- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03057704
프로포폴 주사 통증에 대한 IV 리도카인의 두 가지 기법 비교
프로포폴 주사 통증 감소를 위한 리도카인 IV 투여의 두 가지 기법 비교
연구 개요
상세 설명
연구자들은 지혈대 리도카인이 프로포폴 주사 통증을 감소시키는 데 있어서 지혈대가 아닌 직선형 리도카인보다 우수할 것으로 기대합니다. 연구자들은 또한 프로포폴 투여와 통증 감소에 대한 지혈대 지속 시간의 연관성을 결정하기를 원했습니다. 소규모 연구에 따르면 60초의 지혈대 리도카인이 30초 이하의 지혈대 지속 시간 또는 혼합 리도카인/프로포폴 주사보다 우수합니다. 연구자들은 많은 임상의들이 추가 시간 때문에 60초 지혈대 기법을 사용하지 않는 것으로 의심하지만, 환자가 수술대에 앉자마자 지혈대를 적용하는 보다 실용적인 적용이 더 널리 채택될 뿐만 아니라 지연을 일으키지 않을 뿐만 아니라 지혈대의 혜택을 받는 데 필요한 시간을 제공하기 때문입니다. 조사관은 또한 지혈대 적용부터 프로포폴 투여 시작까지의 시간을 기록하기를 원했는데, 조사관은 IV 리도카인의 정맥 정체 기간과 통증 이점 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해 최소 60초가 될 것으로 예측했습니다.
방법 및 조치
설계 이것은 프로포폴 주사 전에 리도카인을 투여하는 두 가지 방법의 무작위 통제 시험으로 수행되었습니다.
설정 연구 설정은 피험자가 진정 또는 마취의 일부로 프로포폴을 투여받을 예정인 내시경 검사실 또는 외래 환자 수술 센터의 학술 의료 센터인 North Carolina Baptist Health 내에 있습니다.
샘플 크기 연구자들은 이전 연구를 기반으로 가설을 테스트하기 위해 두 그룹 각각에서 25명의 피험자가 필요하다고 추정했습니다.
개입 및 상호 작용
연구자들은 두 그룹을 사용했습니다.
- 그룹 1: IV 라인을 통해 프로포폴 투여 직전에 2% 리도카인 50mg을 투여합니다.
- 그룹 2: 50mg의 2% 리도카인을 정맥주사하고 환자가 수술실 테이블에 앉아 프로포폴 투여가 시작될 때까지 시간을 정했을 때 정맥 폐색을 적용했습니다. 조사관이 사용한 지혈대는 지혈대 그룹의 팔꿈치 관절에서 원위로 팔뚝 10cm에 적용된 Quick Release 지혈대였습니다. 매달린 IV 유체로부터의 흐름 중단으로 정맥 울혈이 확인되었습니다.
두 그룹 모두 사전 투약이 제공되지 않았으며 이는 이러한 절차의 일반적인 관행입니다. 연구 절차에는 중간 팔뚝의 원위부 정맥에 20 게이지 정맥 주사(IV) 카테터를 배치하는 것이 포함되었습니다. 정맥 폐색은 라텍스가 없는 지혈대 또는 팔꿈치 관절에서 원위로 10cm 떨어진 팔뚝에 적용되는 McKesson Quick Release 지혈대에 의해 이루어졌습니다. 지혈대 압력은 다소 가변적이었지만 매달린 IV 유체의 흐름이 없는 것으로 확인된 바와 같이 정맥 울혈을 유발하기에 충분했습니다. 주입은 대략 1ml/초로 전달되었습니다.
연구에서 이벤트 일정(모두 2명의 조사자 중 1명에 의해 수행됨:
시술 당일: 대기실
- 연구 참여 동의 대상
- 무작위로 환자를 두 그룹 중 하나에 할당
시술 당일: 시술 부위
- 피험자는 수술실 또는 시술실에 동행하며, 피험자가 배정된 그룹의 프로토콜을 수행하고 자기 기술된 불편함 및 관찰자 등급 불편함과 같은 결과 측정을 기록합니다.
시술 당일: 회복실
- 시술 후 30분 후에 회복 중인 피험자를 다시 방문하여 시술 후 불편함을 회상했는지 확인합니다.
- 학습 후 기간
- 데이터 분석
분석 계획 조사관은 기술 통계를 사용하여 초기에 결과를 분석합니다. 그룹 간의 비교는 비율에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 ANOVA 절차를 사용하여 수행되었습니다. 독립적인 결과 예측 변수를 식별하기 위해 회귀 분석을 수행했습니다. 다른 추론 통계 분석은 적절하게 수행되었습니다.
정보에 입각한 동의 두 조사자 중 한 명이 각 피험자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 대부분의 피험자가 대기실에서 시술 전 검사를 받았고 시술 당일 전에는 보이지 않았기 때문에 이것은 시술 전에 대기실에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27612
- North Carolina Baptist Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- North Carolina Baptist 병원에서 진정 또는 마취를 위해 프로포폴을 투여받고 프로포폴 주사 전에 다른 약물을 투여받지 않는 절차가 예정된 모든 피험자.
- 케이스는 지속 시간이 60분 미만이 되도록 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 통증 등급을 말로 표현할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 연구 기간 이전에 정맥 주사 약물이 필요한 경우 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정맥 리도카인: 플러시
리도카인 주입 플러시
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조사자는 IV 리도카인을 투여하고 프로포폴을 투여하기 전에 피험자에게 이를 플러시합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정맥 리도카인: 지혈대
리도카인 주사 지혈대
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정맥 리도카인: 지혈대
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 통증 표현
기간: 연구 시작 시 주입하는 동안; 한 번만 10초 동안 지속
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주사 중 통증에 대한 환자의 구두 평가(연구 프로토콜 링크 참조) 질문을 사용하여 주사 중 불편 수준을 스스로 기술한 환자의 언어 평가 척도를 사용했습니다. 없음, 약함, 보통, 심함을 사용하여 통증을 어떻게 평가하고 다음 4점 척도에 기록하시겠습니까?
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연구 시작 시 주입하는 동안; 한 번만 10초 동안 지속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 주입 불편에 대한 회상
기간: 이것은 회복실에서 피험자의 절차가 끝난 후 30분 후에 발생합니다. 한 번만 30초 동안 지속됩니다.
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조사관은 시술 후 주입 중 불편함을 기억하는지 환자에게 질문합니다. 환자의 구두 평가 및 주입 중 통증의 회상. 질문을 사용하여 주사 중 불편 수준을 스스로 기술한 환자의 언어 평가 척도를 사용했습니다. 없음, 약함, 보통, 심함을 사용하여 통증을 어떻게 평가하고 다음 4점 척도에 기록하시겠습니까?
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이것은 회복실에서 피험자의 절차가 끝난 후 30분 후에 발생합니다. 한 번만 30초 동안 지속됩니다.
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환자 불편에 대한 연구자 평가
기간: 연구 기간 시작 시 주사하는 동안; 한 번만 10초 동안 지속
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조사관은 환자의 비언어적 불편 표시를 평가합니다. 조사자 평가: 유도 불쾌감 척도(주사 중 및 주사 후 5초 이내)
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연구 기간 시작 시 주사하는 동안; 한 번만 10초 동안 지속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 책임자: Patrick Grace, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00040756
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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