Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndet hydrogenperoxid som markør for lungesygdomE (EXHALE) pilotundersøgelse. (EXHALE Pilot)

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En tværsnitsgennemførlighedsundersøgelse for at udforske brugen af ​​en ny enhed (Inflammacheck™) til at måle niveauet af udåndet vejrtrækningskondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2) hos patienter med astma, KOL og raske frivillige. EXHALE Piloten

Denne pilotundersøgelse evaluerer brugen af ​​en ny enhed kaldet Inflammacheck, og om den konsekvent kan måle hydrogenperoxidniveauer i udåndet åndedrætskondensat. Det vil også vurdere, om udåndingskondensat-hydrogenperoxidniveauer målt med Inflammacheck kan skelne mennesker med astma og KOL fra raske individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydrogenperoxidniveauer i udåndet åndedrætskondensat (EBC) er en direkte biomarkør for oxidativt stress fra luftvejsepitelet. Niveauer har vist sig at være hævet ved astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) både i stabile og forværrende tilstande.

Tidligere har det været vanskeligt at måle denne flygtige forbindelse væk fra et laboratoriebaseret miljø. Der er imidlertid udviklet en ny enhed til at måle niveauet af hydrogenperoxid i udåndet ånde ved patientens side.

Denne pilotundersøgelse vil teste denne nye enhed i kliniske omgivelser. Det vil vurdere, om enheden kan overvåge niveauer konsekvent og pålideligt, og om den kan skelne sygdom fra raske individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre populationer af ældre unge og voksne patienter (alle i alderen ≥16 år) vil blive inviteret til at deltage:

  1. Astmapatienter (n=30)
  2. KOL-patienter (n=30)
  3. Komparatorgruppe (n=30) - Frivillige uden tidligere lungesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har en kliniker stillet diagnosen astma med symptomer i ≥ 3 måneder understøttet af objektive beviser på luftstrømsvariabilitet, reversibilitet eller hyperreaktivitet i luftvejene
  • Forsøgspersonen har en bekræftet, kliniker stillet diagnosen KOL i ≥ 3 måneder understøttet af spirometriske beviser for fast luftstrømsbegrænsning (post-bronkodilatatorforhold på FEV1/FVC <0,7) registreret til enhver tid
  • Forsøgspersonen har ingen kendt anamnese med lungesygdom (defineret som ingen aktuel klinisk diagnose af eller er i behandling for en lungesygdom).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har eksisterende komorbiditeter, der kan forhindre dem i at udføre spirometri, FeNO eller andre undersøgelsesmålinger (efter den kliniske investigators skøn).
  • Forsøgspersonen har kendt anden lunge-, brystvægs-, neuromuskulær eller hjertesygdom eller abnormitet (herunder sygdom i slutstadiet eller cancer), som ville forvirre symptomscore og spirometri.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling for en forværring af deres luftvejssygdom inden for de sidste 2 uger.
  • Efter den kliniske investigators opfattelse kan deltageren risikere at komme til skade ved at skulle udføre en af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke, f.eks. utilstrækkelig beherskelse af engelsk i mangel af nogen til at tolke tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmapatienter
30 personer, der lider af en bekræftet diagnose astma
Enhed: Inflammacheck-enheden
En ny håndholdt, ikke-invasiv vejrtrækningstest, der kun kræver tidevandsånding.
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
30 personer, der lider af en bekræftet diagnose KOL
Enhed: Inflammacheck-enheden
En ny håndholdt, ikke-invasiv vejrtrækningstest, der kun kræver tidevandsånding.
Sund kontrol
30 raske frivillige, der ikke har nogen kendt diagnose af lungesygdom
Enhed: Inflammacheck-enheden
En ny håndholdt, ikke-invasiv vejrtrækningstest, der kun kræver tidevandsånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udåndet vejrtrækning Kondensat hydrogenperoxid-niveauer målt med inflammacheck-enheden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad målt af Global Initiative for Asthma (GINA) Stage for astma.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygdommens sværhedsgrad målt ved Global Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium for KOL.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygdomskontrol målt ved Astma Control Questionnaire (ACQ) score for astmapatienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygdomskontrol målt ved COPD Assessment Test (CAT) score for KOL-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet målt ved Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score hos astmapatienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lungefunktion som registreret af det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eosinofil lungebetændelse som registreret af det udåndede nitrogenoxidniveau (FeNO).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anvendelighed af inflammacheck-anordning målt ved, hvor ofte patienter ikke er i stand til at udføre EBC-opsamling ved at bruge 'Inflammacheck'-anordningen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​inflammacheck-anordningen målt ved et spørgeskema med deltagernes og sundhedspersonalets erfaringer med 'Inflammacheck'.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Asthma UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2016/93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammacheck-enheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner