Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54175446:n suun kautta otettavien annosten vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450:n CYP3A4-, CYP2C9-, CYP1A2- ja CYP2D6-aktiivisuuden estämiseen ja CYP2B6- ja CYP2C19-aktiivisuuden induktioon käyttämällä useita koetinsubstraattikokkelia Healthy-substraattia

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin huumeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä suun kautta otettavien JNJ-54175446-annosten vaikutusten arvioimiseksi sytokromi P450:n CYP3A4-, CYP2C9-, CYP1A2- ja CYP2D6-aktiivisuuden estämiseen ja CYP2B6- ja Sub-CyP2C19-aktiivisuuden induktioon käyttämällä useita CYP2C19-aktiviteetteja.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää JNJ-54175446:n mahdolliset estävät/indusoivat vaikutukset kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen cocktailin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK), joka sisältää selektiivisiä sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP3A4/) koettimia. A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 ja CYP2C19) terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • Tutkittavan on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja kolmen 12-kytkentäisen EKG:n, mukaan lukien QTc Friderician kaavan (QTcF) perusteella, on alle tai yhtä suuri (</=) 450 millisekuntia (ms). ) miehillä ja </= 470 ms naisilla, suoritettu seulonnan ja ensimmäisen sisäänpääsyn yhteydessä tutkimusalueelle
  • Tutkittavan tulee olla terve seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos hematologian, serologian, seerumikemian (pois lukien maksan toimintakokeet, joiden on oltava normaalialueella 1,25 * normaalin laboratorioalueen yläraja) ja hyytymispaneelin tai virtsaanalyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voi otetaan mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen miespuolisen koehenkilön: joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmä (esim. kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppani, jossa on okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki] ja siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko). Lisäksi naispuolisen kumppanin tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi hormonaalista ehkäisyä) vähintään saman ajan. Se, joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä
  • Naispuolisen koehenkilön tulee olla seulonnassa ei-hedelmällinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tai on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min), merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihotulehdus, ekseema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lääkeihottuma, psoriaasi tai nokkosihottuma, merkittävä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen (mukaan lukien hyytymishäiriöt), reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois
  • Potilaalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai se on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa
  • Koehenkilöllä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan kirjallisella suostumuksella sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Tutkittavalla on ollut huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumecocktail + JNJ-54175446
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen lääkeseosta (joka koostuu midatsolaamista [2 milligrammaa (mg)], varfariinista [10 mg], kofeiinista [50 mg], dekstrometorfaanista [30 mg], bupropionista [150 mg] ja omepratsolista [20 mg] ]) päivänä 1, 7 ja 11; JNJ-54175446 150 mg päivinä 7, 9, 10 ja 11 ja JNJ-54175446 600 mg päivänä 8.
Lääke: JNJ-54175446 150 mg
Koehenkilöt saavat JNJ-54175446 150 mg kapseleita suun kautta (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) paasto-olosuhteissa päivinä 7, 9, 10 ja 11.
Lääke: JNJ-54175446 600 mg
Koehenkilöt saavat JNJ-54175446 600 mg (6 x 100 mg kapselia) suun kautta 8. päivänä.
Lääke: Midatsolaami 2 mg
Koehenkilöt saavat midatsolaamia 2 mg oraalista emulsiota [2 (milligrammaa millilitrassa (mg/ml)] lääkecocktailina päivinä 1, 7 ja 11.
Lääke: Varfariini 10 mg
Koehenkilöt saavat varfariinia 10 mg tabletteja (2*5 mg) suun kautta lääkecocktailina päivinä 1, 7 ja 11.
Lääke: Kofeiinia 50 mg
Koehenkilöt saavat kofeiinia 50 mg tabletin (1*50 mg) suun kautta lääkecocktailina päivinä 1, 7 ja 11.
Lääke: Dekstrometorfaani 30 mg
Koehenkilöt saavat dekstrometorfaania 30 mg kapselin (1 x 30 mg) suun kautta lääkecocktailina päivinä 1, 7 ja 11.
Lääke: Bupropionia 150 mg
Koehenkilöt saavat Bupropion 150 mg tabletin (1 x 150 mg) suun kautta lääkecocktailina päivinä 1, 7 ja 11.
Lääke: Omepratsoli 20 mg
Koehenkilöt saavat 20 mg omepratsolikapselin (1 x 20 mg) suun kautta lääkecocktailina päivinä 1, 7 ja 11.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivään 17 asti
Plasman pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Ctrough määritellään lääkkeen havaittuna plasmapitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa.
Päivään 17 asti
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivään 17 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) pitoisuuteen.
Päivään 17 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Päivään 17 asti
Eliminaationopeuden vakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Lambda (z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Päivään 17 asti
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Päivään 17 asti
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Näennäinen kokonaispuhdistuma lasketaan annoksena/AUC(0-ääretön).
Päivään 17 asti
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna annoksena/(lambda[z]*AUC[0-ääretön]).
Päivään 17 asti
Vanhemman aineenvaihduntasuhde (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Emoaineen ja metaboliitin välinen suhde Cmax määritellään yksittäisten Cmax-arvojen suhteeksi emo- ja metaboliitin välillä.
Päivään 17 asti
Emo-aineenvaihduntasuhde (AUC [viimeinen])
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Vanhemman ja metaboliitin välinen suhde (AUC [Last]) määritellään yksilöllisten (AUC [Last]) arvojen suhteeksi emoaineen ja metaboliitin välillä.
Päivään 17 asti
Vanhemman aineenvaihduntasuhde (AUC [ääretön])
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Emo-aineenvaihduntasuhde (AUC [ääretön]) määritellään yksilöllisten (AUC [ääretön]) arvojen suhteeksi lähtöaineen ja metaboliitin välillä.
Päivään 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seuranta (14–21 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys
Seuranta (14–21 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108283
  • 2016-004167-39 (EudraCT-numero)
  • 54175446EDI1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa