Экспериментальное исследование выдыхаемой перекиси водорода как маркера заболевания легких (EXHALE). (EXHALE Pilot)
6 апреля 2023 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Перекрестное технико-экономическое обоснование для изучения возможности использования нового устройства (Inflammacheck™) для измерения уровня перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха (EBC H2O2) у пациентов с астмой, ХОБЛ и здоровых добровольцев. EXHALE Пилот
В этом пилотном исследовании оценивается использование нового устройства под названием Inflammacheck и его способность последовательно измерять уровни перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха.
Он также оценит, могут ли уровни перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха, измеренные Inflammacheck, отличить людей с астмой и ХОБЛ от здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ) являются прямым биомаркером окислительного стресса эпителия дыхательных путей. Было показано, что уровни повышаются при астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) как в стабильном состоянии, так и при обострении.
Ранее было трудно измерить это летучее соединение вне лабораторных условий. Однако было разработано новое устройство для измерения уровня перекиси водорода в выдыхаемом воздухе со стороны пациентов.
В этом пилотном исследовании новое устройство будет протестировано в клинических условиях. Он оценит, может ли устройство последовательно и надежно отслеживать уровни и может ли оно отличить больных от здоровых людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию будут приглашены три группы пожилых подростков и взрослых пациентов (все в возрасте ≥16 лет):
- Больные астмой (n=30)
- Больные ХОБЛ (n=30)
- Группа сравнения (n=30) – добровольцы без заболеваний легких в анамнезе.
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет клинический диагноз астмы с симптомами в течение ≥ 3 месяцев, подтвержденный объективными доказательствами изменчивости, обратимости или гиперреактивности дыхательных путей.
- Субъект имеет подтвержденный клинический диагноз ХОБЛ в течение ≥ 3 месяцев, подтвержденный спирометрическими данными о фиксированном ограничении воздушного потока (постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7), зарегистрированное в любое время.
- Субъект не имеет известного заболевания легких в анамнезе (определяется как отсутствие текущего клинического диагноза заболевания легких или получение лечения от заболевания легких).
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект имеет существующие сопутствующие заболевания, которые могут помешать ему выполнить спирометрию, FeNO или другие измерения исследования (по усмотрению клинического исследователя).
- Субъект знал о других заболеваниях или аномалиях легких, грудной стенки, нервно-мышечных или сердечных заболеваниях (включая терминальную стадию заболевания или рак), которые могли бы исказить оценки симптомов и результаты спирометрии.
- Субъект лечился от обострения респираторного заболевания в течение последних 2 недель.
- По мнению клинического исследователя, участник может подвергнуться риску причинения вреда, если ему придется выполнять любую из процедур исследования.
- Субъект не может понять исследование и дать информированное согласие, т.е. недостаточное владение английским языком из-за отсутствия адекватного переводчика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные астмой
30 человек, страдающих подтвержденным диагнозом астмы
|
Новый ручной неинвазивный дыхательный тест, для которого требуется только спокойное дыхание.
|
|
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких
30 человек с подтвержденным диагнозом ХОБЛ
|
Новый ручной неинвазивный дыхательный тест, для которого требуется только спокойное дыхание.
|
|
Здоровый контроль
30 здоровых добровольцев, у которых нет известного диагноза болезни легких.
|
Новый ручной неинвазивный дыхательный тест, для которого требуется только спокойное дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха, измеренный устройством проверки воспаления.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть заболевания согласно оценке стадии астмы Глобальной инициативы по астме (GINA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть заболевания, измеряемая стадией глобальной обструктивной болезни легких (GOLD) для ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Контроль над заболеванием, измеряемый по шкале опросника по контролю над астмой (ACQ) для пациентов с астмой.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Контроль над заболеванием, измеренный с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT) для пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни при астме (AQLQ) у пациентов с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функция легких по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эозинофильное воспаление легких, регистрируемое по уровню оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удобство использования устройства Inflammacheck измеряется тем, как часто пациенты не могут собрать EBC с помощью устройства Inflammacheck.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость устройства Inflammacheck, измеренная с помощью анкеты участников и медицинских работников, имеющих опыт использования «Inflammacheck».
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2016/93
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .