Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie uitgeademde waterstofperoxide als marker van longziekten (EXHALE). (EXHALE Pilot)

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Een cross-sectionele haalbaarheidsstudie om het gebruik van een nieuw apparaat (Inflammacheck™) te onderzoeken bij het meten van het niveau van uitgeademde ademcondensaat waterstofperoxide (EBC H2O2) bij patiënten met astma, COPD en gezonde vrijwilligers. De EXHALE-piloot

Deze pilotstudie evalueert het gebruik van een nieuw apparaat genaamd Inflammacheck en of het op consistente wijze waterstofperoxideniveaus kan meten in uitgeademde ademcondensaat. Het zal ook beoordelen of uitgeademde waterstofperoxideniveaus van condensaat, zoals gemeten door Inflammacheck, mensen met astma en COPD kan onderscheiden van gezonde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Waterstofperoxideniveaus in uitgeademd ademcondensaat (EBC) is een directe biomarker van oxidatieve stress van het luchtwegepitheel. Er is aangetoond dat niveaus verhoogd zijn bij astma en chronische obstructieve longziekte (COPD), zowel in stabiele als verergerende toestanden.

Voorheen was het moeilijk om deze vluchtige verbinding buiten een laboratoriumomgeving te meten. Er is echter een nieuw apparaat ontwikkeld om het waterstofperoxidegehalte in de uitgeademde lucht te meten aan de kant van de patiënt.

Deze pilotstudie zal dit nieuwe apparaat in een klinische setting testen. Het zal beoordelen of het apparaat de niveaus consistent en betrouwbaar kan bewaken en of het onderscheid kan maken tussen ziekte en gezonde personen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Drie populaties van oudere adolescente en volwassen patiënten (allen ≥16 jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen:

  1. Astmapatiënten (n=30)
  2. COPD-patiënten (n=30)
  3. Vergelijkingsgroep (n=30) - Vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van longziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een arts die de diagnose astma heeft gesteld met symptomen gedurende ≥ 3 maanden ondersteund door objectief bewijs van luchtstroomvariabiliteit, reversibiliteit of hyperreactiviteit van de luchtwegen
  • Proefpersoon heeft een bevestigde, door een arts gestelde diagnose van COPD gedurende ≥ 3 maanden, ondersteund door spirometrisch bewijs van vaste luchtstroombeperking (post-bronchusverwijdende ratio van FEV1/FVC <0,7) geregistreerd op enig moment
  • Proefpersoon heeft voor zover bekend geen longziekte in de voorgeschiedenis (gedefinieerd als geen huidige klinische diagnose van, of wordt behandeld voor, een longziekte).
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft bestaande comorbiditeiten waardoor ze mogelijk geen spirometrie, FeNO of andere onderzoeksmetingen kunnen uitvoeren (ter beoordeling van de klinische onderzoeker).
  • De patiënt heeft een andere long-, borstwand-, neuromusculaire of hartziekte of afwijking gekend (waaronder ziekte in het eindstadium of kanker) die symptoomscores en spirometrie zouden verwarren.
  • Proefpersoon is in de afgelopen 2 weken behandeld voor een verergering van zijn luchtwegaandoening.
  • Naar de mening van de klinisch onderzoeker kan de deelnemer het risico lopen schade op te lopen door een van de onderzoeksprocedures te moeten uitvoeren.
  • De proefpersoon is niet in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, b.v. onvoldoende beheersing van het Engels bij afwezigheid van iemand om adequaat te tolken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma patiënten
30 mensen die lijden aan een bevestigde diagnose van astma
Een nieuwe draagbare, niet-invasieve ademhalingstest, die alleen getijde-ademhaling vereist.
Patiënten met chronische obstructieve longziekte
30 mensen die lijden aan een bevestigde diagnose van COPD
Een nieuwe draagbare, niet-invasieve ademhalingstest, die alleen getijde-ademhaling vereist.
Gezonde controles
30 gezonde vrijwilligers die geen bekende diagnose van longziekte hebben
Een nieuwe draagbare, niet-invasieve ademhalingstest, die alleen getijde-ademhaling vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgeademde adem Gecondenseerde waterstofperoxideniveaus zoals gemeten door het inflammacheck-apparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte-ernst zoals gemeten door Global Initiative for Asthma (GINA) Stage voor astma.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernst van de ziekte zoals gemeten door Global Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium voor COPD.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziektecontrole zoals gemeten door de Astma Control Questionnaire (ACQ) score voor astmapatiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziektecontrole zoals gemeten door de COPD Assessment Test (CAT)-score voor COPD-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score bij astmapatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Longfunctie zoals geregistreerd door het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Eosinofiele longontsteking zoals geregistreerd door het uitgeademde stikstofoxideniveau (FeNO).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bruikbaarheid van het inflammacheck-apparaat zoals gemeten door hoe vaak patiënten niet in staat zijn om EBC-verzameling uit te voeren met behulp van het 'Inflamacheck'-apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanvaardbaarheid van het inflammacheck-apparaat zoals gemeten door een vragenlijst van de deelnemers en zorgprofessionals die 'Inflammacheck' ervaren.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het Inflammacheck-apparaat

3
Abonneren