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呼出的过氧化氢作为肺部疾病 (EXHALE) 试点研究的标志。 (EXHALE Pilot)

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

一项横断面可行性研究,旨在探索使用新设备 (Inflammacheck™) 测量哮喘、慢性阻塞性肺病患者和健康志愿者的呼出气冷凝物过氧化氢 (EBC H2O2) 水平。呼气飞行员

这项试点研究评估了一种名为 Inflammacheck 的新设备的使用情况,以及它是否能够始终如一地测量呼出气冷凝物中的过氧化氢水平。 它还将评估通过 Inflammacheck 测量的呼出气冷凝物过氧化氢水平是否可以将患有哮喘和 COPD 的人与健康人区分开来。

研究概览

详细说明

呼出气冷凝物 (EBC) 中的过氧化氢水平是气道上皮氧化应激的直接生物标志物。 哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 的水平在稳定和恶化状态下都会升高。

以前很难在远离实验室的环境中测量这种挥发性化合物。 然而,已经开发出一种新设备来测量患者呼出气中的过氧化氢水平。

这项试点研究将在临床环境中测试这种新设备。 它将评估该设备是否能够持续可靠地监测水平,以及它是否能够区分疾病和健康个体。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将邀请三组年龄较大的青少年和成年患者(年龄均≥16 岁)参加:

  1. 哮喘患者 (n=30)
  2. 慢性阻塞性肺病患者 (n=30)
  3. 比较组 (n=30) - 以前没有肺病史的志愿者。

描述

纳入标准:

  • 受试者已被临床医生诊断为哮喘症状≥ 3 个月,并有气流变异性、可逆性或气道高反应性的客观证据支持
  • 受试者已被临床医生确诊为 COPD ≥ 3 个月,并由随时记录的固定气流受限(支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7 比率)的肺量计证据支持
  • 受试者没有已知的肺病史(定义为当前没有肺病的临床诊断或正在接受肺病治疗)。
  • 受试者愿意并能够对参与研究给予知情同意。

排除标准:

  • 受试者患有现有的合并症,可能会妨碍他们进行肺活量测定、FeNO 或其他研究测量(由临床研究者自行决定)。
  • 受试者已知会混淆症状评分和肺活量测定的其他肺部、胸壁、神经肌肉或心脏疾病或异常(包括终末期疾病或癌症)。
  • 受试者在过去 2 周内接受过呼吸系统疾病恶化的治疗。
  • 临床研究者认为,参与者可能因必须执行任何研究程序而面临受到伤害的风险。
  • 受试者无法理解研究并提供知情同意,例如 在没有人进行充分翻译的情况下,英语水平不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
哮喘患者
30 人确诊患有哮喘
一种新的手持式无创呼吸测试,只需要潮式呼吸。
慢性阻塞性肺病患者
30 人确诊患有慢性阻塞性肺病
一种新的手持式无创呼吸测试,只需要潮式呼吸。
健康对照
30 名没有已知肺病诊断的健康志愿者
一种新的手持式无创呼吸测试,只需要潮式呼吸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 inflammacheck 设备测量的呼出气冷凝物过氧化氢水平。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病严重程度由全球哮喘倡议 (GINA) 哮喘分期衡量。
大体时间:12个月
12个月
根据 COPD 的全球阻塞性肺病 (GOLD) 阶段衡量的疾病严重程度。
大体时间:12个月
12个月
通过哮喘患者的哮喘控制问卷 (ACQ) 评分衡量疾病控制情况。
大体时间:12个月
12个月
通过 COPD 患者的 COPD 评估测试 (CAT) 评分衡量疾病控制情况。
大体时间:12个月
12个月
通过哮喘患者的哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分衡量生活质量
大体时间:12个月
12个月
通过 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 记录的肺功能
大体时间:12个月
12个月
呼出的一氧化氮水平 (FeNO) 记录的嗜酸性肺部炎症。
大体时间:12个月
12个月
Inflammacheck 设备的可用性,通过患者无法使用“Inflammacheck”设备执行 EBC 收集的频率来衡量。
大体时间:6个月
6个月
通过问卷调查参与者和医疗保健专业人员对“Inflammacheck”的体验来衡量 inflammacheck 设备的可接受性。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Prof Anoop J Chauhan、Portsmouth Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月14日

初级完成 (实际的)

2018年4月10日

研究完成 (实际的)

2018年4月10日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Inflammacheck 设备的临床试验

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