Implantation einer Zusatzlinse für Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration mit Sehbehinderung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Patienten über 55 Jahren. AMD kann sich als trockene AMD oder feuchte AMD darstellen. In den meisten Fällen betrifft die AMD beide Augen, obwohl sie in vielen Fällen hinsichtlich des Schweregrades asymmetrisch ist. Einige Patienten benötigen Sehhilfen, um ihren täglichen Aufgaben nachgehen zu können. In der Vergangenheit wurden einige Versuche unternommen, Low-Vision-Intraokularlinsen mit Korrektionsbrillen ohne ausreichenden Erfolg zu verwenden. Außerdem wurden Teleskop- und Prismenobjektive ausprobiert. Zu den Schwierigkeiten dieser Linsen gehörten ein geringes Gesichtsfeld, eine unbefriedigende Vergrößerung, eine komplizierte Operationstechnik und hohe Komplikationsraten.
Kürzlich wurde eine Zusatzlinse für den Sulkus zur Implantation bei Patienten mit pseudophaker AMD entwickelt. Die Zusatzlinse verdoppelt die Vergrößerung des zentralen Bildes in Abhängigkeit vom Leseabstand und der Anatomie des Auges.
Die Linse ist aus hydrophobem Acryl und für die Implantation in den Sulkus entweder bei pseudophaken Patienten oder zusätzlich zu einer während einer routinemäßigen Kataraktoperation implantierten Intraokularlinse konzipiert. Die Linse ist 13 mm breit mit 4 symmetrischen Haptiken. Die Linse hat einen zentralen Teil von 1,5 mm mit 10 Dioptrien und der Rest der Linse hat keine optische Stärke.
Unser Ziel ist es, die Implantation der Linsen bei AMD-Patienten zu untersuchen, um ihre Lesefähigkeit zu verbessern und ihr tägliches Leben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Prospektive Studie zur Implantation der Zusatzlinsen bei AMD-Patienten. Die Studie wurde vom Rabin Medical Center IRB genehmigt.
Die Patienten werden vor der Operation auf die beste korrigierte Sehschärfe bei 6 Metern und auf das Ablesen bei 40 und 15 cm untersucht. Die Verbesserung der Lesefähigkeit bei 15 cm im Vergleich zu 40 cm sagt das Potenzial für eine Verbesserung des Sehvermögens mit der Zusatzlinse voraus.
Vor der Operation werden die Patienten einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Die Patienten werden einer axialen Längen- und Keratometrieuntersuchung unter Verwendung der Biometrie unterzogen. Die Linse wird chirurgisch durch eine 2,2 mm klare Hornhaut implantiert und in den Sulcus injiziert und positioniert.
Die Patienten werden 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 4 und 6 Monate nach der Operation nachuntersucht. Während der Nachsorge werden die Patienten einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen und die Sehschärfe sowohl für die Ferne als auch für die Nähe überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pseudophake Patienten mit nicht aktiver AMD, die sich beim Lesen in der Nähe mit einer Sehschärfe von mehr als 6/60 in der Ferne beschweren.
Ausschlusskriterien:
- Exsudative AMD mit Flüssigkeiten, fortgeschrittener Glaukom, fortgeschrittene Gesichtsfeldausfälle, Aphakie, nach komplizierter Kataraktoperation mit PCIOL im Sulkus, Phakodonese, chronische Uveitis, Rubeosis iridis, zentrale Hornhauttrübung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Objektiv hinzufügen
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Implantation einer zusätzlichen Intraokularlinse bei Patienten mit Sehschwäche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: letzter Studienbesuch – 6 Monate nach der Operation
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letzter Studienbesuch – 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0408-15RMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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