- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03055923
Pilotstudie uitgeademde waterstofperoxide als marker van longziekten (EXHALE). (EXHALE Pilot)
Een cross-sectionele haalbaarheidsstudie om het gebruik van een nieuw apparaat (Inflammacheck™) te onderzoeken bij het meten van het niveau van uitgeademde ademcondensaat waterstofperoxide (EBC H2O2) bij patiënten met astma, COPD en gezonde vrijwilligers. De EXHALE-piloot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Waterstofperoxideniveaus in uitgeademd ademcondensaat (EBC) is een directe biomarker van oxidatieve stress van het luchtwegepitheel. Er is aangetoond dat niveaus verhoogd zijn bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPD), zowel in stabiele als verergerende toestanden.
Voorheen was het moeilijk om deze vluchtige verbinding buiten een laboratoriumomgeving te meten. Er is echter een nieuw apparaat ontwikkeld om het waterstofperoxidegehalte in de uitgeademde lucht te meten aan de kant van de patiënt.
Deze pilotstudie zal dit nieuwe apparaat in een klinische setting testen. Het zal beoordelen of het apparaat de niveaus consistent en betrouwbaar kan bewaken en of het onderscheid kan maken tussen ziekte en gezonde personen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Drie populaties van oudere adolescente en volwassen patiënten (allen ≥16 jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen:
- Astmapatiënten (n=30)
- COPD-patiënten (n=30)
- Vergelijkingsgroep (n=30) - Vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van longziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een arts die de diagnose astma heeft gesteld met symptomen gedurende ≥ 3 maanden ondersteund door objectief bewijs van luchtstroomvariabiliteit, reversibiliteit of hyperreactiviteit van de luchtwegen
- Proefpersoon heeft een bevestigde, door een arts gestelde diagnose van COPD gedurende ≥ 3 maanden, ondersteund door spirometrisch bewijs van vaste luchtstroombeperking (post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC <0,7) geregistreerd op enig moment
- Proefpersoon heeft voor zover bekend geen longziekte in de voorgeschiedenis (gedefinieerd als geen huidige klinische diagnose van, of wordt behandeld voor, een longziekte).
- De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft bestaande comorbiditeiten waardoor ze mogelijk geen spirometrie, FeNO of andere onderzoeksmetingen kunnen uitvoeren (ter beoordeling van de klinische onderzoeker).
- De patiënt heeft een andere long-, borstwand-, neuromusculaire of hartziekte of afwijking gekend (waaronder ziekte in het eindstadium of kanker) die symptoomscores en spirometrie zouden verwarren.
- Proefpersoon is in de afgelopen 2 weken behandeld voor een verergering van zijn luchtwegaandoening.
- Naar de mening van de klinisch onderzoeker kan de deelnemer het risico lopen schade op te lopen door een van de onderzoeksprocedures te moeten uitvoeren.
- De proefpersoon is niet in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, b.v. onvoldoende beheersing van het Engels bij afwezigheid van iemand om adequaat te tolken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Astma patiënten
30 mensen die lijden aan een bevestigde diagnose van astma
|
Een nieuwe draagbare, niet-invasieve ademhalingstest, die alleen getijde-ademhaling vereist.
|
Patiënten met chronische obstructieve longziekte
30 mensen die lijden aan een bevestigde diagnose van COPD
|
Een nieuwe draagbare, niet-invasieve ademhalingstest, die alleen getijde-ademhaling vereist.
|
Gezonde controles
30 gezonde vrijwilligers die geen bekende diagnose van longziekte hebben
|
Een nieuwe draagbare, niet-invasieve ademhalingstest, die alleen getijde-ademhaling vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Uitgeademde adem Gecondenseerde waterstofperoxideniveaus zoals gemeten door het inflammacheck-apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziekte-ernst zoals gemeten door Global Initiative for Asthma (GINA) Stage voor astma.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ernst van de ziekte zoals gemeten door Global Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium voor COPD.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ziektecontrole zoals gemeten door de Astma Control Questionnaire (ACQ) score voor astmapatiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ziektecontrole zoals gemeten door de COPD Assessment Test (CAT)-score voor COPD-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score bij astmapatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Longfunctie zoals geregistreerd door het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Eosinofiele longontsteking zoals geregistreerd door het uitgeademde stikstofoxideniveau (FeNO).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Bruikbaarheid van het inflammacheck-apparaat zoals gemeten door hoe vaak patiënten niet in staat zijn om EBC-verzameling uit te voeren met behulp van het 'Inflamacheck'-apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van het inflammacheck-apparaat zoals gemeten door een vragenlijst van de deelnemers en zorgprofessionals die 'Inflammacheck' ervaren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2016/93
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het Inflammacheck-apparaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Werving
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)WervingMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten