Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu jako marker chorób płuc (EXHALE). (EXHALE Pilot)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Przekrojowe studium wykonalności mające na celu zbadanie zastosowania nowego urządzenia (Inflammacheck™) do pomiaru poziomu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) u pacjentów z astmą, POChP i u zdrowych ochotników. Pilot EXHALE

To badanie pilotażowe ocenia zastosowanie nowego urządzenia o nazwie Inflammacheck i sprawdza, czy może ono konsekwentnie mierzyć poziomy nadtlenku wodoru w kondensacie wydychanego powietrza. Oceni również, czy poziom nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu, mierzony za pomocą Inflammacheck, może odróżnić osoby z astmą i POChP od osób zdrowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poziom nadtlenku wodoru w kondensacie wydychanego powietrza (EBC) jest bezpośrednim biomarkerem stresu oksydacyjnego z nabłonka dróg oddechowych. Wykazano, że poziomy są podwyższone w astmie i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), zarówno w stanach stabilnych, jak i zaostrzających.

Wcześniej trudno było zmierzyć ten lotny związek z dala od warunków laboratoryjnych. Jednak opracowano nowe urządzenie do pomiaru poziomu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu przez pacjenta.

To badanie pilotażowe przetestuje to nowe urządzenie w warunkach klinicznych. Oceni, czy urządzenie może konsekwentnie i niezawodnie monitorować poziomy oraz czy jest w stanie odróżnić chorobę od osób zdrowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszone trzy populacje starszych nastolatków i dorosłych pacjentów (wszyscy w wieku ≥16 lat):

  1. Pacjenci z astmą (n=30)
  2. Pacjenci z POChP (n=30)
  3. Grupa porównawcza (n=30) - ochotnicy bez wcześniejszej historii chorób płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano astmę z objawami utrzymującymi się przez ≥ 3 miesiące, popartą obiektywnymi dowodami zmienności, odwracalności przepływu powietrza lub nadreaktywności oskrzeli
  • Pacjent ma potwierdzone, postawione przez lekarza rozpoznanie POChP od ≥ 3 miesięcy, poparte spirometrycznymi dowodami stałego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7) zarejestrowane w dowolnym czasie
  • Pacjent nie ma znanej historii choroby płuc (zdefiniowanej jako brak aktualnej diagnozy klinicznej lub leczenie choroby płuc).
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejące choroby, które mogą uniemożliwić mu wykonanie spirometrii, FeNO lub innych pomiarów w ramach badań (według uznania badacza klinicznego).
  • Pacjent ma znane inne choroby lub nieprawidłowości dotyczące płuc, ściany klatki piersiowej, układu nerwowo-mięśniowego lub serca (w tym schyłkową fazę choroby lub raka), które mogłyby zakłócić ocenę objawów i spirometrię.
  • Podmiot otrzymał leczenie zaostrzenia choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • W opinii badacza klinicznego uczestnik może być narażony na ryzyko wystąpienia szkody w wyniku konieczności wykonania którejkolwiek z procedur badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć badania i wyrazić świadomej zgody, np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego w przypadku braku kogoś, kto odpowiednio przetłumaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą
30 osób, u których potwierdzono rozpoznanie astmy
Nowy ręczny, nieinwazyjny test oddechowy, który wymaga jedynie oddychania oddechowego.
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
30 osób z potwierdzoną diagnozą POChP
Nowy ręczny, nieinwazyjny test oddechowy, który wymaga jedynie oddychania oddechowego.
Zdrowe kontrole
30 zdrowych ochotników, u których nie rozpoznano choroby płuc
Nowy ręczny, nieinwazyjny test oddechowy, który wymaga jedynie oddychania oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu mierzony za pomocą urządzenia inflammacheck.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie choroby mierzone za pomocą Global Initiative for Asthma (GINA) Stopień zaawansowania astmy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasilenie choroby mierzone według stadium globalnej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) dla POChP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kontrola choroby mierzona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) dla pacjentów z astmą.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kontrola choroby mierzona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) u pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czynność płuc zarejestrowana przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Eozynofilowe zapalenie płuc rejestrowane przez wydychany poziom tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Użyteczność urządzenia inflammacheck mierzona na podstawie tego, jak często pacjenci nie są w stanie wykonać pobrania EBC za pomocą urządzenia „Inflammacheck”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Akceptowalność urządzenia inflammacheck mierzona za pomocą kwestionariusza uczestników i doświadczenia pracowników służby zdrowia z „Inflammacheck”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Urządzenie Inflammacheck

Subskrybuj