Kahden IV lidokaiinin tekniikan vertailu propofolin injektiokipuun
Kahden IV lidokaiinin annostelutekniikan vertailu propofolin injektiokivun vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat, että kiristysside-lidokaiini vähentää propofolin injektiokipua paremmin kuin suora ei-sidonnainen lidokaiini. Tutkijat halusivat myös määrittää kiristyssideen keston yhteyden kivun vähentämiseen propofolin antamisen kanssa. Pienet tutkimukset osoittavat, että 60 sekuntia kiristyssidettä lidokaiinia on parempi kuin 30 sekuntia tai vähemmän kiristyssidettä tai lidokaiini/propofoli-sekoitetta injektiota varten. Tutkijat epäilevät, että monet kliinikot eivät käytä 60 sekunnin kiristystekniikkaa ylimääräisen ajan vuoksi, mutta olettavat, että käytännöllisempi sovellus käyttää kiristyssidettä heti, kun potilas on asetettu leikkauspöydälle, ei vain tule laajemmin käyttöön. kliinikoille, koska se ei aiheuta viivettä, vaan antaa myös tarvittavan määrän aikaa kiristyssideestä hyötymiseen. Tutkijat halusivat myös kirjata ajan kiristyssideen asettamisesta propofolin antamisen aloittamiseen, jonka tutkijat ennustivat olevan vähintään 60 sekuntia nähdäkseen, onko IV lidokaiinin laskimopysähdyksen keston ja kipuhyödyn välillä korrelaatiota.
Menetelmät ja toimenpiteet
Suunnittelu Tämä suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena kahdella menetelmällä lidokaiinin antamiseksi ennen propofoliinjektiota.
Asetus Tutkimuspaikka sijaitsi North Carolina Baptist Healthissa, akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, Endoscopy Suitessa tai Outpatient Surgery Centerissä, jossa koehenkilöille oli määrä saada propofolia osana rauhoittavaa tai anestesiaa.
Otoskoko Tutkijat arvioivat, että 25 koehenkilöä kussakin kahdessa ryhmässä vaadittiin testaamaan hypoteesi aikaisempien tutkimusten perusteella.
Interventiot ja vuorovaikutukset
Tutkijat käyttivät kahta ryhmää:
- Ryhmä 1: 50 mg 2 % lidokaiinia annettuna juuri ennen propofoliannosta IV-linjan kautta.
- Ryhmä 2: 50 mg 2 % lidokaiinia laskimonsisäisenä tukkeutuneena, kun potilas asetetaan leikkaussalin pöydälle ja ajoitetaan propofolin annon alkamiseen. Tutkijoiden käyttämä kiristysside oli Quick Release -kiristys, joka kiinnitettiin kyynärvarteen 10 cm distaalisesti kyynärnivelestä kiristeryhmässä. Laskimostaasi vahvistettiin, kun roikkuvan IV-nesteen virtaus loppui.
Molemmille ryhmille ei annettu esilääkitystä, mikä on näiden toimenpiteiden normaali käytäntö. Tutkimustoimenpiteet sisälsivät 20 gaugen suonensisäisen (IV) katetrin asettamisen laskimoon distaalisesti kyynärvarren keskiosasta. Laskimotukos saavutettiin joko lateksittomalla kiristyssidoksella tai McKesson Quick Release -kiristimellä, joka kiinnitettiin kyynärvarteen 10 cm distaalisesti kyynärnivelestä. Tourniquet-paine oli jonkin verran vaihteleva, mutta riittävä aiheuttamaan laskimopysähdyksen, mikä vahvisti riippuvan IV-nesteen virtaamattomuudesta. Injektiot annettiin noin 1 ml/s.
Tutkimuksen tapahtumien aikataulu (kaikki suoritti yksi kahdesta tutkijasta:
Toimenpidepäivä: pitoalue
- Opintoihin osallistumisen suostumusaihe
- Määritä potilas satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä
Toimenpidepäivä: toimenpidealue
-Ole mukana leikkaus- tai toimenpidehuoneessa, suorita protokolla ryhmältä, johon koehenkilöt oli määrätty, samalla kun panet merkille tulosmittaukset, kuten itse kuvaillut epämukavuus ja tarkkailijan arvosteltu epämukavuus
Toimenpidepäivä: toipumisalue
- Käy uudelleen toipumassa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen määrittääksesi toimenpiteen jälkeisen epämukavuuden palautumisen
- Opintojen jälkeinen aika
- Analysoi tiedot
Analyyttinen suunnitelma Tutkijat analysoivat tulokset aluksi käyttämällä kuvaavia tilastoja. Ryhmien välinen vertailu tehtiin käyttämällä kiin neliötestejä suhteille ja t-testejä tai ANOVA-menetelmiä jatkuville muuttujille. Regressioanalyysi suoritettiin riippumattomien tulosennustajien tunnistamiseksi. Muut päättelylliset tilastolliset analyysit suoritettiin tarvittaessa.
Tietoinen suostumus Toinen kahdesta tutkijasta sai allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kummaltakin tutkittavalta. Tämä tehtiin säilytyshuoneessa ennen toimenpidettä, koska useimpien koehenkilöiden tarkastus ennen toimenpidettä tehtiin säilytyshuoneessa, eikä heitä nähty ennen toimenpidepäivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- North Carolina Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Pohjois-Carolinan baptistisairaalan koehenkilöt, joille on määrätty toimenpide, jossa he saavat propofolia rauhoitukseen tai anestesiaan, eivätkä he saa muita lääkkeitä ennen propofoli-injektiota.
- Tapausten on oltava aikataulutettuja, jotta niiden kesto on alle 60 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät osaa ilmaista kivun arvosanaa
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he tarvitsevat suonensisäisiä lääkkeitä ennen tutkimusjaksoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen lidokaiini: punoitus
Lidokaiini-injektio huuhtoi
|
Tutkija antaa IV lidokaiinia ja huuhtelee sen potilaaseen ennen propofolin antamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen lidokaiini: kiristysside
Lidokaiini-injektiokiristys
|
Suonensisäinen lidokaiini: kiristysside
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivun ilmaisu
Aikaikkuna: Injektion aikana tutkimuksen alussa; kestää 10 sekuntia vain kerran
|
Potilaan sanallinen arvio kivusta injektion aikana (katso linkki tutkimuspöytäkirjaan) Käytimme potilaan sanallista arviointiasteikkoa, joka kuvaili itse epämukavuuden tasoa injektion aikana käyttämällä kysymystä: Miten arvioisit kipuasi käyttämällä Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea ja tallenna se tälle 4 pisteen asteikolla:
|
Injektion aikana tutkimuksen alussa; kestää 10 sekuntia vain kerran
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön injektio epämukavuus
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaan toimenpide on päättynyt toipumishuoneessa; kestää 30 sekuntia vain kerran
|
Tutkija kysyy potilaalta, muistaako hän epämukavuutta injektion aikana toimenpiteen jälkeen. Potilaan sanallinen arvio ja kivun muistaminen injektion aikana. Käytimme potilaan sanallista arviointiasteikkoa, joka kuvaili itse epämukavuuden tasoa injektion aikana käyttämällä kysymystä: Miten arvioisit kipuasi käyttämällä Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea ja tallenna se tälle 4 pisteen asteikolla:
|
Tämä tapahtuu 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaan toimenpide on päättynyt toipumishuoneessa; kestää 30 sekuntia vain kerran
|
|
Tutkijoiden arvio potilaan epämukavuudesta
Aikaikkuna: Injektion aikana tutkimusjakson alussa; kestää 10 sekuntia vain kerran
|
Tutkija arvioi potilaan ei-sanallisen epämukavuuden ilmauksen. Tutkijan arviot: Induktio-epämukavuusasteikko (pistoksen aikana ja 5 sekunnin sisällä injektion jälkeen)
|
Injektion aikana tutkimusjakson alussa; kestää 10 sekuntia vain kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojohtaja: Patrick Grace, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00040756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .