Utåndet hydrogenperoksyd som markør for lungesykdom (EXHALE) pilotstudie. (EXHALE Pilot)
6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust
En tverrsnittsstudie for å utforske bruken av en ny enhet (Inflammacheck™) for å måle nivået av utåndet pustkondensat Hydrogenperoksid (EBC H2O2) hos pasienter med astma, KOLS og friske frivillige. EXHALE-piloten
Denne pilotstudien evaluerer bruken av en ny enhet kalt Inflammacheck og om den konsekvent kan måle hydrogenperoksidnivåer i utåndet pustkondensat.
Den vil også vurdere om utåndet pust kondensat hydrogenperoksid nivåer målt ved Inflammacheck kan skille personer med astma og KOLS fra friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydrogenperoksidnivåer i utåndet pustkondensat (EBC) er en direkte biomarkør for oksidativt stress fra luftveisepitelet. Nivåene har vist seg å øke ved astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) både i stabile og forverrende tilstander.
Tidligere har det vært vanskelig å måle denne flyktige forbindelsen vekk fra laboratoriebaserte omgivelser. Imidlertid har en ny enhet blitt utviklet for å måle nivåene av hydrogenperoksid i utåndet pust ved pasientens side.
Denne pilotstudien vil teste denne nye enheten i en klinisk setting. Den vil vurdere om enheten kan overvåke nivåer konsekvent og pålitelig og om den kan skille sykdom fra friske individer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
149
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre populasjoner av eldre ungdom og voksne pasienter (alle i alderen ≥16 år) vil bli invitert til å delta:
- Astmapasienter (n=30)
- KOLS-pasienter (n=30)
- Komparatorgruppe (n=30) - Frivillige uten tidligere lungesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en kliniker stilt diagnosen astma med symptomer i ≥ 3 måneder støttet av objektive bevis på luftstrømsvariabilitet, reversibilitet eller hyperrespons i luftveiene
- Pasienten har en bekreftet, kliniker stilt diagnose av KOLS i ≥ 3 måneder, støttet av spirometriske bevis på fast luftstrømbegrensning (post-bronkodilatatorforhold på FEV1/FVC <0,7) registrert til enhver tid
- Personen har ingen kjent historie med lungesykdom (definert som ingen nåværende klinisk diagnose av, eller mottar behandling for, en lungesykdom).
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har eksisterende komorbiditeter som kan hindre dem i å utføre spirometri, FeNO eller andre studiemålinger (etter den kliniske etterforskerens skjønn).
- Personen har kjent annen lunge-, brystvegg-, nevromuskulær eller hjertesykdom eller abnormitet (inkludert sluttstadiumsykdom eller kreft) som kan forvirre symptomskåre og spirometri.
- Pasienten har fått behandling for en forverring av luftveissykdommen i løpet av de siste 2 ukene.
- Etter den kliniske etterforskerens oppfatning kan deltakeren bli satt i fare for skade ved å måtte utføre noen av studieprosedyrene.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå studien og gi informert samtykke, f.eks. utilstrekkelig beherskelse av engelsk i fravær av noen til å tolke tilstrekkelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter
30 personer som lider av en bekreftet diagnose astma
|
En ny håndholdt, ikke-invasiv pustetest, som kun krever tidevannspust.
|
|
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
30 personer som lider av en bekreftet diagnose av KOLS
|
En ny håndholdt, ikke-invasiv pustetest, som kun krever tidevannspust.
|
|
Sunne kontroller
30 friske frivillige som ikke har noen kjent diagnose av lungesykdom
|
En ny håndholdt, ikke-invasiv pustetest, som kun krever tidevannspust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utåndet pust Kondensat hydrogenperoksidnivåer som målt av inflammacheck-enheten.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad målt av Global Initiative for Astma (GINA) Stage for astma.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved Global Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium for KOLS.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykdomskontroll målt ved Asthma Control Questionnaire (ACQ) score for astmapasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykdomskontroll målt ved COPD Assessment Test (CAT)-score for KOLS-pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score hos astmapasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunksjon som registrert av det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Eosinofil lungebetennelse som registrert av utåndet nitrogenoksidnivå (FeNO).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brukbarheten til inflammacheck-enheten målt ved hvor ofte pasienter ikke er i stand til å utføre EBC-innsamling ved å bruke 'Inflammacheck'-enheten.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akseptabiliteten av inflammacheck-enheten målt ved et spørreskjema av deltakernes og helsepersonells erfaring med "Inflammacheck".
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2016/93
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .