- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058419
Een studie ter evaluatie van het effect van orale doses JNJ-54175446 op de remming van cytochroom P450 CYP3A4-, CYP2C9-, CYP1A2- en CYP2D6-activiteit en de inductie van CYP2B6- en CYP2C19-activiteit met behulp van een cocktail met meerdere probesubstraten bij gezonde proefpersonen
7 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde proefpersonen om het effect van orale doses JNJ-54175446 op de remming van cytochroom P450 CYP3A4-, CYP2C9-, CYP1A2- en CYP2D6-activiteit en de inductie van CYP2B6- en CYP2C19-activiteit te evalueren met behulp van een cocktail met meerdere probesubstraten
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de mogelijke remmende/inducerende effecten van JNJ-54175446 na enkelvoudige en herhaalde dosering op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van een cocktail, die selectieve probes van cytochroom P450 (CYP)-enzymen (CYP3A4/ A5, CYP2C9, CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6 en CYP2C19) bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
- Proefpersoon moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), inclusief QTc volgens de formule van Fridericia (QTcF) van minder dan of gelijk aan (</=) 450 milliseconden (ms ) voor mannen en </= 470 ms voor vrouwen, uitgevoerd bij screening en eerste opname op de onderzoekslocatie
- Proefpersoon moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening en Dag -1. Als de resultaten van de hematologie, serologie, serumchemie (exclusief leverfunctietesten, die binnen het normale bereik van 1,25 * bovengrens van normaal laboratoriumbereik moeten liggen), en coagulatiepanel, of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, kan de patiënt alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn
- Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke proefpersoon: die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, ermee instemmen om een barrièremethode voor anticonceptie (bijv. condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of partner met occlusiekap [diafragma of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodende schuim/gel/film/crème/zetpil). Bovendien moet hun vrouwelijke partner ook een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie) gedurende ten minste dezelfde periode. Wie seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken en moet ermee instemmen geen sperma te doneren
- Een vrouwelijke proefpersoon moet bij de screening niet vruchtbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut (ml/min), significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, Stevens-Johnson-syndroom, medicijnuitslag, psoriasis of urticaria, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische (inclusief stollingsstoornissen), reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen, elke ontstekingsziekte of elke andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van positieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), of test positief op hiv bij screening
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteiten die, naar de mening van de onderzoeker, met schriftelijke instemming van de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van drugs of alcohol volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugscocktail + JNJ-54175446
Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis medicijncocktail (bestaande uit midazolam [2 milligram (mg)], warfarine [10 mg], cafeïne [50 mg], dextromethorfan [30 mg], bupropion [150 mg] en omeprazol [20 mg). ]) op dag 1, 7 en 11; JNJ-54175446 150 mg op dag 7, 9, 10 en 11 en JNJ-54175446 600 mg op dag 8.
|
Proefpersonen krijgen JNJ-54175446 150 mg capsules oraal (1*100 mg + 1*50 mg) onder nuchtere omstandigheden op dag 7, 9, 10 en 11.
Proefpersonen krijgen JNJ-54175446 600 mg (6*100 mg capsules) oraal op dag 8.
Proefpersonen krijgen midazolam 2 mg orale emulsie [2 (milligram per milliliter (mg/ml)] als medicijncocktail op dag 1, 7 en 11.
Proefpersonen krijgen warfarine 10 mg tabletten (2*5 mg) oraal als medicijncocktail op dag 1, 7 en 11.
Proefpersonen krijgen op dag 1, 7 en 11 oraal een tablet met cafeïne van 50 mg (1*50 mg) als medicijncocktail.
Proefpersonen krijgen dextromethorfan 30 mg capsule (1*30 mg) oraal als een medicijncocktail op dag 1, 7 en 11.
Proefpersonen krijgen Bupropion 150 mg tablet (1*150 mg) oraal als een medicijncocktail op dag 1, 7 en 11.
Proefpersonen krijgen omeprazol 20 mg capsule (1*20 mg) oraal als medicijncocktail op dag 1, 7 en 11.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot dag 17
|
|
Plasma dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel vlak voor het begin of het einde van een doseringsinterval.
|
Tot dag 17
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken.
|
Tot dag 17
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatst meetbare concentratie (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De AUClast is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet onder de kwantificeringslimiet) concentratie.
|
Tot dag 17
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Tot dag 17
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z])
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
|
Tot dag 17
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Tot dag 17
|
|
Schijnbare totale speling (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De schijnbare totale klaring wordt berekend als dosis/AUC(0-oneindig).
|
Tot dag 17
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Schijnbaar verdelingsvolume, berekend als dosis/(lambda[z]*AUC[0-oneindig]).
|
Tot dag 17
|
|
Verhouding ouder tot metaboliet (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Verhouding ouder/metaboliet Cmax wordt gedefinieerd als de verhouding van individuele Cmax-waarden tussen ouder en metaboliet.
|
Tot dag 17
|
|
Verhouding ouder tot metaboliet (AUC [laatste])
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De verhouding ouder/metaboliet (AUC [laatste]) wordt gedefinieerd als de verhouding van individuele (AUC [laatste]) waarden tussen ouder en metaboliet.
|
Tot dag 17
|
|
Verhouding ouder tot metaboliet (AUC [oneindig])
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Parent to Metabolite Ratio (AUC [oneindig]) wordt gedefinieerd als de verhouding van individuele (AUC [oneindig]) waarden tussen parent en metaboliet.
|
Tot dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot follow-up (14 tot 21 dagen na de laatste dosis)
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Tot follow-up (14 tot 21 dagen na de laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anticoagulantia
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dopamine-opnameremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Antitussiva
- Midazolam
- Bupropion
- Dextromethorfan
- Warfarine
- Cafeïne
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- CR108283
- 2016-004167-39 (EudraCT-nummer)
- 54175446EDI1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .