- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03061682
Implantation d'une lentille complémentaire pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge et ayant une basse vision
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de perte de vision chez les patients de plus de 55 ans. La DMLA peut se présenter sous forme de DMLA sèche ou de DMLA humide. Dans la plupart des cas, la DMLA affecte les deux yeux, bien que dans de nombreux cas, elle soit asymétrique en ce qui concerne la gravité. Certains patients ont besoin d'aides à la basse vision pour poursuivre leurs tâches quotidiennes. Dans le passé, quelques tentatives ont été faites pour utiliser des lentilles intraoculaires basse vision avec des verres correcteurs sans succès suffisant. De plus, des lentilles télescopiques et prismatiques ont également été essayées. Les difficultés rencontrées avec ces lentilles comprenaient un faible champ de vision, un grossissement insatisfaisant, une technique chirurgicale compliquée et des taux de complications élevés.
Récemment, une lentille complémentaire a été conçue pour le sillon en vue d'une implantation chez des patients atteints de DMLA pseudophaque. La lentille supplémentaire double le grossissement de l'image centrale en fonction de la distance de lecture et de l'anatomie de l'œil.
La lentille est en acrylique hydrophobe et conçue pour être implantée dans le sulcus soit chez des patients pseudophaques, soit en complément d'une lentille intraoculaire implantée lors d'une chirurgie de routine de la cataracte. L'objectif mesure 13 mm de large avec 4 haptiques symétriques. La lentille a une partie centrale de 1,5 mm de 10 dioptries et le reste de la lentille n'a pas de puissance optique.
Notre objectif est d'étudier l'implantation des lentilles chez les patients atteints de DMLA pour améliorer leur capacité de lecture et améliorer leur vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Étude prospective sur l'implantation des lentilles complémentaires chez les patients atteints de DMLA. L'étude a été approuvée par le centre médical Rabin IRB.
Les patients seront examinés pour la meilleure acuité visuelle corrigée avant la chirurgie à 6 mètres et pour la lecture à 40 et 15 cm. L'amélioration de la capacité de lecture à 15 cm par rapport à 40 cm prédira le potentiel d'amélioration de la vision avec la lentille supplémentaire.
Avant la chirurgie, les patients subiront un examen ophtalmologique complet. Les patients subiront un examen de la longueur axiale et de la kératométrie à l'aide de la biométrie. La lentille sera implantée en chirurgie à travers une cornée claire de 2,2 mm et sera injectée et positionnée dans le sulcus.
Les patients seront suivis à 1 jour, 1 semaine, 4 semaines, 4 et 6 mois après la chirurgie. Au cours du suivi, les patients subiront un examen ophtalmologique complet ainsi que l'acuité visuelle à la fois de loin et de près.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pseudophaques atteints de DMLA non active qui se plaignent de la lecture à distance proche avec une acuité visuelle à distance meilleure que 6/60.
Critère d'exclusion:
- DMLA exsudative avec liquides, glaucome avancé, défauts avancés du champ visuel, aphakie, suite à une chirurgie compliquée de la cataracte avec PCIOL dans le sulcus, phacodonèse, uvéite chronique, rubéose iridis, opacité cornéenne centrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajouter un objectif
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Implantation d'une lentille intraoculaire complémentaire chez les patients malvoyants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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près de l'acuité visuelle
Délai: dernière visite d'étude - 6 mois après la chirurgie
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dernière visite d'étude - 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0408-15RMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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