Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ doustnych dawek JNJ-54175446 na hamowanie aktywności CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 oraz indukcję aktywności CYP2B6 i CYP2C19 przy użyciu koktajlu substratów z wieloma sondami u zdrowych osób

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie interakcji lekowych u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu doustnych dawek JNJ-54175446 na hamowanie aktywności cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 i CYP2D6 oraz indukcję aktywności CYP2B6 i CYP2C19 przy użyciu koktajlu substratów z wieloma sondami

Głównym celem tego badania jest określenie potencjalnego działania hamującego/indukującego JNJ-54175446 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) koktajlu zawierającego selektywne sondy enzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 i CYP2C19) u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), w tym odstępu QTc według wzoru Fridericii (QTcF) mniejszego lub równego (</=) 450 milisekund (ms ) dla mężczyzn i </= 470 ms dla kobiet, wykonane podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia do ośrodka badawczego
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia -1. Jeżeli wyniki badań hematologicznych, serologicznych, biochemicznych surowicy (z wyłączeniem testów czynnościowych wątroby, które muszą mieścić się w normalnym zakresie 1,25 * górna granica normalnego zakresu laboratoryjnego) i panelu krzepnięcia lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, pacjent może należy uwzględnić tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne
  • Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, mężczyzna: który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie barierowa metoda antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub partnerka z kapturkiem okluzyjnym [diafragma lub kapturek naszyjkowy/pochwowy] ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku). Ponadto ich partnerka powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję hormonalną) przez co najmniej taki sam czas. Kto jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży, musi używać prezerwatywy i musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
  • Podczas badania przesiewowego pacjentka musi być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości lub obecnie niewydolność wątroby lub nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min), poważną chorobę skóry, taką jak między innymi zapalenie skóry, egzema, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa, łuszczyca lub pokrzywka, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia), reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć pacjenta
  • Pacjent ma w przeszłości dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV
  • Podmiot ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, za pisemną zgodą monitora medycznego sponsora, uważa się za wyleczone przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Podmiot ma historię zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl narkotykowy + JNJ-54175446
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę koktajlu leków (składającego się z midazolamu [2 miligramy (mg)], warfaryny [10 mg], kofeiny [50 mg], dekstrometorfanu [30 mg], bupropionu [150 mg] i omeprazolu [20 mg ]) w dniu 1, 7 i 11; JNJ-54175446 150 mg w dniach 7, 9, 10 i 11 oraz JNJ-54175446 600 mg w dniu 8.
Lek: JNJ-54175446 150 mg
Pacjenci otrzymają doustnie kapsułki JNJ-54175446 150 mg (1*100 mg + 1*50 mg) na czczo w dniach 7, 9, 10 i 11.
Lek: JNJ-54175446 600 mg
Pacjenci otrzymają JNJ-54175446 600 mg (6*100 mg kapsułek) doustnie w dniu 8.
Lek: Midazolam 2 mg
Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu w postaci emulsji doustnej [2 (miligramy na mililitr (mg/ml)] jako koktajl leków w dniach 1, 7 i 11.
Lek: Warfaryna 10 mg
Pacjenci otrzymają warfarynę w tabletkach 10 mg (2*5 mg) doustnie jako koktajl leków w dniu 1, 7 i 11.
Lek: Kofeina 50 mg
Pacjenci otrzymają tabletkę 50 mg kofeiny (1*50 mg) doustnie jako koktajl leków w dniu 1, 7 i 11.
Lek: Dekstrometorfan 30 mg
Pacjenci otrzymają doustnie kapsułkę 30 mg dekstrometorfanu (1*30 mg) jako koktajl leków w dniach 1, 7 i 11.
Lek: Bupropion 150 mg
Pacjenci otrzymają tabletkę Bupropion 150 mg (1*150 mg) doustnie jako koktajl leków w dniu 1, 7 i 11.
Lek: Omeprazol 20 mg
Pacjenci otrzymają kapsułkę 20 mg omeprazolu (1*20 mg) doustnie jako koktajl leków w dniu 1, 7 i 11.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do dnia 17
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie leku w osoczu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu przerwy w dawkowaniu.
Do dnia 17
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Do dnia 17
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Do dnia 17
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności).
Do dnia 17
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 17
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 17
Stała szybkości eliminacji (Lambda [z])
Ramy czasowe: Do dnia 17
Lambda (z) jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
Do dnia 17
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do dnia 17
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Pozorny całkowity klirens oblicza się jako dawkę/AUC(0-nieskończoność).
Do dnia 17
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Pozorna objętość dystrybucji obliczona jako dawka/(lambda[z]*AUC[0-nieskończoność]).
Do dnia 17
Stosunek substancji macierzystej do metabolitów (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Stosunek substancji macierzystej do metabolitu Cmax definiuje się jako stosunek poszczególnych wartości Cmax substancji macierzystej do metabolitu.
Do dnia 17
Stosunek macierzysty do metabolitów (AUC [ostatni])
Ramy czasowe: Do dnia 17
Stosunek związku macierzystego do metabolitu (AUC [ostatni]) jest zdefiniowany jako stosunek indywidualnych wartości (AUC [ostatni]) między związkiem macierzystym a metabolitem.
Do dnia 17
Stosunek masy macierzystej do metabolitów (AUC [nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 17
Stosunek związku macierzystego do metabolitu (AUC [nieskończoność]) definiuje się jako stosunek indywidualnych wartości (AUC [nieskończoność]) między związkiem macierzystym a metabolitem.
Do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do obserwacji (14 do 21 dni po ostatniej dawce)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do obserwacji (14 do 21 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108283
  • 2016-004167-39 (Numer EudraCT)
  • 54175446EDI1006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54175446 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj