Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utandad väteperoxid som markör för lungsjukdom (EXHALE) Pilotstudie. (EXHALE Pilot)

6 april 2023 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En tvärsnittsstudie för att undersöka användningen av en ny enhet (Inflammacheck™) för att mäta nivån av utandningskondensat väteperoxid (EBC H2O2) hos patienter med astma, KOL och friska frivilliga. EXHALE-piloten

Denna pilotstudie utvärderar användningen av en ny enhet som heter Inflammacheck och om den konsekvent kan mäta väteperoxidnivåer i kondensat utandningsluft. Den kommer också att bedöma huruvida nivåer av kondensat väteperoxid i utandningsluften, mätt med Inflammacheck, kan skilja personer med astma och KOL från friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Väteperoxidnivåer i utandningskondensat (EBC) är en direkt biomarkör för oxidativ stress från luftvägsepitelet. Nivåerna har visat sig vara höjda vid astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) både i stabila och förvärrade tillstånd.

Tidigare har det varit svårt att mäta denna flyktiga förening bort från en laboratoriebaserad miljö. En ny enhet har dock utvecklats för att mäta väteperoxidnivåer i utandningsandning vid patientens sida.

Denna pilotstudie kommer att testa den här nya enheten i en klinisk miljö. Den kommer att bedöma om enheten kan övervaka nivåerna konsekvent och tillförlitligt och om den kan skilja sjukdom från friska individer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre populationer av äldre ungdomar och vuxna patienter (alla i åldern ≥16 år) kommer att bjudas in att delta:

  1. Astmapatienter (n=30)
  2. KOL-patienter (n=30)
  3. Jämförelsegrupp (n=30) - Frivilliga utan tidigare lungsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en läkare ställt diagnosen astma med symtom i ≥ 3 månader med stöd av objektiva bevis på luftflödesvariabilitet, reversibilitet eller hyperrespons i luftvägarna
  • Försökspersonen har en bekräftad, kliniker ställd diagnos av KOL i ≥ 3 månader med stöd av spirometriska bevis på fast luftflödesbegränsning (förhållande efter bronkodilator av FEV1/FVC <0,7) registrerat när som helst
  • Försökspersonen har ingen känd historia av lungsjukdom (definierad som ingen aktuell klinisk diagnos av eller behandlas för en lungsjukdom).
  • Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har befintliga komorbiditeter som kan hindra dem från att utföra spirometri, FeNO eller andra studiemätningar (efter den kliniska prövarens bedömning).
  • Försökspersonen har känt till andra lung-, bröstväggs-, neuromuskulära eller hjärtsjukdomar eller abnormiteter (inklusive sjukdom i slutstadiet eller cancer) som skulle förväxla symtompoäng och spirometri.
  • Personen har fått behandling för en exacerbation av sin luftvägssjukdom inom de senaste 2 veckorna.
  • Enligt den kliniska utredarens åsikt kan deltagaren riskera att skadas genom att behöva utföra någon av studieprocedurerna.
  • Försökspersonen kan inte förstå studien och ge informerat samtycke, t.ex. otillräckliga kunskaper i engelska i frånvaro av någon för att adekvat tolka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astmapatienter
30 personer som lider av en bekräftad astmadiagnos
Ett nytt handhållet, icke-invasivt andningstest, som endast kräver tidvattenandning.
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
30 personer som lider av en bekräftad diagnos av KOL
Ett nytt handhållet, icke-invasivt andningstest, som endast kräver tidvattenandning.
Friska kontroller
30 friska frivilliga som inte har någon känd diagnos av lungsjukdom
Ett nytt handhållet, icke-invasivt andningstest, som endast kräver tidvattenandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utandad andetag Kondensat väteperoxidnivåer mätt med inflammacheck-enheten.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad mätt av Global Initiative for Astma (GINA) Stage för astma.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med Global Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium för KOL.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomskontroll mätt med Asthma Control Questionnaire (ACQ) poäng för astmapatienter.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomskontroll mätt med COPD Assessment Test (CAT) poäng för KOL-patienter.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet mätt med Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng hos astmapatienter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Lungfunktion som registreras av den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Eosinofil lunginflammation som registreras av den utandade kväveoxidnivån (FeNO).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Användbarheten av inflammacheck-anordningen mätt av hur ofta patienter inte kan utföra EBC-insamling med hjälp av 'Inflammacheck'-anordningen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Acceptansen av inflammacheck-anordningen mätt med ett frågeformulär med deltagarnas och sjukvårdspersonals erfarenhet av "Inflammacheck".
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera