폐 질환의 표지자로서의 과산화수소 배출(EXHALE) 파일럿 연구. (EXHALE Pilot)
2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust
천식, 만성 폐쇄성 폐질환 환자 및 건강한 지원자에서 호기 응축수 과산화수소(EBC H2O2)의 수준을 측정하기 위한 새로운 장치(Inflammacheck™)의 사용을 탐색하기 위한 횡단면 타당성 조사. EXHALE 파일럿
이 파일럿 연구는 Inflammacheck라는 새로운 장치의 사용과 호기 응축액의 과산화수소 수치를 지속적으로 측정할 수 있는지 여부를 평가합니다.
또한 Inflammacheck로 측정한 호흡 응축수 과산화수소 수치가 천식 및 COPD 환자를 건강한 사람과 구별할 수 있는지 여부도 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Exhaled Breath Condensate (EBC)의 과산화수소 수치는기도 상피에서 산화 스트레스의 직접적인 바이오 마커입니다. 안정 상태와 악화 상태 모두에서 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 수치가 증가하는 것으로 나타났습니다.
이전에는 실험실 기반 환경에서 이 휘발성 화합물을 측정하는 것이 어려웠습니다. 그러나 환자 측에서 내쉬는 호흡에서 과산화수소 수치를 측정하는 새로운 장치가 개발되었습니다.
이 파일럿 연구는 임상 환경에서 이 새로운 장치를 테스트합니다. 장치가 일관되고 안정적으로 수준을 모니터링할 수 있는지 여부와 건강한 개인과 질병을 구별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
청소년 및 성인 환자(모두 16세 이상)의 세 집단이 참여하도록 초대됩니다.
- 천식 환자(n=30)
- COPD 환자(n=30)
- 비교군(n=30) - 폐 질환의 이전 병력이 없는 지원자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 기류 가변성, 가역성 또는 기도 과민성의 객관적인 증거로 뒷받침되는 ≥ 3개월 동안 증상이 있는 천식 진단을 받은 임상의가 있습니다.
- 대상자는 언제든지 기록된 고정 기류 제한(FEV1/FVC <0.7의 기관지확장제 후 비율)의 폐활량 측정 증거로 뒷받침되는 3개월 이상 동안 COPD 진단을 받은 확인된 임상의를 가지고 있습니다.
- 피험자는 폐 질환의 알려진 병력이 없습니다(현재 폐 질환에 대한 임상 진단이 없거나 치료를 받고 있는 것으로 정의됨).
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 폐활량계, FeNO 또는 기타 연구 측정(임상 조사자의 재량에 따름)을 수행하지 못할 수 있는 기존 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 증상 점수와 폐활량계를 혼란스럽게 하는 다른 폐, 흉벽, 신경근 또는 심장 질환 또는 이상(말기 질환 또는 암 포함)을 알고 있습니다.
- 피험자는 지난 2주 이내에 호흡기 질환 악화에 대한 치료를 받았습니다.
- 임상 조사자의 의견에 따르면 참가자는 연구 절차를 수행해야 하므로 위험에 처할 수 있습니다.
- 피험자는 연구를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 적절하게 통역할 사람이 없는 상태에서 영어 구사가 불충분함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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천식 환자
천식 확진 판정을 받은 30명
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조수 호흡만 필요한 새로운 휴대용 비침습 호흡 검사.
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만성폐쇄성폐질환 환자
COPD 확진 판정을 받은 30명
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조수 호흡만 필요한 새로운 휴대용 비침습 호흡 검사.
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건강한 통제
폐 질환 진단을 받지 못한 건강한 지원자 30명
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조수 호흡만 필요한 새로운 휴대용 비침습 호흡 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Inflammacheck 장치로 측정한 호기 응축수 과산화수소 수치.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식에 대한 GINA(Global Initiative for Asthma) 단계에 의해 측정된 질병 중증도.
기간: 12 개월
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12 개월
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COPD에 대한 GOLD(Global Obstructive Lung Disease) 단계로 측정한 질병 중증도.
기간: 12 개월
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12 개월
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천식 환자에 대한 천식 조절 설문지(ACQ) 점수로 측정한 질병 조절.
기간: 12 개월
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12 개월
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COPD 환자에 대한 COPD 평가 테스트(CAT) 점수로 측정한 질병 통제.
기간: 12 개월
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12 개월
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천식 환자의 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)으로 기록되는 폐 기능
기간: 12 개월
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12 개월
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내쉬는 산화질소 수준(FeNO)으로 기록된 호산구성 폐 염증.
기간: 12 개월
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12 개월
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환자가 'Inflammacheck' 장치를 사용하여 EBC 수집을 수행할 수 없는 빈도로 측정한 inflammacheck 장치의 유용성.
기간: 6 개월
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6 개월
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'Inflammacheck'에 대한 참가자 및 의료 전문가의 설문 조사를 통해 측정한 inflammacheck 장치의 수용도.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Inflammacheck 장치에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한