Lisälinssin istutus ikään liittyville silmänpohjan rappeumapotilaille, joilla on heikko näkö
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 55-vuotiaiden potilaiden johtava näönmenetyksen syy. AMD voi esiintyä kuivana AMD:nä tai märkänä AMD:nä. Useimmissa tapauksissa AMD vaikuttaa molempiin silmiin, vaikka monissa tapauksissa se on epäsymmetrinen vakavuudeltaan. Jotkut potilaat tarvitsevat heikkonäköisiä apuvälineitä jatkaakseen päivittäistä elämäänsä. Aiemmin on tehty muutamia yrityksiä käyttää heikkonäköisiä silmänsisäisiä linssejä korjaavien lasien kanssa ilman riittävää menestystä. Lisäksi kokeiltiin teleskooppi- ja prismaattisia linssejä. Näiden linssien vaikeudet olivat heikko näkökenttä, epätyydyttävä suurennus, monimutkainen kirurginen tekniikka ja korkea komplikaatioiden määrä.
Äskettäin suunniteltiin lisälinssi sulkukseen implantoitavaksi pseudofakisille AMD-potilaille. Lisälinssi kaksinkertaistaa keskeisen kuvan suurennuksen lukuetäisyyden ja silmän anatomian mukaan.
Linssi on akryylihydrofobinen ja se on suunniteltu implantoitavaksi sulcusin joko pseudofakisille potilaille tai rutiininomaisen kaihileikkauksen yhteydessä implantoidun silmänsisäisen linssin lisäksi. Linssi on 13 mm leveä ja siinä on 4 symmetristä haptiikkaa. Linssissä on 1,5 mm:n keskiosa, jossa on 10 dioptria ja loput objektiivista eivät ole optisia.
Tarkoituksenamme on tutkia linssien istuttamista AMD-potilaille parantaakseen heidän lukukykyään ja parantaakseen heidän päivittäistä elämäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen tutkimus lisälinssien istuttamisesta AMD-potilaille. Tutkimuksen hyväksyi Rabinin lääketieteellinen keskus IRB.
Potilaiden paras korjattu näöntarkkuus tutkitaan ennen leikkausta 6 metrin korkeudelta ja lukema 40 ja 15 cm:n kohdalta. Lukemiskyvyn paraneminen 15 cm:ssä verrattuna 40 cm:iin ennustaa mahdollisen näön paranemisen lisälinssin avulla.
Ennen leikkausta potilaalle tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus. Potilaille tehdään aksiaalinen pituus ja keratometrinen tutkimus biometrialla. Linssi implantoidaan kirurgiassa 2,2 mm:n kirkkaan sarveiskalvon läpi, ja se injektoidaan ja sijoitetaan uurteeseen.
Potilaita seurataan 1 päivän, 1 viikon, 4 viikon, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seurannan aikana potilaille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus ja näöntarkkuus sekä etäisyydellä että lähellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pseudofakiset potilaat, joilla on ei-aktiivinen AMD, jotka valittavat lähietäisyyslukemisesta etäisyyden näöntarkkuus on parempi kuin 6/60.
Poissulkemiskriteerit:
- Eksudatiivinen AMD, johon liittyy nesteitä, pitkälle edennyt glaukooma, edenneet näkökenttävauriot, afakia, monimutkaisen kaihileikkauksen jälkeinen PCIOL-leikkaus sulkusissa, fakodoneesi, krooninen uveiitti, rubeosis iridis, sarveiskalvon keskiopasteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisää objektiiviin
|
Silmänsisäisen linssin istuttaminen heikkonäköisille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
viimeinen opintokäynti - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0408-15RMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .