- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058419
Uno studio per valutare l'effetto delle dosi orali di JNJ-54175446 sull'inibizione dell'attività del citocromo P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2D6 e sull'induzione dell'attività del CYP2B6 e CYP2C19 utilizzando un cocktail di sonde multiple in soggetti sani
7 giugno 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto sull'interazione tra farmaci in soggetti sani per valutare l'effetto delle dosi orali di JNJ-54175446 sull'inibizione dell'attività del citocromo P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2D6 e sull'induzione dell'attività del CYP2B6 e CYP2C19 utilizzando un cocktail di substrato a sonde multiple
Lo scopo principale di questo studio è determinare i potenziali effetti inibitori/induttivi di JNJ-54175446 dopo somministrazione singola e ripetuta sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di un cocktail, contenente sonde selettive degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 e CYP2C19) in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI = peso/altezza^2)
- Il soggetto deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) in triplice copia, compreso il QTc secondo la formula di Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (</=) 450 millisecondi (ms) ) per i maschi e </= 470 ms per le femmine, eseguito allo screening e al primo ricovero nel centro di studio
- Il soggetto deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1. Se i risultati di ematologia, sierologia, chimica del siero (esclusi i test di funzionalità epatica, che devono rientrare nell'intervallo normale di 1,25 * limite superiore del normale intervallo di laboratorio), e pannello di coagulazione o analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere inclusi solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative
- Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, un soggetto di sesso maschile: Chi è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha subito la vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (p. es., preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/della volta] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida). Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio contraccezione ormonale) almeno per la stessa durata. Chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo e deve accettare di non donare lo sperma
- Un soggetto di sesso femminile deve essere in età fertile allo screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso (clearance della creatinina stimata inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min), malattia cutanea significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, sindrome di Stevens-Johnson, rash da farmaci, psoriasi o orticaria, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione), reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto
- Il soggetto ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
- - Il soggetto ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo al test per l'HIV allo screening
- Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, con il consenso scritto del monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva)
- Il soggetto ha una storia di disturbo da uso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cocktail di droga + JNJ-54175446
Tutti i soggetti riceveranno una singola dose di cocktail di farmaci (composto da midazolam [2 milligrammi (mg)], warfarin [10 mg], caffeina [50 mg], destrometorfano [30 mg], bupropione [150 mg] e omeprazolo [20 mg ]) nei giorni 1, 7 e 11; JNJ-54175446 150 mg il giorno 7, 9, 10 e 11 e JNJ-54175446 600 mg il giorno 8.
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I soggetti riceveranno JNJ-54175446 capsule da 150 mg per via orale (1*100 mg + 1*50 mg) a digiuno nei giorni 7, 9, 10 e 11.
I soggetti riceveranno JNJ-54175446 600 mg (6 capsule da 100 mg) per via orale il giorno 8.
I soggetti riceveranno midazolam 2 mg di emulsione orale [2 (milligrammi per millilitro (mg/mL)] come cocktail di farmaci nei giorni 1, 7 e 11.
I soggetti riceveranno warfarin 10 mg compresse (2*5 mg) per via orale come cocktail di farmaci nei giorni 1, 7 e 11.
I soggetti riceveranno una compressa da 50 mg di caffeina (1*50 mg) per via orale come cocktail di farmaci nei giorni 1, 7 e 11.
I soggetti riceveranno una capsula di destrometorfano da 30 mg (1*30 mg) per via orale come cocktail di farmaci nei giorni 1, 7 e 11.
I soggetti riceveranno una compressa di bupropione da 150 mg (1*150 mg) per via orale come cocktail di farmaci nei giorni 1, 7 e 11.
I soggetti riceveranno omeprazolo capsula da 20 mg (1*20 mg) per via orale come cocktail di farmaci nei giorni 1, 7 e 11.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino al giorno 17
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica osservata del farmaco appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di somministrazione.
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Fino al giorno 17
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata.
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Fino al giorno 17
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-Ultimo])
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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L'AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione).
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Fino al giorno 17
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Fino al giorno 17
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda [z])
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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Fino al giorno 17
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Fino al giorno 17
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Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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La clearance totale apparente è calcolata come dose/AUC(0-infinito).
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Fino al giorno 17
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Volume apparente di distribuzione, calcolato come dose/(lambda[z]*AUC[0-infinito]).
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Fino al giorno 17
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Rapporto tra genitore e metabolita (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Il rapporto tra progenitore e metabolita Cmax è definito come il rapporto dei singoli valori di Cmax tra progenitore e metabolita.
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Fino al giorno 17
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Rapporto tra genitore e metabolita (AUC [Last])
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Il rapporto tra genitore e metabolita (AUC [Last]) è definito come il rapporto dei valori individuali (AUC [Last]) tra il genitore e il metabolita.
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Fino al giorno 17
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Rapporto tra genitore e metabolita (AUC [infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Il rapporto genitore/metabolita (AUC [infinito]) è definito come il rapporto dei valori individuali (AUC [infinito]) tra genitore e metabolita.
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Fino al giorno 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al follow-up (da 14 a 21 giorni dopo l'ultima dose)
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Sicurezza e tollerabilità
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Fino al follow-up (da 14 a 21 giorni dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti del sistema respiratorio
- Anticoagulanti
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti antitosse
- Midazolam
- Bupropione
- Destrometorfano
- Warfarin
- Caffeina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108283
- 2016-004167-39 (Numero EudraCT)
- 54175446EDI1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JNJ-54175446 150mg
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoDisturbo depressivo, maggioreGermania, Olanda
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Janssen-Cilag International NVCompletato
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CCTU-CoreJanssen PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteInfiammazione | Disturbo depressivo, maggioreRegno Unito
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Cairo UniversityReclutamentoComplicanza cardiovascolareEgitto
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