- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058419
Un estudio para evaluar el efecto de las dosis orales de JNJ-54175446 sobre la inhibición de la actividad del citocromo P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2D6 y la inducción de la actividad de CYP2B6 y CYP2C19 utilizando un cóctel de sustrato de sonda múltiple en sujetos sanos
7 de junio de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de interacción farmacológica de etiqueta abierta en sujetos sanos para evaluar el efecto de las dosis orales de JNJ-54175446 sobre la inhibición de la actividad del citocromo P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2D6 y la inducción de la actividad de CYP2B6 y CYP2C19 utilizando un cóctel de sustrato de sonda múltiple
El propósito principal de este estudio es determinar los posibles efectos inhibidores/inductores de JNJ-54175446 después de dosis únicas y repetidas sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de un cóctel que contiene sondas selectivas de las enzimas citocromo P450 (CYP) (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 y CYP2C19) en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
- El sujeto debe estar sano según el examen físico, la historia clínica, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones por triplicado, incluido el QTc según la fórmula de Fridericia (QTcF) menor o igual a (</=) 450 milisegundos (ms) ) para hombres y </= 470 ms para mujeres, realizados en la selección y el primer ingreso al sitio de estudio
- El sujeto debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el Día -1. Si los resultados de hematología, serología, química sérica (excluyendo las pruebas de función hepática, que deben estar en el rango normal de 1,25 * límite superior del rango normal de laboratorio) y el panel de coagulación o el análisis de orina están fuera de los rangos normales de referencia, el sujeto puede incluirse solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas
- Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, un sujeto masculino: Que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida). Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, anticonceptivos hormonales) durante al menos la misma duración. Quien es sexualmente activo con una mujer que está embarazada debe usar un condón y Debe estar de acuerdo en no donar esperma
- Un sujeto femenino debe estar en edad fértil en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min), enfermedad de la piel significativa como, entre otras, dermatitis, eccema, síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis o urticaria, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos (incluidos los trastornos de la coagulación), reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al sujeto
- El sujeto tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
- El sujeto tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o prueba positiva para el VIH en la selección
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia por escrito con el monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia)
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno por consumo de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cóctel de drogas + JNJ-54175446
Todos los sujetos recibirán una dosis única de cóctel de fármacos (que consiste en midazolam [2 miligramos (mg)], warfarina [10 mg], cafeína [50 mg], dextrometorfano [30 mg], bupropión [150 mg] y omeprazol [20 mg ]) los días 1, 7 y 11; JNJ-54175446 150 mg los días 7, 9, 10 y 11 y JNJ-54175446 600 mg el día 8.
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Los sujetos recibirán cápsulas de 150 mg de JNJ-54175446 por vía oral (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) en ayunas los días 7, 9, 10 y 11.
Los sujetos recibirán JNJ-54175446 600 mg (6 cápsulas de 100 mg) por vía oral el día 8.
Los sujetos recibirán una emulsión oral de 2 mg de midazolam [2 (miligramos por mililitro (mg/ml)] como cóctel de fármacos los días 1, 7 y 11.
Los sujetos recibirán comprimidos de warfarina de 10 mg (2 x 5 mg) por vía oral como cóctel de fármacos los días 1, 7 y 11.
Los sujetos recibirán una tableta de 50 mg de cafeína (1*50 mg) por vía oral como un cóctel de medicamentos los días 1, 7 y 11.
Los sujetos recibirán una cápsula de 30 mg de dextrometorfano (1 x 30 mg) por vía oral como cóctel de fármacos los días 1, 7 y 11.
Los sujetos recibirán una tableta de 150 mg de bupropión (1 x 150 mg) por vía oral como un cóctel de medicamentos los días 1, 7 y 11.
Los sujetos recibirán una cápsula de 20 mg de omeprazol (1 x 20 mg) por vía oral como cóctel de fármacos los días 1, 7 y 11.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta el día 17
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Concentración mínima de plasma (Cmínima)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Cmín se define como la concentración plasmática observada del fármaco justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación.
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Hasta el día 17
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada.
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Hasta el día 17
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-Última])
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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El AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación).
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Hasta el día 17
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Hasta el día 17
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda [z])
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Lambda (z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
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Hasta el día 17
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Hasta el día 17
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Juego Total Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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El aclaramiento total aparente se calcula como dosis/AUC (0-infinito).
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Hasta el día 17
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Volumen Aparente de Distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Volumen aparente de distribución, calculado como dosis/(lambda[z]*AUC[0-infinito]).
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Hasta el día 17
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Proporción de padres a metabolitos (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Proporción de padre a metabolito Cmax se define como la relación de los valores de Cmax individuales entre el padre y el metabolito.
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Hasta el día 17
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Proporción de padres a metabolitos (AUC [Último])
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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La relación padre/metabolito (AUC [Último]) se define como la relación de los valores individuales (AUC [Último]) entre el padre y el metabolito.
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Hasta el día 17
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Proporción de padres a metabolitos (AUC [infinito])
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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La relación entre el padre y el metabolito (AUC [infinito]) se define como la relación de los valores individuales (AUC [infinito]) entre el padre y el metabolito.
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Hasta el día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (14 a 21 días después de la última dosis)
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Seguridad y tolerabilidad
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Hasta el seguimiento (14 a 21 días después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Midazolam
- Bupropión
- Dextrometorfano
- Warfarina
- Cafeína
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR108283
- 2016-004167-39 (Número EudraCT)
- 54175446EDI1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .