- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057704
Az intravénás lidokain két technikájának összehasonlítása a propofol injekciós fájdalomra
Az intravénás lidokain beadásának két technikájának összehasonlítása a propofol injekciós fájdalom csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók arra számítanak, hogy az érszorítós lidokain jobb, mint a nem érszorítós lidokain a propofol injekciós fájdalom csökkentésében. A kutatók azt is meg akarták határozni, hogy az érszorító időtartama milyen összefüggésben van a fájdalomcsillapítással a propofol adagolásával. Kisebb vizsgálatok azt mutatják, hogy a 60 másodperces érszorítós lidokain jobb, mint a 30 másodperces vagy rövidebb érszorító időtartama vagy a lidokain/propofol kevert injekciós oldata. A kutatók azt gyanítják, hogy sok klinikus nem alkalmazza a 60 másodperces érszorító technikát a többletidő miatt, de azt feltételezik, hogy az érszorító gyakorlatiasabb alkalmazását, amint a beteg a műtőasztalra helyezik, nemcsak szélesebb körben alkalmazzák majd. orvosoknak, mivel ez nem okoz késedelmet, hanem elegendő időt biztosít az érszorító használatához. A kutatók fel akarták jegyezni az érszorító alkalmazásától a propofol beadásának megkezdéséig eltelt időt is, amely a kutatók előrejelzése szerint legalább 60 másodperc lesz, hogy kiderüljön, van-e összefüggés az intravénás lidokain vénás pangásának időtartama és a fájdalom javulása között.
Módszerek és intézkedések
Tervezés Ezt randomizált, ellenőrzött vizsgálatként végezték a lidokain propofol injekció előtti beadásának két módszerével.
Helyszín A vizsgálat helyszíne a North Carolina Baptist Health, egy akadémiai egészségügyi központ, az Endoscopy Suite vagy az Ambuláns Sebészeti Központban volt, ahol az alanyok propofolt kaptak a nyugtatás vagy érzéstelenítés részeként.
Mintanagyság A kutatók becslése szerint a két csoportban 25 alanynak kellett tesztelnie a hipotézist korábbi tanulmányok alapján.
Beavatkozások és kölcsönhatások
A nyomozók két csoportot használtak:
- 1. csoport: 50 mg 2%-os lidokaint közvetlenül a propofol adagolása előtt adnak be az IV vonalon keresztül.
- 2. csoport: 50 mg 2%-os lidokain intravénás beadása vénás elzáródás mellett, amikor a beteg a műtőasztalon helyezkedik el, és a propofol beadásáig időzítik. A nyomozók által használt érszorító egy gyorskioldó érszorító volt, amelyet az alkarra helyeztek a könyökízülettől 10 cm-re disztálisan a szorítószorító csoportban. A vénás pangást a függő IV folyadék áramlásának megszűnésével igazoltuk.
Mindkét csoportban nem adtak premedikációt, ami ezeknél az eljárásoknál a szokásos gyakorlat. A vizsgálati eljárások során egy 20 gauge-es intravénás (IV) katétert helyeztek az alkar középső részétől távolabbi vénába. A vénás elzáródást latexmentes érszorítóval vagy McKesson Quick Release érszorítóval sikerült elérni, amelyet az alkarra helyeztek a könyökízülettől 10 cm-re távolabb. A Tourniquet nyomása némileg változó volt, de elegendő volt ahhoz, hogy vénás pangást okozzon, amit a függő IV folyadék áramlásának hiánya is megerősített. Az injekciókat nagyjából 1 ml/sec sebességgel adták be.
A vizsgálat eseményeinek ütemezése (mindegyet a 2 vizsgáló közül egy végez:
Az eljárás napja: tartási terület
- Hozzájárulás tárgya a tanulmányi részvételhez
- Véletlenszerűen sorolja be a pácienst a két csoport egyikébe
Az eljárás napja: eljárási terület
-Kísérje el az alanyokat a műtőbe vagy a műtőbe, végezzen protokollt attól a csoporttól, amelyhez az alanyokat beosztották, miközben megjegyzi az olyan kimeneti mérőszámokat, mint a saját maga által leírt kényelmetlenség és a megfigyelő által osztályozott diszkomfort
Az eljárás napja: gyógyulási terület
- Az eljárás után 30 perccel ismét meglátogatja a felépülő alanyot, hogy megállapítsa a beavatkozás utáni kellemetlen érzést
- Tanulás utáni időszak
- Adatok elemzése
Analitikai terv A vizsgálók kezdetben leíró statisztikák felhasználásával elemzik az eredményeket. A csoportok közötti összehasonlítást chi-négyzet teszttel végeztük az arányokra, és t-próbát vagy ANOVA eljárást a folytonos változókra. Regressziós analízist végeztünk a független kimenetelű prediktorok azonosítására. Szükség szerint egyéb következtetéses statisztikai elemzést is végeztünk.
Tájékozott beleegyezés A két vizsgáló egyike mindegyik alanytól aláírt, tájékozott hozzájárulást kapott. Ezt az eljárást megelőzően a fogószobában végezték el, mivel a legtöbb alanynál a beavatkozás előtti vizsgálatot a fogószobában végezték el, és az eljárás napja előtt nem látták őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- North Carolina Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Észak-Karolinai Baptista Kórház bármely alanya, akit olyan eljárásra terveztek, amelyben propofolt kapnak szedáció vagy érzéstelenítés céljából, és nem kapnak semmilyen más gyógyszert a propofol injekció beadása előtt.
- Az ügyeket úgy kell ütemezni, hogy azok időtartama 60 percnél rövidebb legyen.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem tudják verbalizálni a fájdalom értékelését
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha intravénás gyógyszerekre van szükségük a vizsgálati időszak előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás lidokain: kipirult
A lidokain injekció kipirult
|
A vizsgáló intravénás lidokaint ad be, és a propofol beadása előtt beöblíti az alanyba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intravénás lidokain: érszorító
Lidokain injekciós érszorító
|
Intravénás lidokain: érszorító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom páciens kifejezése
Időkeret: Injekció közben a vizsgálat elején; csak egyszer 10 másodpercig tart
|
A páciens szóbeli értékelése az injekció közbeni fájdalomról (lásd a vizsgálati protokollra mutató hivatkozást) A páciens szóbeli értékelési skáláját használtuk, amely a következő kérdéssel írja le a kényelmetlenségi szintet az injekció beadásakor: Hogyan értékelné fájdalmát a Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos értékekkel, és rögzítse ezen a 4-fokú skálán:
|
Injekció közben a vizsgálat elején; csak egyszer 10 másodpercig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany felidézése az injekció beadásával kapcsolatos kellemetlenségek miatt
Időkeret: Ez 30 perccel azután következik be, hogy az alany a gyógyulási szobában befejeződött; csak egyszer 30 másodpercig tart
|
A vizsgáló megkérdezi a pácienst, hogy emlékszik-e az injekció beadása közbeni kényelmetlenségére az eljárás után. A páciens szóbeli értékelése és az injekció beadása közbeni fájdalom felidézése. A páciens szóbeli értékelési skáláját használtuk, amely a következő kérdéssel írja le a kényelmetlenségi szintet az injekció beadásakor: Hogyan értékelné fájdalmát a Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos értékekkel, és rögzítse ezen a 4-fokú skálán:
|
Ez 30 perccel azután következik be, hogy az alany a gyógyulási szobában befejeződött; csak egyszer 30 másodpercig tart
|
|
A nyomozók értékelése a betegek kényelmetlenségéről
Időkeret: Injekció közben a vizsgálati időszak elején; csak egyszer 10 másodpercig tart
|
A vizsgáló értékeli a páciens nem verbális kellemetlen érzését. A nyomozói értékelések: Indukciós diszkomfort skála (injekció közben és az injekció beadása után 5 másodpercen belül)
|
Injekció közben a vizsgálati időszak elején; csak egyszer 10 másodpercig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Tanulmányi igazgató: Patrick Grace, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00040756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .