Peróxido de Hidrogênio Exalado Como Marcador de Doença Pulmonar (EXALAÇÃO) Estudo Piloto. (EXHALE Pilot)
6 de abril de 2023 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust
Um estudo de viabilidade transversal para explorar o uso de um novo dispositivo (Inflammacheck™) na medição do nível de peróxido de hidrogênio condensado na respiração exalada (EBC H2O2) em pacientes com asma, DPOC e voluntários saudáveis. O Piloto EXALE
Este estudo piloto avalia o uso de um novo dispositivo chamado Inflammacheck e se ele pode medir consistentemente os níveis de peróxido de hidrogênio no condensado da respiração exalada.
Ele também avaliará se os níveis de peróxido de hidrogênio condensado no ar exalado medidos pelo Inflammacheck podem diferenciar pessoas com asma e DPOC de indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de peróxido de hidrogênio no condensado da respiração exalada (EBC) são um biomarcador direto do estresse oxidativo do epitélio das vias aéreas. Os níveis mostraram-se elevados na asma e na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tanto em estados estáveis quanto em estados de exacerbação.
Anteriormente, era difícil medir esse composto volátil fora de um ambiente de laboratório. No entanto, um novo dispositivo foi desenvolvido para medir os níveis de peróxido de hidrogênio na respiração exalada pelo lado do paciente.
Este estudo piloto testará este novo dispositivo em um ambiente clínico. Ele avaliará se o dispositivo pode monitorar os níveis de forma consistente e confiável e se pode distinguir doenças de indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Três populações de pacientes adolescentes e adultos mais velhos (todos com idade ≥16 anos) serão convidadas a participar:
- Pacientes com asma (n=30)
- Pacientes com DPOC (n=30)
- Grupo comparador (n=30) - Voluntários sem história prévia de doença pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um diagnóstico clínico de asma com sintomas por ≥ 3 meses, apoiado por evidências objetivas de variabilidade do fluxo de ar, reversibilidade ou hiper-responsividade das vias aéreas
- O sujeito tem um diagnóstico clínico confirmado de DPOC por ≥ 3 meses, apoiado por evidências espirométricas de limitação fixa do fluxo de ar (razão pós-broncodilatador de VEF1/FVC <0,7) registrada a qualquer momento
- O sujeito não tem histórico conhecido de doença pulmonar (definido como nenhum diagnóstico clínico atual ou tratamento para uma doença pulmonar).
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem comorbidades existentes que podem impedi-lo de realizar espirometria, FeNO ou outras medições de estudo (a critério do investigador clínico).
- O sujeito conhece outras doenças ou anormalidades pulmonares, da parede torácica, neuromusculares ou cardíacas (incluindo doença em estágio terminal ou câncer) que confundiriam os escores de sintomas e a espirometria.
- O sujeito recebeu tratamento para uma exacerbação de sua doença respiratória nas últimas 2 semanas.
- Na opinião do investigador clínico, o participante pode ser colocado em risco de dano por ter que realizar qualquer um dos procedimentos do estudo.
- O sujeito é incapaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado, por exemplo domínio insuficiente do inglês na ausência de alguém para interpretar adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com asma
30 pessoas com diagnóstico confirmado de asma
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Um novo teste de respiração portátil, não invasivo, que requer apenas a respiração corrente.
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Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
30 pessoas com diagnóstico confirmado de DPOC
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Um novo teste de respiração portátil, não invasivo, que requer apenas a respiração corrente.
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Controles Saudáveis
30 voluntários saudáveis sem diagnóstico conhecido de doença pulmonar
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Um novo teste de respiração portátil, não invasivo, que requer apenas a respiração corrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respiração exalada Níveis de peróxido de hidrogênio condensado medidos pelo dispositivo inflammacheck.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da doença medida pelo Estágio Global Initiative for Asthma (GINA) para asma.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Gravidade da doença medida pelo Estágio Global de Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) para DPOC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Controle da doença medido pela pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) para pacientes com asma.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Controle da doença medido pela pontuação do COPD Assessment Test (CAT) para pacientes com DPOC.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida medida pela pontuação do Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) em pacientes com asma
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função pulmonar registrada pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Inflamação pulmonar eosinofílica registrada pelo nível de óxido nítrico exalado (FeNO).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Usabilidade do dispositivo inflammacheck medida pela frequência com que os pacientes não conseguem realizar a coleta de EBC usando o dispositivo 'Inflammacheck'.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Aceitabilidade do dispositivo inflammacheck medida por um questionário dos participantes e da experiência dos profissionais de saúde com o 'Inflammacheck'.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Anoop J Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2016/93
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