Estudio piloto de peróxido de hidrógeno exhalado como marcador de enfermedad pulmonar (EXHALE). (EXHALE Pilot)
6 de abril de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Un estudio transversal de viabilidad para explorar el uso de un nuevo dispositivo (Inflammacheck™) para medir el nivel de peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2) en pacientes con asma, EPOC y voluntarios sanos. El piloto EXHALE
Este estudio piloto evalúa el uso de un nuevo dispositivo llamado Inflammacheck y si puede medir consistentemente los niveles de peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado.
También evaluará si los niveles de peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado, medidos por Inflammacheck, pueden diferenciar a las personas con asma y EPOC de las personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado (EBC) son un biomarcador directo del estrés oxidativo del epitelio de las vías respiratorias. Se ha demostrado que los niveles aumentan en el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tanto en estados estables como exacerbados.
Anteriormente ha sido difícil medir este compuesto volátil fuera de un entorno de laboratorio. Sin embargo, se ha desarrollado un nuevo dispositivo para medir los niveles de peróxido de hidrógeno en el aliento exhalado por el paciente.
Este estudio piloto probará este nuevo dispositivo en un entorno clínico. Evaluará si el dispositivo puede monitorear los niveles de manera constante y confiable y si puede distinguir la enfermedad de las personas sanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar a tres poblaciones de pacientes adolescentes y adultos mayores (todos mayores de 16 años):
- Pacientes con asma (n=30)
- Pacientes con EPOC (n=30)
- Grupo de comparación (n=30) - Voluntarios sin antecedentes de enfermedad pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de asma con síntomas durante ≥ 3 meses respaldado por evidencia objetiva de variabilidad del flujo de aire, reversibilidad o hiperreactividad de las vías respiratorias
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico confirmado de EPOC durante ≥ 3 meses respaldado por evidencia espirométrica de limitación fija del flujo de aire (proporción posbroncodilatador de FEV1/FVC <0,7) registrada en cualquier momento
- El sujeto no tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar (definida como sin diagnóstico clínico actual o sin recibir tratamiento para una enfermedad pulmonar).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene comorbilidades existentes que pueden impedirle realizar una espirometría, FeNO u otras mediciones del estudio (a discreción del investigador clínico).
- El sujeto ha conocido otra enfermedad o anomalía pulmonar, de la pared torácica, neuromuscular o cardíaca (incluida la enfermedad en etapa terminal o el cáncer) que confundiría las puntuaciones de los síntomas y la espirometría.
- El sujeto ha recibido tratamiento por una exacerbación de su enfermedad respiratoria en las últimas 2 semanas.
- En opinión del investigador clínico, el participante podría correr el riesgo de sufrir daños si tiene que realizar cualquiera de los procedimientos del estudio.
- El sujeto no puede comprender el estudio y dar su consentimiento informado, p. dominio insuficiente del inglés en ausencia de alguien que interprete adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con asma
30 personas que padecen un diagnóstico confirmado de asma
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Una nueva prueba de respiración portátil, no invasiva, que solo requiere respiración corriente.
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Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
30 personas que padecen un diagnóstico confirmado de EPOC
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Una nueva prueba de respiración portátil, no invasiva, que solo requiere respiración corriente.
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Controles saludables
30 voluntarios sanos sin diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar
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Una nueva prueba de respiración portátil, no invasiva, que solo requiere respiración corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado medidos por el dispositivo inflammacheck.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de la enfermedad medida por la Iniciativa Global para el Asma (GINA) Etapa para el asma.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Gravedad de la enfermedad medida por el estadio de la enfermedad pulmonar obstructiva global (GOLD) para la EPOC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Control de la enfermedad medido por la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) para pacientes con asma.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Control de la enfermedad medido por la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida medida por la puntuación del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) en pacientes con asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función pulmonar registrada por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Inflamación eosinofílica del pulmón registrada por el nivel de óxido nítrico exhalado (FeNO).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Usabilidad del dispositivo Inflammacheck medida por la frecuencia con la que los pacientes no pueden realizar la recolección de EBC utilizando el dispositivo 'Inflammacheck'.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aceptabilidad del dispositivo Inflammacheck medida mediante un cuestionario de los participantes y la experiencia de los profesionales sanitarios con 'Inflammacheck'.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2016/93
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .