Lencse beültetése életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő, gyengén látó betegek számára
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az 55 évnél idősebb betegek látásvesztésének vezető oka. Az AMD száraz AMD vagy nedves AMD formájában jelenhet meg. A legtöbb esetben az AMD mindkét szemet érinti, bár sok esetben aszimmetrikus a súlyossága. Néhány betegnek szüksége van gyengénlátó segédeszközökre, hogy folytathassák mindennapi életüket. A múltban néhány kísérletet tettek a gyengénlátó intraokuláris lencsék korrekciós szemüveggel történő használatára, nem kellő sikerrel. Emellett teleszkópos és prizmás lencséket is kipróbáltak. Ezekkel a lencsékkel kapcsolatos nehézségek közé tartozik az alacsony látómező, a nem kielégítő nagyítás, a bonyolult műtéti technika és a magas szövődmények aránya.
A közelmúltban egy kiegészítő lencsét terveztek a barázda számára pszeudophakiás AMD-s betegek beültetésére. A kiegészítő lencse megduplázza a központi kép nagyítását az olvasási távolságtól és a szem anatómiájától függően.
A lencse akril hidrofób, és pszeudophakiás betegeknél vagy a szürkehályog-műtét során beültetett intraokuláris lencsén kívül a sulcusba történő beültetésre készült. Az objektív 13 mm széles, 4 szimmetrikus tapintással. Az objektív 1,5 mm-es, 10 dioptriás középső részével rendelkezik, az objektív többi részének pedig nincs optikai teljesítménye.
Célunk, hogy tanulmányozzuk a lencsék beültetését AMD-s betegeknél, hogy javítsák olvasási képességüket és javítsák mindennapi életüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Prospektív tanulmány a lencsék beültetésével kapcsolatban AMD-s betegekben. A vizsgálatot a Rabin Medical Center IRB hagyta jóvá.
A műtét előtt 6 méteren megvizsgálják a betegek legjobb korrigált látásélességét, valamint 40 és 15 cm-es magasságban az olvasást. Az olvasási képesség javulása 15 cm-nél a 40 cm-hez képest előrevetíti a látásjavulás lehetőségét a kiegészítő lencsével.
A műtét előtt a betegek teljes szemészeti vizsgálaton vesznek részt. A betegek axiális hossz- és keratometriai vizsgálatot végeznek a biometria segítségével. A lencsét egy 2,2 mm-es átlátszó szaruhártyán keresztül ültetik be a műtétbe, majd befecskendezik és a sulcusba helyezik.
A betegeket a műtét után 1 nappal, 1 héttel, 4 héttel, 4 és 6 hónappal követik nyomon. Az utánkövetés során a betegek teljes szemészeti vizsgálaton esnek át, valamint a látásélességet távolról és közelről egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem aktív AMD-ben szenvedő pszeudophakiás betegek, akik panaszkodnak a 6/60-nál jobb távoli látásélességgel végzett közeli leolvasásról.
Kizárási kritériumok:
- Exudatív AMD folyadékkal, előrehaladott glaucoma, előrehaladott látótér defektusok, aphakia, bonyolult szürkehályog műtét után PCIOL-lal a sulcusban, phacodonesis, krónikus uveitis, rubeosis iridis, központi szaruhártya opacitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Objektív hozzáadása
|
Intraokuláris lencse beültetése gyengén látó betegekbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
közeli látásélesség
Időkeret: utolsó tanulmányi látogatás - 6 hónappal a műtét után
|
utolsó tanulmányi látogatás - 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0408-15RMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .