Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vydechovaný peroxid vodíku jako marker plicního onemocnění (EXHALE). (EXHALE Pilot)

6. dubna 2023 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Průřezová studie proveditelnosti k prozkoumání použití nového zařízení (Inflammacheck™) při měření hladiny peroxidu vodíku z kondenzátu vydechovaného dechu (EBC H2O2) u pacientů s astmatem, CHOPN a u zdravých dobrovolníků. Pilot EXHALE

Tato pilotní studie hodnotí použití nového zařízení zvaného Inflammacheck a zda dokáže konzistentně měřit hladiny peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného vzduchu. Posoudí také, zda hladiny peroxidu vodíku ve vydechovaném kondenzátu měřené přístrojem Inflammacheck mohou odlišit lidi s astmatem a CHOPN od zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) jsou přímým biomarkerem oxidačního stresu z epitelu dýchacích cest. Bylo prokázáno, že hladiny jsou zvýšeny u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jak ve stabilních, tak při exacerbujících stavech.

Dříve bylo obtížné měřit tuto těkavou sloučeninu mimo laboratorní prostředí. Bylo však vyvinuto nové zařízení pro měření hladin peroxidu vodíku ve vydechovaném dechu na straně pacienta.

Tato pilotní studie otestuje toto nové zařízení v klinickém prostředí. Posoudí, zda přístroj dokáže konzistentně a spolehlivě monitorovat hladiny a zda dokáže odlišit nemoc od zdravých jedinců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozvány tři populace starších dospívajících a dospělých pacientů (všechny ve věku ≥ 16 let):

  1. Pacienti s astmatem (n=30)
  2. Pacienti s CHOPN (n=30)
  3. Srovnávací skupina (n=30) - Dobrovolníci bez předchozí anamnézy plicního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickým lékařem stanovenou diagnózu astmatu se symptomy po dobu ≥ 3 měsíců podpořenou objektivními důkazy variability proudění vzduchu, reverzibility nebo hyperreaktivity dýchacích cest
  • Subjekt má potvrzenou, lékařem stanovenou diagnózu CHOPN po dobu ≥ 3 měsíců podpořenou spirometrickým důkazem fixního omezení průtoku vzduchu (post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7) zaznamenaným kdykoli
  • Subjekt nemá v anamnéze žádnou plicní chorobu (definovanou jako žádnou současnou klinickou diagnózu plicní choroby nebo léčbu plicní choroby).
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má existující komorbidity, které mu mohou bránit v provádění spirometrie, měření FeNO nebo jiných studií (podle uvážení klinického zkoušejícího).
  • Subjekt zná jiné onemocnění plic, hrudní stěny, neuromuskulární nebo srdeční onemocnění nebo abnormality (včetně konečného stádia onemocnění nebo rakoviny), které by mohly zmást skóre symptomů a spirometrii.
  • Subjekt byl léčen pro exacerbaci svého respiračního onemocnění během posledních 2 týdnů.
  • Podle názoru klinického zkoušejícího by mohl být účastník vystaven riziku poškození tím, že by musel provést některý z postupů studie.
  • Subjekt není schopen studii porozumět a poskytnout informovaný souhlas, např. nedostatečná znalost angličtiny v nepřítomnosti někoho, kdo by adekvátně tlumočil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem
30 lidí, kteří trpí potvrzenou diagnózou astmatu
Přístroj: Zařízení Inflammacheck
Nový ruční, neinvazivní dechový test, který vyžaduje pouze přílivové dýchání.
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
30 lidí, kteří trpí potvrzenou diagnózou CHOPN
Přístroj: Zařízení Inflammacheck
Nový ruční, neinvazivní dechový test, který vyžaduje pouze přílivové dýchání.
Zdravé ovládání
30 zdravých dobrovolníků, kteří nemají známou diagnózu plicního onemocnění
Přístroj: Zařízení Inflammacheck
Nový ruční, neinvazivní dechový test, který vyžaduje pouze přílivové dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kondenzát vydechovaného dechu Hladiny peroxidu vodíku měřené zařízením inflammacheck.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost onemocnění měřená Globální iniciativou pro astma (GINA) pro astma.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažnost onemocnění měřená stádiem globální obstrukční plicní nemoci (GOLD) pro CHOPN.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kontrola onemocnění měřená skórem Astma Control Questionnaire (ACQ) pro pacienty s astmatem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kontrola onemocnění měřená skóre COPD Assessment Test (CAT) u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života měřená skórem dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) u pacientů s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkce plic zaznamenaná objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Eozinofilní zánět plic zaznamenaný hladinou vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Použitelnost zařízení inflammacheck měřená podle toho, jak často pacienti nejsou schopni provést odběr EBC pomocí zařízení „Inflammacheck“.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přijatelnost zařízení inflammacheck měřená dotazníkem účastníků a zdravotnických pracovníků se zkušenostmi „Inflammacheck“.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Asthma UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2016/93

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Inflammacheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit