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Implantation d'une lentille complémentaire pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge et ayant une basse vision

19 février 2017 mis à jour par: rita ehrlich, Rabin Medical Center

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte de vision chez les patients de plus de 55 ans. La DMLA peut se présenter sous forme de DMLA sèche ou de DMLA humide. Dans la plupart des cas, la DMLA affecte les deux yeux, bien que dans de nombreux cas, elle soit asymétrique en ce qui concerne la gravité. Certains patients ont besoin d'aides à la basse vision pour poursuivre leurs tâches quotidiennes. Dans le passé, quelques tentatives ont été faites pour utiliser des lentilles intraoculaires basse vision avec des verres correcteurs sans succès suffisant. De plus, des lentilles télescopiques et prismatiques ont également été essayées. Les difficultés rencontrées avec ces lentilles comprenaient un faible champ de vision, un grossissement insatisfaisant, une technique chirurgicale compliquée et des taux de complications élevés.

Récemment, une lentille complémentaire a été conçue pour le sillon en vue d'une implantation chez des patients atteints de DMLA pseudophaque. La lentille supplémentaire double le grossissement de l'image centrale en fonction de la distance de lecture et de l'anatomie de l'œil.

La lentille est en acrylique hydrophobe et conçue pour être implantée dans le sulcus soit chez des patients pseudophaques, soit en complément d'une lentille intraoculaire implantée lors d'une chirurgie de routine de la cataracte. L'objectif mesure 13 mm de large avec 4 haptiques symétriques. La lentille a une partie centrale de 1,5 mm de 10 dioptries et le reste de la lentille n'a pas de puissance optique.

Notre objectif est d'étudier l'implantation des lentilles chez les patients atteints de DMLA pour améliorer leur capacité de lecture et améliorer leur vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude Étude prospective sur l'implantation des lentilles complémentaires chez les patients atteints de DMLA. L'étude a été approuvée par le centre médical Rabin IRB.

Les patients seront examinés pour la meilleure acuité visuelle corrigée avant la chirurgie à 6 mètres et pour la lecture à 40 et 15 cm. L'amélioration de la capacité de lecture à 15 cm par rapport à 40 cm prédira le potentiel d'amélioration de la vision avec la lentille supplémentaire.

Avant la chirurgie, les patients subiront un examen ophtalmologique complet. Les patients subiront un examen de la longueur axiale et de la kératométrie à l'aide de la biométrie. La lentille sera implantée en chirurgie à travers une cornée claire de 2,2 mm et sera injectée et positionnée dans le sulcus.

Les patients seront suivis à 1 jour, 1 semaine, 4 semaines, 4 et 6 mois après la chirurgie. Au cours du suivi, les patients subiront un examen ophtalmologique complet ainsi que l'acuité visuelle à la fois de loin et de près.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pseudophaques atteints de DMLA non active qui se plaignent de la lecture à distance proche avec une acuité visuelle à distance meilleure que 6/60.

Critère d'exclusion:

  • DMLA exsudative avec liquides, glaucome avancé, défauts avancés du champ visuel, aphakie, suite à une chirurgie compliquée de la cataracte avec PCIOL dans le sulcus, phacodonèse, uvéite chronique, rubéose iridis, opacité cornéenne centrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajouter un objectif
Implantation d'une lentille intraoculaire complémentaire chez les patients malvoyants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
près de l'acuité visuelle
Délai: dernière visite d'étude - 6 mois après la chirurgie
dernière visite d'étude - 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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