- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03055923
Utandad väteperoxid som markör för lungsjukdom (EXHALE) Pilotstudie. (EXHALE Pilot)
En tvärsnittsstudie för att undersöka användningen av en ny enhet (Inflammacheck™) för att mäta nivån av utandningskondensat väteperoxid (EBC H2O2) hos patienter med astma, KOL och friska frivilliga. EXHALE-piloten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Väteperoxidnivåer i utandningskondensat (EBC) är en direkt biomarkör för oxidativ stress från luftvägsepitelet. Nivåerna har visat sig vara höjda vid astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) både i stabila och förvärrade tillstånd.
Tidigare har det varit svårt att mäta denna flyktiga förening bort från en laboratoriebaserad miljö. En ny enhet har dock utvecklats för att mäta väteperoxidnivåer i utandningsandning vid patientens sida.
Denna pilotstudie kommer att testa den här nya enheten i en klinisk miljö. Den kommer att bedöma om enheten kan övervaka nivåerna konsekvent och tillförlitligt och om den kan skilja sjukdom från friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Tre populationer av äldre ungdomar och vuxna patienter (alla i åldern ≥16 år) kommer att bjudas in att delta:
- Astmapatienter (n=30)
- KOL-patienter (n=30)
- Jämförelsegrupp (n=30) - Frivilliga utan tidigare lungsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har en läkare ställt diagnosen astma med symtom i ≥ 3 månader med stöd av objektiva bevis på luftflödesvariabilitet, reversibilitet eller hyperrespons i luftvägarna
- Försökspersonen har en bekräftad, kliniker ställd diagnos av KOL i ≥ 3 månader med stöd av spirometriska bevis på fast luftflödesbegränsning (förhållande efter bronkodilator av FEV1/FVC <0,7) registrerat när som helst
- Försökspersonen har ingen känd historia av lungsjukdom (definierad som ingen aktuell klinisk diagnos av eller behandlas för en lungsjukdom).
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har befintliga komorbiditeter som kan hindra dem från att utföra spirometri, FeNO eller andra studiemätningar (efter den kliniska prövarens bedömning).
- Försökspersonen har känt till andra lung-, bröstväggs-, neuromuskulära eller hjärtsjukdomar eller abnormiteter (inklusive sjukdom i slutstadiet eller cancer) som skulle förväxla symtompoäng och spirometri.
- Personen har fått behandling för en exacerbation av sin luftvägssjukdom inom de senaste 2 veckorna.
- Enligt den kliniska utredarens åsikt kan deltagaren riskera att skadas genom att behöva utföra någon av studieprocedurerna.
- Försökspersonen kan inte förstå studien och ge informerat samtycke, t.ex. otillräckliga kunskaper i engelska i frånvaro av någon för att adekvat tolka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter
30 personer som lider av en bekräftad astmadiagnos
|
Ett nytt handhållet, icke-invasivt andningstest, som endast kräver tidvattenandning.
|
|
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
30 personer som lider av en bekräftad diagnos av KOL
|
Ett nytt handhållet, icke-invasivt andningstest, som endast kräver tidvattenandning.
|
|
Friska kontroller
30 friska frivilliga som inte har någon känd diagnos av lungsjukdom
|
Ett nytt handhållet, icke-invasivt andningstest, som endast kräver tidvattenandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utandad andetag Kondensat väteperoxidnivåer mätt med inflammacheck-enheten.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad mätt av Global Initiative for Astma (GINA) Stage för astma.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med Global Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium för KOL.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sjukdomskontroll mätt med Asthma Control Questionnaire (ACQ) poäng för astmapatienter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sjukdomskontroll mätt med COPD Assessment Test (CAT) poäng för KOL-patienter.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng hos astmapatienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Lungfunktion som registreras av den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Eosinofil lunginflammation som registreras av den utandade kväveoxidnivån (FeNO).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Användbarheten av inflammacheck-anordningen mätt av hur ofta patienter inte kan utföra EBC-insamling med hjälp av 'Inflammacheck'-anordningen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Acceptansen av inflammacheck-anordningen mätt med ett frågeformulär med deltagarnas och sjukvårdspersonals erfarenhet av "Inflammacheck".
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2016/93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .