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肺疾患のマーカーとしての呼気過酸化水素 (EXHALE) パイロット研究。 (EXHALE Pilot)

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

喘息、COPD、および健康なボランティアの患者における呼気凝縮液過酸化水素 (EBC H2O2) のレベルの測定における新しいデバイス (Inflammacheck™) の使用を調査するための横断的な実現可能性研究。 EXHALE パイロット

このパイロット研究では、Inflammacheck と呼ばれる新しいデバイスの使用と、呼気凝縮液中の過酸化水素レベルを一貫して測定できるかどうかを評価します。 また、Inflammacheck によって測定された呼気濃縮過酸化水素レベルが、喘息および COPD 患者と健康な個人とを区別できるかどうかも評価します。

調査の概要

詳細な説明

呼気凝縮液 (EBC) 中の過酸化水素レベルは、気道上皮からの酸化ストレスの直接的なバイオマーカーです。 レベルは、喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の安定状態と悪化状態の両方で上昇することが示されています。

以前は、この揮発性化合物を実験室の環境から離れた場所で測定することは困難でした。 しかし、患者側で呼気中の過酸化水素レベルを測定する新しい装置が開発されました。

このパイロット研究では、この新しいデバイスを臨床環境でテストします。 デバイスがレベル​​を一貫して確実に監視できるかどうか、および病気と健康な個人を区別できるかどうかを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

思春期および成人患者の 3 つの集団 (すべて 16 歳以上) が参加するよう招待されます。

  1. 喘息患者 (n=30)
  2. COPD患者 (n=30)
  3. 対照群 (n=30) - 肺疾患の既往歴のないボランティア。

説明

包含基準:

  • -被験者は、気流の変動性、可逆性、または気道過敏性の客観的証拠によって裏付けられた3か月以上の症状を伴う喘息の臨床医による診断を受けています
  • -被験者は、固定された気流制限のスピロメトリーの証拠によって裏付けられた、3か月以上の臨床医によるCOPDの診断が確認されています(FEV1 / FVCの気管支拡張器後の比<0.7)がいつでも記録されています
  • 被験者は肺疾患の既往歴がない(肺疾患の現在の臨床診断がない、または治療を受けていると定義される)。
  • -被験者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  • 被験者には、スピロメトリー、FeNO、またはその他の研究測定の実行を妨げる可能性のある既存の併存疾患があります(臨床研究者の裁量による)。
  • -被験者は、症状スコアとスパイロメトリーを混乱させる他の肺、胸壁、神経筋、または心臓の疾患または異常(末期疾患または癌を含む)を知っています。
  • 被験者は、過去 2 週間以内に呼吸器疾患の増悪に対する治療を受けています。
  • 臨床研究者の意見では、参加者は、研究手順のいずれかを実行しなければならないことにより、害の危険にさらされる可能性があります。
  • -被験者は研究を理解できず、インフォームドコンセントを提供できません。 適切に通訳する人がいない場合、不十分な英語力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息患者
喘息の確定診断に苦しむ30人
潮呼吸のみを必要とする新しい手持ち型の非侵襲的呼吸テスト。
慢性閉塞性肺疾患患者
COPDの確定診断に苦しむ30人
潮呼吸のみを必要とする新しい手持ち型の非侵襲的呼吸テスト。
健康管理
肺疾患と診断されていない 30 人の健康なボランティア
潮呼吸のみを必要とする新しい手持ち型の非侵襲的呼吸テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフラマチェック装置で測定された呼気凝縮液の過酸化水素レベル。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) ステージによって測定される疾患の重症度。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
COPDのグローバル閉塞性肺疾患(GOLD)ステージによって測定される疾患の重症度。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
喘息患者の喘息コントロール質問票(ACQ)スコアによって測定される疾患コントロール。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
COPD 患者の COPD アセスメント テスト (CAT) スコアによって測定される疾病管理。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
喘息患者の喘息の生活の質アンケート (AQLQ) スコアによって測定される生活の質
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) によって記録される肺機能
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
呼気一酸化窒素レベル (FeNO) によって記録される好酸球性肺炎症。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
患者が「インフラマチェック」デバイスを使用してEBC収集を実行できない頻度によって測定されるインフラマチェックデバイスの有用性。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
参加者のアンケートと「インフラマチェック」の医療専門家の経験によって測定されたインフラマチェックデバイスの受容性。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Prof Anoop J Chauhan、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月14日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インフラマチェック装置の臨床試験

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