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건강한 피험자에서 JNJ-54175446의 경구 투여가 Cytochrome P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 및 CYP2D6 활성 억제 및 CYP2B6 및 CYP2C19 활성 유도에 미치는 영향을 평가하는 연구

2017년 6월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

다중 프로브 기질 칵테일을 사용한 시토크롬 P450 CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2 및 CYP2D6 활동의 억제와 CYP2B6 및 CYP2C19 활동의 유도에 대한 JNJ-54175446의 경구 투여 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨 약물 상호작용 연구

이 연구의 주요 목적은 사이토크롬 P450(CYP) 효소(CYP3A4/CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 및 CYP2C19) 건강한 성인 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2) 사이여야 합니다.
  • 피험자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 Fridericia 공식에 따른 QTc(QTcF)를 포함하여 450밀리초(</=) 이하(</=) ) 남성의 경우 </= 470 ms, 여성의 경우 스크리닝 및 연구 장소에 처음 입장할 때 수행됨
  • 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈액학, 혈청학, 혈청 화학(정상 범위 1.25 * 정상 실험실 범위의 상한에 있어야 하는 간 기능 검사 제외), 응고 패널 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 대상자는 다음과 같이 할 수 있습니다. 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함됩니다.
  • 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안, 남성 피험자는 다음과 같습니다. 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 사람 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]이 있는 파트너). 또한 여성 파트너도 최소한 같은 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법)을 사용해야 합니다. 임신한 여성과 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 하며 정자 기증에 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 가임 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 간 또는 신부전(분당 60밀리리터(mL/min) 미만의 추정 크레아티닌 청소율, 피부염, 습진, 스티븐스-존슨 증후군, 약물 발진, 건선과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 심각한 피부 질환의 병력이 있거나 현재 있습니다. 또는 두드러기, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액계(응고 장애 포함), 류마티스계, 정신과계 또는 대사 장애, 임의의 염증성 질환 또는 연구자가 피험자를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 기타 질환
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 대상자
  • 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보임
  • 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 서면 동의가 있는 악성 종양, 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됨)
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준에 따른 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마약 칵테일 + JNJ-54175446
모든 피험자는 약물 칵테일(미다졸람[2밀리그램(mg)], 와파린[10mg], 카페인[50mg], 덱스트로메토르판[30mg], 부프로피온[150mg] 및 오메프라졸[20mg] ]) 1일, 7일 및 11일; JNJ-54175446은 7일, 9일, 10일 및 11일에 150mg, JNJ-54175446은 8일에 600mg입니다.
의약품: JNJ-54175446 150mg
피험자는 7일, 9일, 10일 및 11일에 금식 상태에서 JNJ-54175446 150mg 캡슐을 경구로 받게 됩니다(1*100mg + 1*50mg).
의약품: JNJ-54175446 600mg
피험자는 8일째에 JNJ-54175446 600mg(6*100mg 캡슐)을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 미다졸람 2mg
피험자는 1일, 7일 및 11일에 약물 칵테일로 미다졸람 2mg 경구 에멀젼[2(밀리리터당 밀리그램(mg/mL))]을 받게 됩니다.
의약품: 와파린 10mg
피험자는 1일, 7일 및 11일에 약물 칵테일로 와파린 10mg 정제(2*5mg)를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 카페인 50mg
피험자는 1일, 7일 및 11일에 약물 칵테일로 카페인 50mg 정제(1*50mg)를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 덱스트로메토르판 30mg
피험자는 1일, 7일 및 11일에 약물 칵테일로 덱스트로메토르판 30mg 캡슐(1*30mg)을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 부프로피온 150mg
피험자는 1일, 7일 및 11일에 부프로피온 150mg 정제(1*150mg)를 약물 칵테일로 구두로 받게 됩니다.
의약품: 오메프라졸 20mg
피험자는 1일, 7일 및 11일에 오메프라졸 20mg 캡슐(1*20mg)을 약물 칵테일로 구두로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 17일까지
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
17일까지
플라즈마 트로프 농도(Ctrough)
기간: 17일까지
Ctrough는 투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 약물의 관찰된 혈장 농도로 정의됩니다.
17일까지
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 17일까지
Tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
17일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지(AUC[0-Last])
기간: 17일까지
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량 한계 미만이 아닌) 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
17일까지
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 17일까지
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
17일까지
소거율 상수(람다[z])
기간: 17일까지
람다(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
17일까지
제거 반감기(t1/2)
기간: 17일까지
제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
17일까지
겉보기 총 여유 공간(CL/F)
기간: 17일까지
겉보기 총 클리어런스는 용량/AUC(0-무한대)로 계산됩니다.
17일까지
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 17일까지
용량/(람다[z]*AUC[0-무한대])로 계산되는 분포의 겉보기 부피.
17일까지
부모 대사물 비율(Cmax)
기간: 17일까지
모체 대 대사체 비율 Cmax는 모체와 대사체 사이의 개별 Cmax 값의 비율로 정의됩니다.
17일까지
부모 대 대사물 비율(AUC [마지막])
기간: 17일까지
모체 대 대사체 비율(AUC[마지막])은 모체와 대사체 사이의 개별(AUC[마지막]) 값의 비율로 정의됩니다.
17일까지
부모 대 대사물 비율(AUC[무한대])
기간: 17일까지
부모 대 대사물질 비율(AUC[무한대])은 부모와 대사물질 사이의 개별(AUC[무한대]) 값의 비율로 정의됩니다.
17일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 후속 조치까지(마지막 투여 후 14~21일)
안전성 및 내약성
후속 조치까지(마지막 투여 후 14~21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108283
  • 2016-004167-39 (EudraCT 번호)
  • 54175446EDI1006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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