Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás lidokain két technikájának összehasonlítása a propofol injekciós fájdalomra

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az intravénás lidokain beadásának két technikájának összehasonlítása a propofol injekciós fájdalom csökkentésében

Az intravénás lidokaint általában intravénás (IV) vezetéken keresztül adják be a propofol injekció beadása előtt, hogy csökkentsék a propofol injekció során fellépő fájdalom mértékét. A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a lidokain intravénásán keresztül történő beadása, miközben ugyanazon a végtag alkarján érszorítót alkalmaznak, hogy megakadályozzák a lidokain "kimosódását" a propofol injekció beadása előtt, segít-e csökkenteni a propofol injekciós fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók arra számítanak, hogy az érszorítós lidokain jobb, mint a nem érszorítós lidokain a propofol injekciós fájdalom csökkentésében. A kutatók azt is meg akarták határozni, hogy az érszorító időtartama milyen összefüggésben van a fájdalomcsillapítással a propofol adagolásával. Kisebb vizsgálatok azt mutatják, hogy a 60 másodperces érszorítós lidokain jobb, mint a 30 másodperces vagy rövidebb érszorító időtartama vagy a lidokain/propofol kevert injekciós oldata. A kutatók azt gyanítják, hogy sok klinikus nem alkalmazza a 60 másodperces érszorító technikát a többletidő miatt, de azt feltételezik, hogy az érszorító gyakorlatiasabb alkalmazását, amint a beteg a műtőasztalra helyezik, nemcsak szélesebb körben alkalmazzák majd. orvosoknak, mivel ez nem okoz késedelmet, hanem elegendő időt biztosít az érszorító használatához. A kutatók fel akarták jegyezni az érszorító alkalmazásától a propofol beadásának megkezdéséig eltelt időt is, amely a kutatók előrejelzése szerint legalább 60 másodperc lesz, hogy kiderüljön, van-e összefüggés az intravénás lidokain vénás pangásának időtartama és a fájdalom javulása között.

Módszerek és intézkedések

Tervezés Ezt randomizált, ellenőrzött vizsgálatként végezték a lidokain propofol injekció előtti beadásának két módszerével.

Helyszín A vizsgálat helyszíne a North Carolina Baptist Health, egy akadémiai egészségügyi központ, az Endoscopy Suite vagy az Ambuláns Sebészeti Központban volt, ahol az alanyok propofolt kaptak a nyugtatás vagy érzéstelenítés részeként.

Mintanagyság A kutatók becslése szerint a két csoportban 25 alanynak kellett tesztelnie a hipotézist korábbi tanulmányok alapján.

Beavatkozások és kölcsönhatások

A nyomozók két csoportot használtak:

  • 1. csoport: 50 mg 2%-os lidokaint közvetlenül a propofol adagolása előtt adnak be az IV vonalon keresztül.
  • 2. csoport: 50 mg 2%-os lidokain intravénás beadása vénás elzáródás mellett, amikor a beteg a műtőasztalon helyezkedik el, és a propofol beadásáig időzítik. A nyomozók által használt érszorító egy gyorskioldó érszorító volt, amelyet az alkarra helyeztek a könyökízülettől 10 cm-re disztálisan a szorítószorító csoportban. A vénás pangást a függő IV folyadék áramlásának megszűnésével igazoltuk.

Mindkét csoportban nem adtak premedikációt, ami ezeknél az eljárásoknál a szokásos gyakorlat. A vizsgálati eljárások során egy 20 gauge-es intravénás (IV) katétert helyeztek az alkar középső részétől távolabbi vénába. A vénás elzáródást latexmentes érszorítóval vagy McKesson Quick Release érszorítóval sikerült elérni, amelyet az alkarra helyeztek a könyökízülettől 10 cm-re távolabb. A Tourniquet nyomása némileg változó volt, de elegendő volt ahhoz, hogy vénás pangást okozzon, amit a függő IV folyadék áramlásának hiánya is megerősített. Az injekciókat nagyjából 1 ml/sec sebességgel adták be.

A vizsgálat eseményeinek ütemezése (mindegyet a 2 vizsgáló közül egy végez:

  • Az eljárás napja: tartási terület

    • Hozzájárulás tárgya a tanulmányi részvételhez
    • Véletlenszerűen sorolja be a pácienst a két csoport egyikébe
  • Az eljárás napja: eljárási terület

    -Kísérje el az alanyokat a műtőbe vagy a műtőbe, végezzen protokollt attól a csoporttól, amelyhez az alanyokat beosztották, miközben megjegyzi az olyan kimeneti mérőszámokat, mint a saját maga által leírt kényelmetlenség és a megfigyelő által osztályozott diszkomfort

  • Az eljárás napja: gyógyulási terület

    - Az eljárás után 30 perccel ismét meglátogatja a felépülő alanyot, hogy megállapítsa a beavatkozás utáni kellemetlen érzést

  • Tanulás utáni időszak
  • Adatok elemzése

Analitikai terv A vizsgálók kezdetben leíró statisztikák felhasználásával elemzik az eredményeket. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet teszttel végeztük az arányokra, és t-próbát vagy ANOVA eljárást a folytonos változókra. Regressziós analízist végeztünk a független kimenetelű prediktorok azonosítására. Szükség szerint egyéb következtetéses statisztikai elemzést is végeztünk.

Tájékozott beleegyezés A két vizsgáló egyike mindegyik alanytól aláírt, tájékozott hozzájárulást kapott. Ezt az eljárást megelőzően a fogószobában végezték el, mivel a legtöbb alanynál a beavatkozás előtti vizsgálatot a fogószobában végezték el, és az eljárás napja előtt nem látták őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • North Carolina Baptist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Észak-Karolinai Baptista Kórház bármely alanya, akit olyan eljárásra terveztek, amelyben propofolt kapnak szedáció vagy érzéstelenítés céljából, és nem kapnak semmilyen más gyógyszert a propofol injekció beadása előtt.
  • Az ügyeket úgy kell ütemezni, hogy azok időtartama 60 percnél rövidebb legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudják verbalizálni a fájdalom értékelését
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha intravénás gyógyszerekre van szükségük a vizsgálati időszak előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás lidokain: kipirult
A lidokain injekció kipirult
A vizsgáló intravénás lidokaint ad be, és a propofol beadása előtt beöblíti az alanyba.
Más nevek:
  • Xilokain
Kísérleti: Intravénás lidokain: érszorító
Lidokain injekciós érszorító
Intravénás lidokain: érszorító
Más nevek:
  • Xilokain
  • Érszorító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom páciens kifejezése
Időkeret: Injekció közben a vizsgálat elején; csak egyszer 10 másodpercig tart

A páciens szóbeli értékelése az injekció közbeni fájdalomról (lásd a vizsgálati protokollra mutató hivatkozást)

A páciens szóbeli értékelési skáláját használtuk, amely a következő kérdéssel írja le a kényelmetlenségi szintet az injekció beadásakor:

Hogyan értékelné fájdalmát a Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos értékekkel, és rögzítse ezen a 4-fokú skálán:

  • Nincs (0)
  • Enyhe (1)
  • Mérsékelt (2)
  • Súlyos (3) Egyik sem fájdalommentes (legjobb eredmény), a súlyos pedig a lehető legrosszabb fájdalom (legrosszabb kimenetel).
Injekció közben a vizsgálat elején; csak egyszer 10 másodpercig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany felidézése az injekció beadásával kapcsolatos kellemetlenségek miatt
Időkeret: Ez 30 perccel azután következik be, hogy az alany a gyógyulási szobában befejeződött; csak egyszer 30 másodpercig tart

A vizsgáló megkérdezi a pácienst, hogy emlékszik-e az injekció beadása közbeni kényelmetlenségére az eljárás után.

A páciens szóbeli értékelése és az injekció beadása közbeni fájdalom felidézése.

A páciens szóbeli értékelési skáláját használtuk, amely a következő kérdéssel írja le a kényelmetlenségi szintet az injekció beadásakor:

Hogyan értékelné fájdalmát a Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos értékekkel, és rögzítse ezen a 4-fokú skálán:

  • Nincs (0)
  • Enyhe (1)
  • Mérsékelt (2)
  • Súlyos (3) Egyik sem fájdalommentes (legjobb eredmény), a súlyos pedig a lehető legrosszabb fájdalom (legrosszabb kimenetel).
Ez 30 perccel azután következik be, hogy az alany a gyógyulási szobában befejeződött; csak egyszer 30 másodpercig tart
A nyomozók értékelése a betegek kényelmetlenségéről
Időkeret: Injekció közben a vizsgálati időszak elején; csak egyszer 10 másodpercig tart

A vizsgáló értékeli a páciens nem verbális kellemetlen érzését.

A nyomozói értékelések:

Indukciós diszkomfort skála (injekció közben és az injekció beadása után 5 másodpercen belül)

  • Nincs változás a páciens viselkedésében (0)
  • Grimasz (1)
  • IV alkar kihúzása (2)
  • Nyög (3)
  • A kellemetlen érzés szóbeli kijelentése ("fáj" stb.) (4) A 0 a fájdalommentesség kívánt eredményét, a 4 pedig a tapasztalt legrosszabb IV fájdalmat jelzi.
Injekció közben a vizsgálati időszak elején; csak egyszer 10 másodpercig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Patrick Grace, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel