Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilégzett hidrogén-peroxid mint a tüdőbetegség markereE (EXHALE) kísérleti tanulmány. (EXHALE Pilot)

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Egy keresztmetszeti, megvalósíthatósági tanulmány egy új eszköz (Inflammacheck™) használatának feltárására a kilélegzett levegő kondenzátum hidrogén-peroxid (EBC H2O2) szintjének mérésére asztmás, COPD-s betegek és egészséges önkéntesek körében. A EXHALE Pilot

Ez a kísérleti tanulmány az Inflammacheck nevű új eszköz használatát értékeli, és azt, hogy képes-e következetesen mérni a hidrogén-peroxid szintjét a kilégzett levegő kondenzátumában. Azt is felméri, hogy a kilélegzett lehelet kondenzátum hidrogén-peroxid szintje az Inflammacheck által mért módon meg tudja-e különböztetni az asztmában és COPD-ben szenvedőket az egészséges egyénektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidrogén-peroxid szintje a kilégzett levegő kondenzátumában (EBC) a légúti epitéliumból származó oxidatív stressz közvetlen biomarkere. Kimutatták, hogy az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szintje mind stabil, mind súlyosbodó állapotban emelkedett.

Korábban nehéz volt ezt az illékony vegyületet laboratóriumi körülmények között mérni. Azonban egy új készüléket fejlesztettek ki a hidrogén-peroxid szintjének mérésére a kilélegzett leheletben a betegek oldalán.

Ez a kísérleti tanulmány ezt az új eszközt klinikai környezetben teszteli. Felméri, hogy az eszköz képes-e következetesen és megbízhatóan ellenőrizni a szinteket, és képes-e megkülönböztetni a betegségeket az egészséges egyénektől.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három idősebb serdülő és felnőtt betegcsoport (mindegyik életkora 16 év felett) kap meghívást a részvételre:

  1. Asztmás betegek (n=30)
  2. COPD-s betegek (n=30)
  3. Összehasonlító csoport (n=30) – Önkéntesek, akiknek korábban nem volt tüdőbetegségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál a klinikus asztmát állapított meg ≥ 3 hónapos tünetekkel, amelyet a légáramlás változékonyságának, reverzibilitásának vagy a légúti túlérzékenység objektív bizonyítéka támaszt alá.
  • Az alanynak megerősített, klinikus által ≥ 3 hónapja COPD-diagnózisa van, amelyet a rögzített légáramlás-korlátozás spirometriás bizonyítéka támaszt alá (a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány <0,7) bármikor rögzített
  • Az alanynak nincs ismert tüdőbetegsége (ez úgy definiálható, hogy jelenleg nincs tüdőbetegség klinikai diagnózisa, vagy nem kap ilyen kezelést).
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak vannak olyan társbetegségei, amelyek megakadályozhatják, hogy spirometriát, FeNO-t vagy egyéb vizsgálati méréseket végezzenek (a klinikai vizsgáló döntése alapján).
  • Az alany más tüdő-, mellkasfali, neuromuszkuláris vagy szívbetegségben vagy rendellenességben (beleértve a végstádiumú betegséget vagy a rákot is) ismert, amely összezavarná a tünetpontszámokat és a spirometriát.
  • Az alany az elmúlt 2 hétben légúti betegségének súlyosbodása miatt kapott kezelést.
  • A klinikai vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt károsodás veszélyének teheti ki, ha bármelyik vizsgálati eljárást végre kell hajtania.
  • Az alany nem képes megérteni a vizsgálatot és nem tudja megadni a beleegyezését, pl. elégtelen angol nyelvtudás, ha valaki nem tudja megfelelően értelmezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Asztmás betegek
30 ember, akik megerősített asztmában szenvednek
Eszköz: Az Inflammacheck eszköz
Egy új, kézi, non-invazív légzésteszt, amely csak dagályos légzést igényel.
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
30 olyan személy, aki megerősített COPD diagnózisban szenved
Eszköz: Az Inflammacheck eszköz
Egy új, kézi, non-invazív légzésteszt, amely csak dagályos légzést igényel.
Egészséges ellenőrzések
30 egészséges önkéntes, akiknél nem ismert tüdőbetegség
Eszköz: Az Inflammacheck eszköz
Egy új, kézi, non-invazív légzésteszt, amely csak dagályos légzést igényel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kilélegzett légzés Kondenzátum hidrogén-peroxid szintje a gyulladásellenőrző készülék által mérve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség súlyossága a Global Initiative for Asthma (GINA) asztma stádiuma szerint mérve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A betegség súlyossága a COPD globális obstruktív tüdőbetegség (GOLD) stádiumában mérve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Betegségkontroll az Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszámával mérve az asztmás betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Betegségkontroll a COPD-s betegeknél a COPD Assessment Test (CAT) pontszámával mérve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az asztmás betegek életminősége az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) pontszámával mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tüdőfunkció, amelyet az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) rögzít
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Eozinofil tüdőgyulladás a kilélegzett nitrogén-monoxid-szint (FeNO) alapján.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az inflammacheck eszköz használhatósága aszerint mérve, hogy a betegek milyen gyakran nem tudnak EBC-gyűjtést végezni az „Inflammacheck” eszköz használatával.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inflammacheck eszköz elfogadhatósága a résztvevők és az egészségügyi szakemberek „Inflammacheck”-ben szerzett tapasztalatainak kérdőívével mérve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Asthma UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2016/93

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az Inflammacheck eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel