Implantatie van extra lens voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten met slecht zicht
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij patiënten ouder dan 55 jaar. AMD kan zich presenteren als droge AMD of natte AMD. In de meeste gevallen beïnvloedt AMD beide ogen, hoewel het in veel gevallen asymmetrisch is wat betreft de ernst. Sommige patiënten hebben hulpmiddelen voor slechtziendheid nodig om hun dagelijkse taken voort te zetten. In het verleden zijn enkele pogingen ondernomen om low vision intra-oculaire lenzen te gebruiken met corrigerende brillen zonder voldoende succes. Daarnaast werden ook telescopische en prismatische lenzen geprobeerd. De problemen met deze lenzen waren onder meer een laag gezichtsveld, onvoldoende vergroting, gecompliceerde chirurgische techniek en hoge complicaties.
Onlangs is een aanvullende lens ontworpen voor de sulcus voor implantatie bij patiënten met pseudofake AMD. De extra lens verdubbelt de vergroting van het centrale beeld, afhankelijk van de leesafstand en de anatomie van het oog.
De lens is hydrofoob van acryl en ontworpen voor implantatie in de sulcus bij pseudofake patiënten of als aanvulling op een intraoculaire lens die is geïmplanteerd tijdens een routinematige cataractoperatie. De lens is 13 mm breed met 4 symmetrische haptieken. De lens heeft een centraal deel van 1,5 mm van 10 dioptrieën en de rest van de lens heeft geen optische sterkte.
Ons doel is om de implantatie van de lenzen bij AMD-patiënten te bestuderen om hun leesvaardigheid te verbeteren en hun dagelijks leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Prospectief onderzoek naar implantatie van de extra lenzen bij AMD-patiënten. De studie werd goedgekeurd door Rabin medisch centrum IRB.
Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden onderzocht op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 meter en op aflezing op 40 en 15 cm. Verbetering van het leesvermogen op 15 cm in vergelijking met 40 cm voorspelt het potentieel voor verbetering van het gezichtsvermogen met de extra lens.
Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een volledig oogheelkundig onderzoek. Patiënten zullen een axiale lengte- en keratometrie-onderzoek ondergaan met behulp van de biometrie. De lens wordt chirurgisch geïmplanteerd door een doorzichtig hoornvlies van 2,2 mm en wordt geïnjecteerd en in de sulcus geplaatst.
Patiënten worden 1 dag, 1 week, 4 weken, 4 en 6 maanden na de operatie gevolgd. Tijdens de follow-up ondergaan patiënten een volledig oogheelkundig onderzoek en wordt de gezichtsscherpte zowel voor veraf als dichtbij gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pseudofake patiënten met niet-actieve AMD die klagen over lezen op afstand met een gezichtsscherpte op afstand beter dan 6/60.
Uitsluitingscriteria:
- Exsudatieve AMD met vocht, gevorderd glaucoom, vergevorderde gezichtsvelddefecten, afakie, na gecompliceerde cataractchirurgie met PCIOL in de sulcus, phacodonese, chronische uveïtis, rubeosis iridis, vertroebeling van het centrale hoornvlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens toevoegen
|
Implantatie van een aanvullende intraoculaire lens bij slechtziende patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: laatste studiebezoek - 6 maanden na de operatie
|
laatste studiebezoek - 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0408-15RMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .