- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058419
Une étude pour évaluer l'effet des doses orales de JNJ-54175446 sur l'inhibition de l'activité du cytochrome P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 et CYP2D6 et l'induction de l'activité CYP2B6 et CYP2C19 à l'aide d'un cocktail de substrats à sondes multiples chez des sujets sains
7 juin 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte sur les interactions médicamenteuses chez des sujets sains pour évaluer l'effet de doses orales de JNJ-54175446 sur l'inhibition de l'activité du cytochrome P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 et CYP2D6 et l'induction de l'activité CYP2B6 et CYP2C19 à l'aide d'un cocktail de substrats à sondes multiples
Le but principal de cette étude est de déterminer les effets inhibiteurs/inducteurs potentiels du JNJ-54175446 après administration unique et répétée sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique d'un cocktail, contenant des sondes sélectives des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 et CYP2C19) chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus (IMC = poids/taille^2)
- Le sujet doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations en trois exemplaires, y compris QTc selon la formule de Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (</=) 450 millisecondes (ms ) pour les hommes et </= 470 ms pour les femmes, réalisée lors du dépistage et de la première admission sur le site de l'étude
- Le sujet doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection et du jour -1. Si les résultats de l'hématologie, de la sérologie, de la chimie sérique (à l'exclusion des tests de la fonction hépatique, qui doivent se situer dans la plage normale de 1,25 * limite supérieure de la plage normale de laboratoire), et du panel de coagulation ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le sujet peut n'être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives
- Au cours de l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, un sujet masculin : qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception (p. ex., préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou partenaire avec cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide). De plus, leur partenaire féminine doit également utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, la contraception hormonale) pendant au moins la même durée. Qui est sexuellement actif avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif et doit accepter de ne pas donner de sperme
- Un sujet féminin doit être en âge de procréer lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents ou une insuffisance hépatique ou rénale actuelle (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 millilitres par minute (mL/min), maladie cutanée importante telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, syndrome de Stevens-Johnson, éruption médicamenteuse, psoriasis ou urticaire, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques (y compris les troubles de la coagulation), rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants, toute maladie inflammatoire ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet
- - Le sujet a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
- Le sujet a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage
- Le sujet a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord écrit du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive)
- - Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cocktail de drogue + JNJ-54175446
Tous les sujets recevront une dose unique de cocktail de médicaments (composé de midazolam [2 milligrammes (mg)], warfarine [10 mg], caféine [50 mg], dextrométhorphane [30 mg], bupropion [150 mg] et oméprazole [20 mg ]) les jours 1, 7 et 11 ; JNJ-54175446 150 mg les jours 7, 9, 10 et 11 et JNJ-54175446 600 mg le jour 8.
|
Les sujets recevront JNJ-54175446 capsules de 150 mg par voie orale (1*100 mg + 1*50 mg) à jeun les jours 7, 9, 10 et 11.
Les sujets recevront JNJ-54175446 600 mg (6 gélules de 100 mg) par voie orale le jour 8.
Les sujets recevront du midazolam 2 mg en émulsion orale [2 (milligramme par millilitre (mg/mL)] sous forme de cocktail médicamenteux les jours 1, 7 et 11.
Les sujets recevront des comprimés de warfarine 10 mg (2*5 mg) par voie orale sous forme de cocktail médicamenteux les jours 1, 7 et 11.
Les sujets recevront un comprimé de 50 mg de caféine (1*50 mg) par voie orale sous forme de cocktail médicamenteux les jours 1, 7 et 11.
Les sujets recevront une capsule de dextrométhorphane de 30 mg (1*30 mg) par voie orale sous forme de cocktail médicamenteux les jours 1, 7 et 11.
Les sujets recevront du bupropion 150 mg comprimé (1*150 mg) par voie orale sous forme de cocktail médicamenteux les jours 1, 7 et 11.
Les sujets recevront une capsule d'oméprazole à 20 mg (1*20 mg) par voie orale sous forme de cocktail médicamenteux les jours 1, 7 et 11.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
|
Jusqu'au jour 17
|
Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
La Cmin est définie comme la concentration plasmatique observée du médicament juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
|
Jusqu'au jour 17
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale observée.
|
Jusqu'au jour 17
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC [0-Last])
Délai: Jusqu'au jour 17
|
L'AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification).
|
Jusqu'au jour 17
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity])
Délai: Jusqu'au jour 17
|
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
|
Jusqu'au jour 17
|
Constante du taux d'élimination (Lambda [z])
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
|
Jusqu'au jour 17
|
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
|
Jusqu'au jour 17
|
Clairance totale apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
La clairance totale apparente est calculée en dose/ASC (0-infini).
|
Jusqu'au jour 17
|
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Volume de distribution apparent, calculé en dose/(lambda[z]*ASC[0-infini]).
|
Jusqu'au jour 17
|
Rapport parent/métabolite (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Le rapport parent/métabolite Cmax est défini comme le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le parent et le métabolite.
|
Jusqu'au jour 17
|
Rapport parent/métabolite (ASC [dernier])
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Le rapport parent/métabolite (AUC [Last]) est défini comme le rapport des valeurs individuelles (AUC [Last]) entre le parent et le métabolite.
|
Jusqu'au jour 17
|
Rapport parent/métabolite (ASC [infini])
Délai: Jusqu'au jour 17
|
Le rapport parent/métabolite (ASC [infini]) est défini comme le rapport des valeurs individuelles (ASC [infini]) entre le parent et le métabolite.
|
Jusqu'au jour 17
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au suivi (14 à 21 jours après la dernière dose)
|
Sécurité et tolérance
|
Jusqu'au suivi (14 à 21 jours après la dernière dose)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents du système respiratoire
- Anticoagulants
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Agents antitussifs
- Midazolam
- Bupropion
- Dextrométhorphane
- Warfarine
- Caféine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108283
- 2016-004167-39 (Numéro EudraCT)
- 54175446EDI1006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur JNJ-54175446 150 mg
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéTrouble dépressif majeurAllemagne, Pays-Bas
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
Janssen-Cilag International NVComplété
-
Janssen-Cilag International NVComplété
-
CCTU-CoreJanssen PharmaceuticalsActif, ne recrute pasInflammation | Trouble dépressif majeurRoyaume-Uni
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
Janssen-Cilag International NVComplété
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Complété