Peroxyde d'hydrogène exhalé en tant que marqueur de la maladie pulmonaire (EXHALE) Étude pilote. (EXHALE Pilot)
6 avril 2023 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Une étude de faisabilité transversale pour explorer l'utilisation d'un nouveau dispositif (Inflammacheck™) pour mesurer le niveau de peroxyde d'hydrogène condensé dans l'air expiré (EBC H2O2) chez les patients souffrant d'asthme, de MPOC et de volontaires sains. Le pilote EXHALE
Cette étude pilote évalue l'utilisation d'un nouvel appareil appelé Inflammacheck et s'il peut mesurer de manière cohérente les niveaux de peroxyde d'hydrogène dans le condensat expiré.
Il évaluera également si les niveaux de peroxyde d'hydrogène du condensat expiré, tels que mesurés par Inflammacheck, peuvent différencier les personnes souffrant d'asthme et de MPOC des personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les niveaux de peroxyde d'hydrogène dans le condensat expiré (EBC) sont un biomarqueur direct du stress oxydatif de l'épithélium des voies respiratoires. Il a été démontré que les niveaux étaient élevés dans l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à la fois dans des états stables et exacerbés.
Auparavant, il était difficile de mesurer ce composé volatil en dehors d'un environnement de laboratoire. Cependant, un nouvel appareil a été développé pour mesurer les niveaux de peroxyde d'hydrogène dans l'air expiré par le patient.
Cette étude pilote testera ce nouveau dispositif en milieu clinique. Il évaluera si l'appareil peut surveiller les niveaux de manière cohérente et fiable et s'il peut distinguer la maladie des individus en bonne santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Trois populations de patients adolescents et adultes plus âgés (tous âgés de ≥ 16 ans) seront invitées à participer :
- Patients asthmatiques (n=30)
- Patients atteints de MPOC (n=30)
- Groupe de comparaison (n=30) - Volontaires sans antécédent de maladie pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic posé par un clinicien d'asthme avec des symptômes pendant ≥ 3 mois, étayé par des preuves objectives de la variabilité, de la réversibilité ou de l'hyperréactivité des voies respiratoires
- - Le sujet a un diagnostic confirmé de BPCO établi par un clinicien depuis ≥ 3 mois, étayé par des preuves spirométriques de limitation fixe du débit d'air (rapport post-bronchodilatateur de FEV1/FVC <0,7) enregistré à tout moment
- - Le sujet n'a aucun antécédent connu de maladie pulmonaire (défini comme aucun diagnostic clinique actuel ou traitement pour une maladie pulmonaire).
- - Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des comorbidités existantes qui peuvent l'empêcher d'effectuer une spirométrie, FeNO ou d'autres mesures d'étude (à la discrétion de l'investigateur clinique).
- - Le sujet a connu d'autres maladies ou anomalies pulmonaires, de la paroi thoracique, neuromusculaires ou cardiaques (y compris une maladie en phase terminale ou un cancer) qui confondraient les scores de symptômes et la spirométrie.
- Le sujet a reçu un traitement pour une exacerbation de sa maladie respiratoire au cours des 2 dernières semaines.
- De l'avis de l'investigateur clinique, le participant pourrait être exposé à un risque de préjudice s'il devait effectuer l'une des procédures de l'étude.
- Le sujet est incapable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé, par ex. maîtrise insuffisante de l'anglais en l'absence de quelqu'un pour interpréter adéquatement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients asthmatiques
30 personnes souffrant d'un diagnostic confirmé d'asthme
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Un nouveau test respiratoire portatif, non invasif, qui ne nécessite qu'une respiration courante.
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Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
30 personnes qui souffrent d'un diagnostic confirmé de BPCO
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Un nouveau test respiratoire portatif, non invasif, qui ne nécessite qu'une respiration courante.
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Contrôles sains
30 volontaires sains qui n'ont pas de diagnostic connu de maladie pulmonaire
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Un nouveau test respiratoire portatif, non invasif, qui ne nécessite qu'une respiration courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exhalation Breath Condensate niveaux de peroxyde d'hydrogène tels que mesurés par le dispositif inflammacheck.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité de la maladie telle que mesurée par le stade GINA (Global Initiative for Asthma) pour l'asthme.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Gravité de la maladie telle que mesurée par le stade GOLD (Global Obstructive Lung Disease) pour la MPOC.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Contrôle de la maladie tel que mesuré par le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) pour les patients asthmatiques.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Contrôle de la maladie tel que mesuré par le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) pour les patients atteints de MPOC.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie mesurée par le score Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) chez les patients asthmatiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction pulmonaire telle qu'enregistrée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Inflammation pulmonaire éosinophile telle qu'enregistrée par le niveau d'oxyde nitrique expiré (FeNO).
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facilité d'utilisation du dispositif Inflammacheck mesurée par la fréquence à laquelle les patients sont incapables d'effectuer la collecte EBC en utilisant le dispositif « Inflammacheck ».
Délai: 6 mois
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6 mois
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Acceptabilité du dispositif inflammacheck mesurée par un questionnaire sur l'expérience des participants et des professionnels de la santé avec « Inflammacheck ».
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2016/93
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .