Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exhaliertes Wasserstoffperoxid als Marker für Lungenerkrankungen (EXHALE) Pilotstudie. (EXHALE Pilot)

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eine Querschnitts-Durchführbarkeitsstudie zur Untersuchung der Verwendung eines neuen Geräts (Inflammacheck™) zur Messung des Gehalts an kondensiertem Wasserstoffperoxid (EBC H2O2) aus der Atemluft bei Patienten mit Asthma, COPD und gesunden Freiwilligen. Der EXHALE-Pilot

Diese Pilotstudie bewertet die Verwendung eines neuen Geräts namens Inflammacheck und ob es den Wasserstoffperoxidgehalt im ausgeatmeten Atemkondensat konsistent messen kann. Es wird auch bewertet, ob die mit Inflammacheck gemessenen Wasserstoffperoxidspiegel im Atemkondensat Menschen mit Asthma und COPD von gesunden Personen unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wasserstoffperoxidgehalt im Atemkondensat (EBC) ist ein direkter Biomarker für oxidativen Stress des Atemwegsepithels. Es wurde gezeigt, dass die Werte bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sowohl in stabilen als auch in exazerbierenden Zuständen erhöht sind.

Bisher war es schwierig, diese flüchtige Verbindung außerhalb einer laborbasierten Umgebung zu messen. Es wurde jedoch ein neues Gerät entwickelt, um den Wasserstoffperoxidgehalt in der ausgeatmeten Luft auf Seiten des Patienten zu messen.

Diese Pilotstudie wird dieses neue Gerät in einer klinischen Umgebung testen. Es wird bewertet, ob das Gerät die Werte konsistent und zuverlässig überwachen und ob es Krankheiten von gesunden Personen unterscheiden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Drei Populationen älterer jugendlicher und erwachsener Patienten (alle ≥ 16 Jahre alt) werden zur Teilnahme eingeladen:

  1. Asthmapatienten (n=30)
  2. COPD-Patienten (n=30)
  3. Vergleichsgruppe (n=30) – Freiwillige ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom Arzt gestellte Asthmadiagnose mit Symptomen für ≥ 3 Monate, die durch objektive Beweise für Luftstromvariabilität, Reversibilität oder Hyperreaktivität der Atemwege gestützt werden
  • Der Proband hat eine bestätigte, vom Arzt gestellte COPD-Diagnose für ≥ 3 Monate, die durch jederzeit aufgezeichnete spirometrische Hinweise auf eine feste Luftstrombegrenzung (Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1/FVC <0,7) gestützt wird
  • Das Subjekt hat keine bekannte Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (definiert als keine aktuelle klinische Diagnose einer Lungenerkrankung oder Behandlung einer Lungenerkrankung).
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat bestehende Komorbiditäten, die ihn daran hindern können, Spirometrie, FeNO oder andere Studienmessungen durchzuführen (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
  • Das Subjekt hat andere Lungen-, Brustwand-, neuromuskuläre oder Herzerkrankungen oder -anomalien (einschließlich Erkrankungen im Endstadium oder Krebs) gekannt, die Symptomwerte und Spirometrie verwechseln würden.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 2 Wochen wegen einer Exazerbation seiner Atemwegserkrankung behandelt.
  • Nach Ansicht des klinischen Prüfers könnte der Teilnehmer einem Schadensrisiko ausgesetzt werden, wenn er eines der Studienverfahren durchführen muss.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, z. unzureichende Englischkenntnisse in Abwesenheit einer angemessenen Dolmetscherin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten
30 Personen, die an einer bestätigten Asthmadiagnose leiden
Gerät: Das Inflammacheck-Gerät
Ein neuer tragbarer, nicht-invasiver Atemtest, der nur Atempausen erfordert.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
30 Personen, die an einer bestätigten COPD-Diagnose leiden
Gerät: Das Inflammacheck-Gerät
Ein neuer tragbarer, nicht-invasiver Atemtest, der nur Atempausen erfordert.
Gesunde Kontrollen
30 gesunde Freiwillige, die keine bekannte Diagnose einer Lungenerkrankung haben
Gerät: Das Inflammacheck-Gerät
Ein neuer tragbarer, nicht-invasiver Atemtest, der nur Atempausen erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgeatmete Atemkondenswasserstoffperoxidwerte, gemessen mit dem inflammacheck-Gerät.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung gemessen am Stadium der Global Initiative for Asthma (GINA) für Asthma.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schweregrad der Erkrankung gemessen am Stadium der globalen obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD) für COPD.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankheitskontrolle gemessen anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores für Asthmapatienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankheitskontrolle, gemessen anhand des COPD Assessment Test (CAT)-Scores für COPD-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-Scores bei Asthmapatienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktion, aufgezeichnet durch das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eosinophile Lungenentzündung, aufgezeichnet durch den ausgeatmeten Stickoxidspiegel (FeNO).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verwendbarkeit des Inflammacheck-Geräts, gemessen daran, wie häufig Patienten keine EBC-Sammlung mit dem „Inflammacheck“-Gerät durchführen können.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akzeptanz des inflammacheck-Geräts, gemessen anhand eines Fragebogens der Teilnehmer und Erfahrungen von medizinischem Fachpersonal mit „Inflammacheck“.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Asthma UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2016/93

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das Inflammacheck-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren