Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av orale doser av JNJ-54175446 på hemming av cytokrom P450 CYP3A4-, CYP2C9-, CYP1A2- og CYP2D6-aktivitet og induksjon av CYP2B6- og CYP2C19-aktivitet ved bruk av flere individer i helsepersonell

7. juni 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen legemiddelinteraksjonsstudie i friske individer for å evaluere effekten av orale doser av JNJ-54175446 på hemming av cytokrom P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2D6 aktivitet og induksjon av CYP2B6 og CYP2B6 og CYP2B6- og CYP2C1-subhale-aktivitet

Hovedformålet med denne studien er å bestemme de potensielle hemmende/induserende effektene av JNJ-54175446 etter enkelt- og gjentatt dosering på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til en cocktail, som inneholder selektive prober av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (CYP3A4/) A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 og CYP2C19) hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
  • Personen må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og tredobbelte 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), inkludert QTc i henhold til Fridericias formel (QTcF) mindre enn eller lik (</=) 450 millisekunder (ms) ) for menn og </= 470 ms for kvinner, utført ved screening og første opptak til studiestedet
  • Forsøkspersonen må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og Dag -1. Hvis resultatene av hematologi, serologi, serumkjemi (unntatt leverfunksjonstester, som må være i normalområdet på 1,25 * øvre grense for normalt laboratorieområde), og koagulasjonspanelet eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen inkluderes bare hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene ikke er klinisk signifikante
  • I løpet av studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, må en mannlig forsøksperson: som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille). I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon) i minst samme varighet. Hvem som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid må bruke kondom og må samtykke i å ikke donere sæd
  • Et kvinnelig forsøksperson må være av ikke-fertil potensial ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med eller nåværende lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 60 milliliter per minutt (ml/min), betydelig hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, Stevens-Johnsons syndrom, legemiddelutslett, psoriasis eller urticaria, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser), revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen
  • Personen har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Personen har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV ved screening
  • Forsøkspersonen har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som, etter etterforskerens oppfatning, med skriftlig samtykke med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier innen 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drug Cocktail + JNJ-54175446
Alle forsøkspersoner vil få en enkelt dose medikamentcocktail (bestående av midazolam [2 milligram (mg)], warfarin [10 mg], koffein [50 mg], dekstrometorfan [30 mg], bupropion [150 mg] og omeprazol [20 mg] ]) på dag 1, 7 og 11; JNJ-54175446 150 mg på dag 7, 9, 10 og 11 og JNJ-54175446 600 mg på dag 8.
Forsøkspersonene vil motta JNJ-54175446 150 mg kapsler oralt (1*100 mg + 1*50 mg) under fastende på dag 7, 9, 10 og 11.
Forsøkspersonene vil motta JNJ-54175446 600 mg (6*100 mg kapsler) oralt på dag 8.
Forsøkspersonene vil motta midazolam 2 mg oral emulsjon [2 (milligram per milliliter (mg/ml)] som en medikamentcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøkspersonene vil motta warfarin 10 mg tabletter (2*5 mg) oralt som en medikamentcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøkspersonene vil motta koffein 50 mg tablett (1*50 mg) oralt som en medikamentcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøkspersonene vil motta dekstrometorfan 30 mg kapsel (1*30 mg) oralt som en medikamentcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøkspersonene vil få Bupropion 150 mg tablett (1*150 mg) oralt som en medikamentcocktail på dag 1, 7 og 11.
Forsøkspersonene vil motta omeprazol 20 mg kapsel (1*20 mg) oralt som en medikamentcocktail på dag 1, 7 og 11.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Frem til dag 17
Plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Frem til dag 17
Ctrough er definert som observert plasmakonsentrasjon av legemidlet like før begynnelsen eller slutten av et doseringsintervall.
Frem til dag 17
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert konsentrasjon.
Frem til dag 17
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Frem til dag 17
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for den siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
Frem til dag 17
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 17
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Frem til dag 17
Konstant eliminasjonsrate (Lambda [z])
Tidsramme: Frem til dag 17
Lambda (z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
Frem til dag 17
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 17
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Frem til dag 17
Tilsynelatende total klarering (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 17
Tilsynelatende total clearance beregnes som dose/AUC(0-uendelig).
Frem til dag 17
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Frem til dag 17
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som dose/(lambda[z]*AUC[0-uendelig]).
Frem til dag 17
Foreldre til stoffskifteforhold (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 17
Foreldre til metabolitt-forhold Cmax er definert som forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom foreldre og metabolitt.
Frem til dag 17
Foreldre til metabolitt-forhold (AUC [Siste])
Tidsramme: Frem til dag 17
Foreldre til metabolitt-forhold (AUC [Siste]) er definert som forholdet mellom individuelle (AUC [Siste]) verdier mellom foreldre og metabolitt.
Frem til dag 17
Foreldre til metabolitt-forhold (AUC [uendelig])
Tidsramme: Frem til dag 17
Foreldre til Metabolitt-forhold (AUC [uendelig]) er definert som forholdet mellom individuelle (AUC [uendelig]) verdier mellom foreldre og metabolitt.
Frem til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opp til oppfølging (14 til 21 dager etter siste dose)
Sikkerhet og toleranse
Opp til oppfølging (14 til 21 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere