- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03055923
Badanie pilotażowe nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu jako marker chorób płuc (EXHALE). (EXHALE Pilot)
Przekrojowe studium wykonalności mające na celu zbadanie zastosowania nowego urządzenia (Inflammacheck™) do pomiaru poziomu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) u pacjentów z astmą, POChP i u zdrowych ochotników. Pilot EXHALE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poziom nadtlenku wodoru w kondensacie wydychanego powietrza (EBC) jest bezpośrednim biomarkerem stresu oksydacyjnego z nabłonka dróg oddechowych. Wykazano, że poziomy są podwyższone w astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), zarówno w stanach stabilnych, jak i zaostrzających.
Wcześniej trudno było zmierzyć ten lotny związek z dala od warunków laboratoryjnych. Jednak opracowano nowe urządzenie do pomiaru poziomu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu przez pacjenta.
To badanie pilotażowe przetestuje to nowe urządzenie w warunkach klinicznych. Oceni, czy urządzenie może konsekwentnie i niezawodnie monitorować poziomy oraz czy jest w stanie odróżnić chorobę od osób zdrowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału zostaną zaproszone trzy populacje starszych nastolatków i dorosłych pacjentów (wszyscy w wieku ≥16 lat):
- Pacjenci z astmą (n=30)
- Pacjenci z POChP (n=30)
- Grupa porównawcza (n=30) - ochotnicy bez wcześniejszej historii chorób płuc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano astmę z objawami utrzymującymi się przez ≥ 3 miesiące, popartą obiektywnymi dowodami zmienności, odwracalności przepływu powietrza lub nadreaktywności oskrzeli
- Pacjent ma potwierdzone, postawione przez lekarza rozpoznanie POChP od ≥ 3 miesięcy, poparte spirometrycznymi dowodami stałego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7) zarejestrowane w dowolnym czasie
- Pacjent nie ma znanej historii choroby płuc (zdefiniowanej jako brak aktualnej diagnozy klinicznej lub leczenie choroby płuc).
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma współistniejące choroby, które mogą uniemożliwić mu wykonanie spirometrii, FeNO lub innych pomiarów w ramach badań (według uznania badacza klinicznego).
- Pacjent ma znane inne choroby lub nieprawidłowości dotyczące płuc, ściany klatki piersiowej, układu nerwowo-mięśniowego lub serca (w tym schyłkową fazę choroby lub raka), które mogłyby zakłócić ocenę objawów i spirometrię.
- Podmiot otrzymał leczenie zaostrzenia choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- W opinii badacza klinicznego uczestnik może być narażony na ryzyko wystąpienia szkody w wyniku konieczności wykonania którejkolwiek z procedur badania.
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć badania i wyrazić świadomej zgody, np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego w przypadku braku kogoś, kto odpowiednio przetłumaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z astmą
30 osób, u których potwierdzono rozpoznanie astmy
|
Nowy ręczny, nieinwazyjny test oddechowy, który wymaga jedynie oddychania oddechowego.
|
|
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
30 osób z potwierdzoną diagnozą POChP
|
Nowy ręczny, nieinwazyjny test oddechowy, który wymaga jedynie oddychania oddechowego.
|
|
Zdrowe kontrole
30 zdrowych ochotników, u których nie rozpoznano choroby płuc
|
Nowy ręczny, nieinwazyjny test oddechowy, który wymaga jedynie oddychania oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu mierzony za pomocą urządzenia inflammacheck.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie choroby mierzone za pomocą Global Initiative for Asthma (GINA) Stopień zaawansowania astmy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie choroby mierzone według stadium globalnej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) dla POChP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola choroby mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) dla pacjentów z astmą.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola choroby mierzona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) u pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czynność płuc zarejestrowana przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Eozynofilowe zapalenie płuc rejestrowane przez wydychany poziom tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia inflammacheck mierzona na podstawie tego, jak często pacjenci nie są w stanie wykonać pobrania EBC za pomocą urządzenia „Inflammacheck”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność urządzenia inflammacheck mierzona za pomocą kwestionariusza uczestników i doświadczenia pracowników służby zdrowia z „Inflammacheck”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2016/93
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie Inflammacheck
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia