato del paziente.

Questo studio pilota testerà questo nuovo dispositivo in un contesto clinico. Valuterà se il dispositivo può monitorare i livelli in modo coerente e affidabile e se può distinguere la malattia da individui sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno invitate a partecipare tre popolazioni di pazienti adolescenti e adulti più grandi (tutti di età ≥16 anni):

  1. Pazienti con asma (n=30)
  2. Pazienti con BPCO (n=30)
  3. Gruppo di confronto (n=30) - Volontari senza precedenti di malattie polmonari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica di asma con sintomi da ≥ 3 mesi supportata da evidenza obiettiva di variabilità del flusso aereo, reversibilità o iperreattività delle vie aeree
  • Il soggetto ha una diagnosi di BPCO confermata dal medico da ≥ 3 mesi supportata da evidenza spirometrica di limitazione fissa del flusso aereo (rapporto post-broncodilatatore di FEV1/FVC <0,7) registrata in qualsiasi momento
  • - Il soggetto non ha una storia nota di malattia polmonare (definita come nessuna diagnosi clinica attuale o trattamento per una malattia polmonare).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta comorbilità esistenti che potrebbero impedire loro di eseguire spirometria, FeNO o altre misurazioni dello studio (a discrezione dello sperimentatore clinico).
  • Il soggetto ha conosciuto altre malattie o anomalie polmonari, della parete toracica, neuromuscolari o cardiache (incluse malattie allo stadio terminale o cancro) che potrebbero confondere i punteggi dei sintomi e la spirometria.
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento per un'esacerbazione della sua malattia respiratoria nelle ultime 2 settimane.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, il partecipante potrebbe essere messo a rischio di danno dovendo eseguire una qualsiasi delle procedure dello studio.
  • Il soggetto non è in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato, ad es. padronanza insufficiente dell'inglese in assenza di qualcuno che interpreti adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con asma
30 persone che soffrono di una diagnosi confermata di asma
Dispositivo: Il dispositivo Inflammacheck
Un nuovo test di respirazione portatile, non invasivo, che richiede solo la respirazione corrente.
Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
30 persone che soffrono di una diagnosi confermata di BPCO
Dispositivo: Il dispositivo Inflammacheck
Un nuovo test di respirazione portatile, non invasivo, che richiede solo la respirazione corrente.
Controlli sani
30 volontari sani che non hanno una diagnosi nota di malattia polmonare
Dispositivo: Il dispositivo Inflammacheck
Un nuovo test di respirazione portatile, non invasivo, che richiede solo la respirazione corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Respiro espirato Livelli di perossido di idrogeno condensato misurati dal dispositivo di controllo dell'infiammazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della malattia misurata dallo stadio GINA (Global Initiative for Asthma) per l'asma.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Gravità della malattia misurata dallo stadio della malattia polmonare ostruttiva globale (GOLD) per la BPCO.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Controllo della malattia misurato dal punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) per i pazienti asmatici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Controllo della malattia misurato dal punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) per i pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione polmonare registrata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infiammazione polmonare eosinofila registrata dal livello di ossido nitrico espirato (FeNO).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Usabilità del dispositivo inflammacheck misurata dalla frequenza con cui i pazienti non sono in grado di eseguire la raccolta dell'EBC utilizzando il dispositivo "Inflammacheck".
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Accettabilità del dispositivo inflammacheck misurata da un questionario dell'esperienza dei partecipanti e degli operatori sanitari di "Inflammacheck".
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Asthma UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2016/93

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il dispositivo Inflammacheck

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi